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Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes con colitis ulcerosa (LUCENT-ACT)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo y tratamiento activo de Mirikizumab y Vedolizumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar si el fármaco del estudio mirikizumab es seguro y eficaz en comparación con vedolizumab y placebo en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de CU durante al menos 3 meses antes de la línea de base
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de CU moderada o gravemente activa, según lo evaluado por la puntuación de Mayo modificada (MMS)
  • Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o una intolerancia a la terapia convencional o biológica para la CU.
  • Los participantes deben, si son mujeres, cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener un diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada)
  • Los participantes no deben haber tenido una colectomía previa.
  • Los participantes no deben tener evidencia actual de megacolon tóxico
  • Los participantes no deben tener exposición previa a anticuerpos anti-IL-23p19 (p. risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab), vedolizumab o natalizumab
  • Los participantes no deben tener fracaso clínico previo o intolerancia a los anticuerpos anti-IL12p40 (p. ustekinumab), anticuerpos antiintegrina distintos de vedolizumab y natalizumab (p. etrolizumab) o anticuerpos anti-ligando de integrina (p. ontamalimab) dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirikizumab
Mirikizumab administrado por vía intravenosa (IV) y subcutánea (SC).
Droga: Mirikizumab intravenoso
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3074828
Comparador activo: Vedolizumab
Vedolizumab administrado IV.
Droga: Vedolizumab intravenoso
IV administrado
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC y IV.
Droga: Placebo IV
IV administrado
Droga: Placebo SC
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión histológica basada en la histología.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión sintomática basada en las subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB) modificadas de Mayo Score (MMS).
Semana 52
Porcentaje de participantes en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión clínica basada en MMS.
Semana 52
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión endoscópica basada en MMS ES.
Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta clínica basada en MMS.
Semana 12
Porcentaje de participantes con remisión libre de corticosteroides (CS) sin cirugía (subgrupo de participantes con CS al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión libre de CS sin cirugía basada en remisión clínica, remisión sintomática y sin uso de CS.
Semana 52
Porcentaje de participantes con resolución de manifestaciones extraintestinales (EIM) entre los que las tenían al inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes con resolución de EIM entre los que los tenían al inicio.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación IBDQ.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía por CU (incluida la colectomía)
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes sometidos a cirugía por CU (incluida la colectomía).
Semana 52
Porcentaje de participantes hospitalizados por CU
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes hospitalizados por CU.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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