Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků s ulcerózní kolitidou (LUCENT-ACT)

4. května 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem a aktivně kontrolovaná studie léčby Mirikizumabu a vedolizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je studovaný lék mirikizumab bezpečný a účinný ve srovnání s vedolizumabem a placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu UC alespoň 3 měsíce před výchozím stavem
  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu středně nebo silně aktivní UC, jak je hodnoceno modifikovaným skóre Mayo (MMS)
  • Účastníci musí prokázat nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na konvenční nebo biologickou léčbu UC.
  • Účastníci musí, pokud jsou ženy, splňovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktuální diagnózu Crohnovy choroby nebo zánětlivého onemocnění střev – neklasifikované (neurčitá kolitida)
  • Účastníci nesmí mít předchozí kolektomii
  • Účastníci nesmí mít aktuální důkazy o toxickém megakolonu
  • Účastníci nesmí být předtím vystaveni anti-IL-23p19 protilátkám (např. risankizumab, brazikumab, guselkumab nebo tildrakizumab), vedolizumab nebo natalizumab
  • Účastníci nesmí mít předchozí klinické selhání nebo nesnášenlivost anti-IL12p40 protilátek (např. ustekinumab), anti-integrinové protilátky jiné než vedolizumab a natalizumab (např. etrolizumab) nebo protilátky proti integrinovému ligandu (např. ontamalimab) během 4 týdnů před screeningovou endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab
Mirikizumab podávaný intravenózně (IV) a subkutánně (SC).
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Aktivní komparátor: Vedolizumab
Vedolizumab podávaný IV.
Lék: Vedolizumab IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC a IV.
Lék: Placebo IV
Podáno IV
Lék: Placebo SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků histologické remise
Časové okno: 12. týden
Histologická remise založená na histologii.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků symptomatické remise
Časové okno: 52. týden
Symptomatická remise na základě modifikovaného Mayo skóre (MMS) frekvence stolice (SF) a subskóre rektálního krvácení (RB).
52. týden
Procento účastníků klinické remise
Časové okno: 52. týden
Klinická remise na základě MMS.
52. týden
Procento účastníků endoskopické remise
Časové okno: 52. týden
Endoskopická remise na základě MMS ES.
52. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď založená na MMS.
12. týden
Procento účastníků s bezplatnou remisí kortikosteroidů (CS) bez chirurgického zákroku (podskupina účastníků s CS na začátku)
Časové okno: 52. týden
Volná remise CS bez operace na základě klinické remise, symptomatická remise a bez použití CS.
52. týden
Procento účastníků s vyřešením extraintestinálních projevů (EIM) mezi těmi, kteří je měli ve výchozím stavu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s vyřešením EIM mezi těmi, kteří je měli na začátku.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty na skóre IBDQ.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků podstupujících operaci UC (včetně kolektomie)
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků podstupujících operaci UC (včetně kolektomie).
52. týden
Procento účastníků hospitalizovaných pro UC
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků hospitalizovaných pro UC.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mirikizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit