Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мирикизумаба (LY3074828) у участников с язвенным колитом (LUCENT-ACT)

4 мая 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо- и активно-контролируемое исследование «лечение через лечение» мирикизумабом и ведолизумабом у участников с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого препарата мирикизумаб по сравнению с ведолизумабом и плацебо у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз ЯК не менее чем за 3 месяца до исходного уровня.
  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз умеренно или тяжело активного ЯК, что оценивается по модифицированной шкале Мейо (MMS).
  • Участники должны продемонстрировать неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость традиционной или биологической терапии ЯК.
  • Участники должны, если они женщины, соответствовать требованиям контрацепции.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть текущего диагноза болезни Крона или неклассифицированного воспалительного заболевания кишечника (неопределенный колит).
  • У участников не должно быть предыдущей колэктомии.
  • У участников не должно быть текущих признаков токсического мегаколона.
  • Участники не должны подвергаться предварительному воздействию антител к IL-23p19 (например, рисанкизумаб, бразикумаб, гуселкумаб или тилдракизумаб), ведолизумаб или натализумаб
  • У участников не должно быть предшествующей клинической неудачи или непереносимости антител к IL12p40 (например, устекинумаб), антитела к интегрину, отличные от ведолизумаба и натализумаба (например, этролизумаб) или антитела против лиганда интегрина (например, онтамалимаб) в течение 4 недель до скрининговой эндоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирикизумаб
Мирикизумаб вводят внутривенно (в/в) и подкожно (п/к).
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Активный компаратор: Ведолизумаб
Ведолизумаб вводят внутривенно.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили п/к и в/в.
Лекарство: Плацебо IV
Управляется IV
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников гистологической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12
Гистологическая ремиссия на основе гистологического исследования.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в симптоматической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Симптоматическая ремиссия, основанная на модифицированной шкале Мейо (MMS), частоте стула (SF) и подшкалах ректального кровотечения (RB).
Неделя 52
Процент участников в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия по MMS.
Неделя 52
Процент участников эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическая ремиссия на основе MMS ES.
Неделя 52
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ на основе MMS.
Неделя 12
Процент участников со свободной ремиссией кортикостероидов (КС) без хирургического вмешательства (подгруппа участников, получавших КС на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 52
Ремиссия без КС без хирургического вмешательства на основании клинической ремиссии, симптоматической ремиссии и отсутствия применения КС.
Неделя 52
Процент участников с разрешением внекишечных проявлений (ВИМ) среди тех, у кого они были на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с разрешением EIM среди тех, у кого они были на исходном уровне.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки IBDQ.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников, перенесших операцию по поводу язвенного колита (включая колэктомию)
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников, перенесших операцию по поводу язвенного колита (включая колэктомию).
Неделя 52
Процент участников, госпитализированных по поводу язвенного колита
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников, госпитализированных по поводу ЯК.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Мирикизумаб в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться