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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (LUCENT-ACT)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Treat-Through-Studie der Phase 3b mit Mirikizumab und Vedolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob das Studienmedikament Mirikizumab im Vergleich zu Vedolizumab und Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine UC-Diagnose haben
  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von mittelschwerer oder schwerer aktiver UC haben, wie anhand des modifizierten Mayo-Scores (MMS) bewertet.
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen oder biologischen Therapie für CU gezeigt haben
  • Die Teilnehmer müssen, wenn sie weiblich sind, die Verhütungsvorschriften erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle Diagnose von Morbus Crohn oder entzündlicher Darmerkrankung haben - nicht klassifiziert (unbestimmte Kolitis)
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Kolektomie gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen Beweise für toxisches Megakolon haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Exposition gegenüber Anti-IL-23p19-Antikörpern (z. Risankizumab, Brazikumab, Guselkumab oder Tildrakizumab), Vedolizumab oder Natalizumab
  • Die Teilnehmer dürfen kein vorheriges klinisches Versagen oder Intoleranz gegenüber Anti-IL12p40-Antikörpern (z. Ustekinumab), andere Anti-Integrin-Antikörper als Vedolizumab und Natalizumab (z. Etrolizumab) oder Anti-Integrin-Liganden-Antikörper (z. Ontamalimab) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab
Mirikizumab wird intravenös (IV) und subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Aktiver Komparator: Vedolizumab
Vedolizumab i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC und IV.
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an histologischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Histologische Remission basierend auf der Histologie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Symptomatische Remission basierend auf modifiziertem Mayo-Score (MMS), Stuhlhäufigkeit (SF) und rektalen Blutungen (RB) Subscores.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission basierend auf MMS.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission basierend auf MMS ES.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen basierend auf MMS.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kortikosteroid (CS)-freier Remission ohne Operation (Untergruppe der Teilnehmer mit CS zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 52
CS-freie Remission ohne Operation, basierend auf klinischer Remission, symptomatischer Remission und keiner CS-Anwendung.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von extraintestinalen Manifestationen (EIMs) unter denen, die sie zu Studienbeginn hatten
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von EIMs unter denen, die sie zu Studienbeginn hatten.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Änderung des IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer CU-Operation unterziehen (einschließlich Kolektomie)
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer UC-Operation (einschließlich Kolektomie) unterziehen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen UC ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen UC ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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