체크포인트 억제제 유발 간 손상 (ChILI)
체크포인트 억제제 유발 간 손상 연구(ChILI)
연구 개요
상세 설명
체크포인트 억제제 유도 간 손상(ChILI)은 직접 또는 특이 DILI와 같은 다른 유형의 약물 유발 간 손상(DILI)과 구별되는 완전히 이해되지 않은 새로운 간독성 범주입니다. 발병률 및 위험 요인에 관한 데이터가 부족합니다. 따라서 체크포인트 억제제(CPI)에 노출된 대조군의 데이터와 함께 '심층 표현형'은 CPI 관련 요인, ChILI를 선점할 수 있는 숙주 유전적 및 환경적 위험 요인을 통합한 정교한 알고리즘을 개발하는 데 필요합니다.
이 연구의 목적은 표현형이 깊이 있는 두 코호트(ChILI를 개발한 환자와 체크포인트 억제제를 시작하는 환자)를 등록하고 여러 시점에서 생물학적 샘플을 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guruprasad Padur Aithal, MBBS, FRCP, PhD
- 전화번호: 0115 823 1074
- 이메일: guru.aithal@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Edmond Atallah, M.D, MRCP(UK)
- 이메일: edmond.atallah@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG72RD
- 모병
- University of Nottingham
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연락하다:
- Kim Byrne
- 이메일: bb-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk
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부수사관:
- Edmond Atallah, M.D, MRCP(UK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
칠리 그룹:
단일 요법 또는 병용 요법(화학 요법 없이)으로 관문 억제제(CTLA-4, PD-1 또는 PD L1 억제제)를 받고 있는 암을 가진 성인 및 관문 억제제에 이차적인 급성 간 손상이 발생했습니다.
대조군:
악성 흑색종, 신세포암, 비소세포폐암 또는 기타 암 환자로서 관문 억제제(CPI)를 사용하여 단일 또는 병용 요법을 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
환자군과 대조군 모두:
• 서면 동의서를 제공할 수 있거나 체크포인트 억제제 요법에 대한 반응으로 ChILI와 관련된 뇌병증이 발병한 잠재적 참가자로서 서면 동의서를 제공할 능력이 부족하고 상담자(개인 또는 지정)가 있는 참가자 - ChILI 환자 그룹에만 해당
칠리 그룹:
체크포인트 억제제 유발 간 손상이 발생하고 다음 기준을 충족하는 환자:
등록 시 다음 분석 임계값 중 하나 충족(방문 1)
- 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는
- ULN의 3배를 초과하는 ALT + ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈 또는
- ALP 수준의 상승을 유발하는 알려진 뼈 전이가 없는 상태에서 감마-글루타밀 전이효소의 상승을 수반하는 ULN의 2배를 초과하는 알칼리 포스파타제(ALP)
- 자세한 조사 후 알려진 간 손상의 다른 원인 부재
ChILI가 개발되었지만 등록 시 위의 기준을 충족하지 않았거나 추가 조사 후 간 손상에 대한 다른 원인이 있는 것으로 밝혀진 환자는 분석에서 제외됩니다.
대조군:
관문 억제제를 시작하기 위한 임상 적응증이 있는 연속적인 암 환자. 적은 비율의 환자에서 체크포인트 억제제 치료 후 ChILI가 발생하고 사례로 분류됩니다.
제외 기준:
- 관문 억제제와 동시에 세포 독성 화학 요법으로 치료받는 환자.
- 그 사람이 급성 사건에 대한 특정 대안 설명이 있다는 수석 조사관의 판단에 따라(ChILI가 아닌).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칠리
이미 CPI 치료를 받고 있고 간 손상이 발생한 환자
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생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변).
임상적으로 필요한 경우 ChILI 그룹에서 간 조직을 채취합니다.
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제어
관문 억제제를 시작하는 암 환자
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생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변).
임상적으로 필요한 경우 ChILI 그룹에서 간 조직을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체크포인트 억제제 유발 간 손상(ChILI) 및 기타 면역 매개 이상 반응의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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ChILI 진단과 관련된 새로운 바이오마커 식별
기간: 3 년
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연구자들은 사이토카인, 마이크로RNA(miR-122, miR-4270 및 miR-4463), 총 사이토케라틴 18(K18), 대식세포 콜로니 자극 인자 수용체(MCSFR) 및 후속 간행물에서 확인된 기타를 포함하여 제안된 순환 바이오마커의 평가를 계획합니다. AUROC(수신기 작동 곡선 아래 영역)를 사용하여 진단 및 예후 정확도를 측정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생물학적 샘플 확보에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한