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潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究 (LUCENT-ACT)

2021年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブとベドリズマブの第 3b 相、無作為化、二重盲検、平行アーム、プラセボおよび実薬対照治療試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者において、治験薬ミリキズマブがベドリズマブおよびプラセボと比較して安全かつ有効であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、ベースラインの少なくとも3か月前にUCの診断を受けている必要があります
  • -参加者は、修正メイヨースコア（MMS）によって評価されるように、中等度または重度の活動性UCの診断が確認されている必要があります
  • -参加者は、UCに対する従来の治療または生物学的治療に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示していなければなりません
  • 参加者が女性の場合、避妊要件を満たす必要があります

除外基準:

  • -参加者は、クローン病または分類されていない炎症性腸疾患の現在の診断を受けてはなりません（不確定な大腸炎）
  • 参加者は以前に結腸切除術を受けていてはなりません
  • -参加者は、有毒な巨大結腸の現在の証拠を持ってはなりません
  • 参加者は、以前に抗 IL-23p19 抗体に曝露してはなりません (例: リサンキズマブ、ブラジクマブ、グセルクマブまたはチルドラキズマブ)、ベドリズマブ、またはナタリズマブ
  • 参加者は、抗IL12p40抗体に対する過去の臨床的失敗または不耐性があってはなりません（例： ウステキヌマブ）、ベドリズマブおよびナタリズマブ以外の抗インテグリン抗体（例： エトロリズマブ）または抗インテグリンリガンド抗体（例： オンタマリマブ) 内視鏡検査のスクリーニング前の 4 週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミリキズマブ
ミリキズマブを静脈内 (IV) および皮下 (SC) に投与。
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
薬：ミリキズマブ SC
管理SC
他の名前：
  • LY3074828
アクティブコンパレータ：ベドリズマブ
ベドリズマブを静脈内投与。
薬：ベドリズマブ IV
投与された IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは SC および IV で投与されました。
薬：プラセボ IV
投与された IV
薬：プラセボ SC
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的寛解の参加者の割合
時間枠：第12週
組織学に基づく組織学的寛解。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
修正メイヨースコア (MMS) 排便頻度 (SF) および直腸出血 (RB) サブスコアに基づく症状の寛解。
52週目
臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
MMSに基づく臨床的寛解。
52週目
内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
MMS ESに基づく内視鏡的寛解。
52週目
臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
MMSに基づく臨床反応。
第12週
コルチコステロイド (CS) を手術なしで寛解させた参加者の割合 (ベースラインで CS を使用している参加者のサブグループ)
時間枠：52週目
臨床的寛解、症候性寛解、および CS の使用なしに基づいた、手術を伴わない CS のない寛解。
52週目
ベースラインで腸外症状（EIM）を持っていた参加者のうち、腸外症状（EIM）が解決した参加者の割合
時間枠：52週目
ベースラインで EIM を持っていた参加者のうち、EIM が解決した参加者の割合。
52週目
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
IBDQ スコアのベースラインからの変化。
ベースライン、52週目
UCの手術を受ける参加者の割合（結腸切除術を含む）
時間枠：52週目
UC（結腸切除術を含む）の手術を受けた参加者の割合。
52週目
UCで入院した参加者の割合
時間枠：52週目
UCで入院した参加者の割合。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2024年3月13日

研究の完了 (予想される)

2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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