Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie wątroby wywołane inhibitorem punktu kontrolnego (ChILI)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie uszkodzenia wątroby wywołanego inhibitorem punktu kontrolnego (ChILI)

W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze planują zidentyfikować częstość występowania i czynniki ryzyka uszkodzenia wątroby wywołanego przez inhibitor punktu kontrolnego oraz scharakteryzować biochemiczne, genetyczne, immunologiczne i histologiczne cechy z tym związane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie wątroby wywołane inhibitorem punktu kontrolnego (ChILI) to nowa, nie do końca poznana kategoria hepatotoksyczności, która różni się od innych typów polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), takich jak bezpośrednia lub idiosynkratyczna DILI. Brakuje danych dotyczących zachorowalności i czynników ryzyka. Dlatego konieczne jest „dogłębne fenotypowanie” wraz z danymi z grupy kontrolnej narażonej na inhibitory punktów kontrolnych (CPI) w celu opracowania udoskonalonych algorytmów obejmujących czynniki związane z CPI, genetyczne i środowiskowe czynniki ryzyka gospodarza, które umożliwiłyby zapobieganie ChILI.

Celem badania jest włączenie dwóch głęboko fenotypowanych kohort (pacjentów, u których rozwinęła się ChILI i pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie inhibitorami punktów kontrolnych) i uzyskanie próbek biologicznych w wielu punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa ChILI:

Dorośli z rakiem otrzymujący inhibitory punktu kontrolnego (CTLA-4, PD-1 lub inhibitor PD L1) w monoterapii lub w skojarzeniu (bez chemioterapii) u których rozwinęło się ostre uszkodzenie wątroby wtórne do inhibitora punktu kontrolnego.

Grupa kontrolna:

Pacjenci z czerniakiem złośliwym, rakiem nerkowokomórkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub jakimkolwiek innym nowotworem, otrzymujący terapię pojedynczą lub skojarzoną z zastosowaniem inhibitorów punktów kontrolnych (CPI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie grupy pacjentów i grupa kontrolna:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie LUB Potencjalni uczestnicy, u których rozwinęła się encefalopatia związana z ChILI w odpowiedzi na terapię inhibitorami punktów kontrolnych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody i mają osobę konsultowaną (osobistą lub wyznaczoną) – tylko dla grupy pacjentów z ChILI

Grupa ChILI:

Pacjenci, u których doszło do uszkodzenia wątroby wywołanego przez inhibitor punktu kontrolnego i spełniają następujące kryteria:

  1. Spełnia jeden z następujących progów analitycznych podczas rejestracji (wizyta 1)

    • Transaminaza alaninowa (ALT) przekraczająca 5-krotnie górną granicę normy (GGN) LUB
    • AlAT przekraczający 3-krotność GGN plus bilirubina przekraczający 2-krotność GGN LUB
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) przekraczająca 2-krotność GGN z towarzyszącym zwiększeniem aktywności gamma-glutamylotransferazy przy braku znanych przerzutów do kości powodujących wzrost poziomu ALP
  2. Brak innych znanych przyczyn uszkodzenia wątroby po szczegółowych badaniach

Pacjenci, u których rozwinęła się ChILI, ale nie spełniali powyższych kryteriów przy włączeniu do badania lub u których po dalszych badaniach stwierdzono inną przyczynę uszkodzenia wątroby, zostaną wykluczeni z analizy

Grupa kontrolna:

Kolejni pacjenci z chorobą nowotworową, którzy mają kliniczne wskazania do rozpoczęcia stosowania inhibitorów punktów kontrolnych. Niewielki odsetek pacjentów rozwinie ChILI po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego i zostanie sklasyfikowany jako przypadek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni chemioterapią cytotoksyczną jednocześnie z inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Na podstawie oceny głównego badacza, że ​​dana osoba ma pewne alternatywne wyjaśnienia ostrego zdarzenia (zamiast ChILI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czerwony pieprz
Pacjenci, którzy są już w trakcie terapii CPI i rozwinęli uszkodzenie wątroby
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbki biologiczne (krew, mocz, kał). Tkanka wątroby zostanie uzyskana z grupy ChILI, jeśli jest to wskazane klinicznie
Kontrola
Pacjenci z rakiem, którzy rozpoczynają leczenie inhibitorami punktów kontrolnych
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbki biologiczne (krew, mocz, kał). Tkanka wątroby zostanie uzyskana z grupy ChILI, jeśli jest to wskazane klinicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia wątroby wywołanego przez inhibitor punktu kontrolnego (ChILI) i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zidentyfikuj nowe biomarkery związane z diagnozą ChILI
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze planują ocenę proponowanych krążących biomarkerów, w tym cytokin, mikroRNA (miR-122, miR-4270 i miR-4463), całkowitej cytokeratyny 18 (K18), receptora czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów (MCSFR) i wszelkich innych zidentyfikowanych w kolejnych publikacjach i zmierzyć ich dokładność diagnostyczną i prognostyczną za pomocą obszaru pod krzywą działania odbiornika (AUROC).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20034 (City of Hope Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj