Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltakere med ulcerøs kolitt (LUCENT-ACT)

4. mai 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebo- og aktiv-kontrollert behandlingsstudie av Mirikizumab og Vedolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere om studiemedikamentet mirikizumab er trygt og effektivt sammenlignet med vedolizumab og placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av UC i minst 3 måneder før baseline
  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av moderat eller alvorlig aktiv UC, vurdert av den modifiserte Mayo-skåren (MMS)
  • Deltakerne må ha vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor konvensjonell eller biologisk behandling for UC
  • Deltakere må, hvis kvinner, oppfyller prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha en gjeldende diagnose av Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (ubestemt kolitt)
  • Deltakerne skal ikke ha hatt en tidligere kolektomi
  • Deltakere må ikke ha nåværende bevis på giftig megakolon
  • Deltakere må ikke ha tidligere eksponering for anti-IL-23p19-antistoffer (f.eks. risankizumab, brazikumab, guselkumab eller tildrakizumab), vedolizumab eller natalizumab
  • Deltakere må ikke ha tidligere klinisk svikt eller intoleranse mot anti-IL12p40-antistoffer (f. ustekinumab), andre antiintegrin-antistoffer enn vedolizumab og natalizumab (f. etrolizumab) eller anti-integrinligandantistoffer (f.eks. ontamalimab) innen 4 uker før screening endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab
Mirikizumab administrert intravenøst ​​(IV) og subkutant (SC).
Legemiddel: Mirikizumab IV
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3074828
Legemiddel: Mirikizumab SC
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Aktiv komparator: Vedolizumab
Vedolizumab administrert IV.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC og IV.
Legemiddel: Placebo IV
Administrert IV
Legemiddel: Placebo SC
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i histologisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Histologisk remisjon basert på histologi.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Symptomatisk remisjon basert på modifisert Mayo Score (MMS) avføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB) subscores.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon basert på MMS.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Endoskopisk remisjon basert på MMS ES.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons basert på MMS.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med kortikosteroid (CS) gratis remisjon uten kirurgi (undergruppe av deltakere på CS ved baseline)
Tidsramme: Uke 52
CS-fri remisjon uten kirurgi basert på klinisk remisjon, symptomatisk remisjon og ingen CS-bruk.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med oppløsning av ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) blant de som hadde dem ved baseline
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med oppløsning av EIM blant de som hadde dem ved baseline.
Uke 52
Endring fra baseline på score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Endring fra baseline på IBDQ-score.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som gjennomgår kirurgi for UC (inkludert kolektomi)
Tidsramme: Uke 52
Andel av deltakerne som gjennomgår operasjon for UC (inkludert kolektomi).
Uke 52
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus for UC
Tidsramme: Uke 52
Andel av deltakerne innlagt på sykehus for UC.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirikizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere