Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij deelnemers met colitis ulcerosa (LUCENT-ACT)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3b, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelarm, placebogecontroleerd en actiefgecontroleerd treat-through-onderzoek van Mirikizumab en Vedolizumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel mirikizumab veilig en effectief is in vergelijking met vedolizumab en placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de baseline een diagnose van UC hebben gehad
  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van matig of ernstig actieve CU, zoals beoordeeld door de gemodificeerde Mayo-score (MMS)
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons op, een verlies van respons op of een intolerantie voor conventionele of biologische therapie voor UC hebben aangetoond
  • Deelnemers dienen, indien vrouwelijk, te voldoen aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen actuele diagnose hebben van de ziekte van Crohn of inflammatoire darmziekte - niet-geclassificeerd (onbepaalde colitis)
  • Deelnemers mogen geen eerdere colectomie hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen actueel bewijs hebben van toxisch megacolon
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn blootgesteld aan antilichamen tegen IL-23p19 (bijv. risankizumab, brazikumab, guselkumab of tildrakizumab), vedolizumab of natalizumab
  • Deelnemers mogen niet eerder klinisch falen of intolerantie hebben voor anti-IL12p40-antilichamen (bijv. ustekinumab), andere anti-integrine-antilichamen dan vedolizumab en natalizumab (bijv. etrolizumab) of antilichamen tegen integrineligand (bijv. ontamalimab) binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab
Mirikizumab intraveneus (IV) en subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Mirikizumab IV
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Geneesmiddel: Mirikizumab SC
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Actieve vergelijker: Vedolizumab
Vedolizumab IV toegediend.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC en IV.
Geneesmiddel: Placebo IV
IV toegediend
Geneesmiddel: Placebo SC
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in histologische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Histologische remissie op basis van histologie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Symptomatische remissie gebaseerd op gemodificeerde Mayo Score (MMS) ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB) subscores.
Week 52
Percentage deelnemers in klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie op basis van MMS.
Week 52
Percentage deelnemers in endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische remissie op basis van MMS ES.
Week 52
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
Klinische respons op basis van MMS.
Week 12
Percentage deelnemers met corticosteroïden (CS) gratis remissie zonder operatie (subgroep deelnemers op CS bij baseline)
Tijdsspanne: Week 52
CS-vrije remissie zonder operatie op basis van klinische remissie, symptomatische remissie en geen CS-gebruik.
Week 52
Percentage deelnemers met resolutie van extra-intestinale manifestaties (EIM's) onder degenen die ze bij baseline hadden
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met resolutie van EIM's onder degenen die ze bij baseline hadden.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline op de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline op de IBDQ-score.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat een operatie voor UC ondergaat (inclusief colectomie)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat een operatie voor UC ondergaat (inclusief colectomie).
Week 52
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor UC
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor UC.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Mirikizumab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren