Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltagare med ulcerös kolit (LUCENT-ACT)

4 maj 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, parallellarms-, placebo- och aktivkontrollerad behandlingsstudie av Mirikizumab och Vedolizumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera om studieläkemedlet mirikizumab är säkert och effektivt jämfört med vedolizumab och placebo hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha diagnosen UC i minst 3 månader före baslinjen
  • Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av måttligt eller allvarligt aktiv UC, bedömd av den modifierade Mayo-poängen (MMS)
  • Deltagare måste ha visat ett otillräckligt svar på, en förlust av respons på eller en intolerans mot konventionell eller biologisk behandling för UC
  • Deltagarna måste, om de är kvinnor, uppfylla kraven på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha en aktuell diagnos av Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom - oklassificerad (obestämd kolit)
  • Deltagarna får inte ha gjort en tidigare kolektomi
  • Deltagare får inte ha aktuella bevis på giftigt megakolon
  • Deltagarna får inte ha exponering för anti-IL-23p19-antikroppar tidigare (t. risankizumab, brazikumab, guselkumab eller tildrakizumab), vedolizumab eller natalizumab
  • Deltagarna får inte ha tidigare kliniskt misslyckande eller intolerans mot anti-IL12p40-antikroppar (t. ustekinumab), andra antiintegrinantikroppar än vedolizumab och natalizumab (t. etrolizumab) eller anti-integrinligandantikroppar (t.ex. ontamalimab) inom 4 veckor före screeningendoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab
Mirikizumab administreras intravenöst (IV) och subkutant (SC).
Läkemedel: Mirikizumab IV
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3074828
Läkemedel: Mirikizumab SC
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3074828
Aktiv komparator: Vedolizumab
Vedolizumab administreras IV.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades SC och IV.
Läkemedel: Placebo IV
Administreras IV
Läkemedel: Placebo SC
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i histologisk remission
Tidsram: Vecka 12
Histologisk remission baserad på histologi.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 52
Symtomatisk remission baserad på modifierad Mayo Score (MMS) avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB) subpoäng.
Vecka 52
Andel deltagare i klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission baserad på MMS.
Vecka 52
Andel deltagare i endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk remission baserad på MMS ES.
Vecka 52
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar baserat på MMS.
Vecka 12
Andel deltagare med kortikosteroid (CS) fri remission utan kirurgi (undergrupp av deltagare på CS vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 52
CS-fri remission utan kirurgi baserad på klinisk remission, symptomatisk remission och ingen CS-användning.
Vecka 52
Andel deltagare med upplösning av extraintestinala manifestationer (EIM) bland dem som hade dem vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med upplösning av EIM bland dem som hade dem vid baslinjen.
Vecka 52
Ändring från baslinjen på poängen för frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen på IBDQ-poängen.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som genomgår operation för UC (inklusive kolektomi)
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som genomgår operation för UC (inklusive kolektomi).
Vecka 52
Andel deltagare på sjukhus för UC
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare på sjukhus för UC.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Mirikizumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera