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Um estudo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes com colite ulcerosa (LUCENT-ACT)

4 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Fase 3b, Randomizado, Duplo-Cego, de Braço Paralelo, Placebo e Controle Ativo de Mirikizumabe e Vedolizumabe em Participantes com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severa

O objetivo deste estudo é avaliar se o medicamento do estudo mirikizumab é seguro e eficaz em comparação com vedolizumab e placebo em participantes com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de CU por pelo menos 3 meses antes da linha de base
  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de CU moderada ou gravemente ativa, conforme avaliado pelo escore de Mayo modificado (MMS)
  • Os participantes devem ter demonstrado uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica para CU
  • Os participantes devem, se forem do sexo feminino, atender aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter um diagnóstico atual de doença de Crohn ou doença inflamatória intestinal não classificada (colite indeterminada)
  • Os participantes não devem ter feito uma colectomia anterior
  • Os participantes não devem ter evidências atuais de megacólon tóxico
  • Os participantes não devem ter exposição prévia a anticorpos anti-IL-23p19 (por exemplo, risancizumabe, brazikumabe, guselcumabe ou tildraquizumabe), vedolizumabe ou natalizumabe
  • Os participantes não devem ter falha clínica prévia ou intolerância a anticorpos anti-IL12p40 (por exemplo, ustekinumab), anticorpos anti-integrina que não sejam vedolizumab e natalizumab (p. etrolizumabe) ou anticorpos anti-ligante de integrina (por exemplo, ontamalimabe) dentro de 4 semanas antes da endoscopia de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirikizumabe
Mirikizumab administrado por via intravenosa (IV) e subcutânea (SC).
Medicamento: Mirikizumabe IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3074828
Medicamento: Mirikizumabe SC
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828
Comparador Ativo: Vedolizumabe
Vedolizumabe administrado IV.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC e IV.
Medicamento: Placebo IV
Administrado IV
Medicamento: Placebo SC
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão histológica
Prazo: Semana 12
Remissão histológica baseada na histologia.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão sintomática
Prazo: Semana 52
Remissão sintomática com base na frequência de evacuação (SF) modificada do Mayo Score (MMS) e subpontuações de sangramento retal (RB).
Semana 52
Porcentagem de participantes em remissão clínica
Prazo: Semana 52
Remissão clínica baseada em MMS.
Semana 52
Porcentagem de participantes em remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
Remissão endoscópica baseada em MMS ES.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Semana 12
Resposta clínica baseada em MMS.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteróides (CS) sem cirurgia (subgrupo de participantes em CS na linha de base)
Prazo: Semana 52
Remissão livre de CS sem cirurgia baseada em remissão clínica, remissão sintomática e sem uso de CS.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resolução de manifestações extraintestinais (EIMs) entre aqueles que os apresentavam no início do estudo
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com resolução de EIMs entre aqueles que os tiveram na linha de base.
Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do IBDQ.
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes submetidos a cirurgia para UC (incluindo colectomia)
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes submetidos a cirurgia para CU (incluindo colectomia).
Semana 52
Percentual de Participantes Internados por UC
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes internados por CU.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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