Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Checkpoint Inhibitorin aiheuttama maksavaurio (ChILI)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Nottingham

Checkpoint Inhibitor-induced Liver Injury Study (ChILI)

Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat aikovat tunnistaa tarkistuspisteen estäjien aiheuttaman maksavaurion ilmaantuvuuden ja riskitekijät sekä karakterisoida siihen liittyviä biokemiallisia, geneettisiä, immunologisia ja histologisia piirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Checkpoint-inhibiittorin aiheuttama maksavaurio (ChILI) on uusi epätäydellisesti ymmärretty hepatotoksisuuden luokka, joka eroaa muun tyyppisistä lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista (DILI), kuten suorasta tai idiosynkraattisesta DILI:stä. Ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä koskevat tiedot puuttuvat. Siksi "syvällinen fenotyypitys" yhdessä tarkistuspisteen estäjille (CPI) altistuneen kontrolliryhmän tietojen kanssa on tarpeen, jotta voidaan kehittää jalostettuja algoritmeja, jotka sisältävät CPI:hen liittyviä tekijöitä, isännän geneettisiä ja ympäristöriskitekijöitä, jotka mahdollistaisivat ChILI:n ennaltaehkäisyn.

Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä kaksi syvästi fenotyyppistä kohorttia (potilaat, joille kehittyi ChILI, ja potilaat, jotka ovat aloittamassa tarkistuspisteestäjät) ja saada biologisia näytteitä useissa aikapisteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chili ryhmä:

Syöpää sairastavat aikuiset, jotka saivat tarkistuspisteestäjiä (CTLA-4-, PD-1- tai PD L1-estäjiä) monoterapiana tai yhdistelmänä (ilman kemoterapiaa), ja he saivat akuutin maksavaurion, joka oli toissijainen tarkistuspisteen estäjän vaikutuksesta.

Kontrolliryhmä:

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen melanooma, munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, jotka saavat yksittäis- tai yhdistelmähoitoa käyttämällä tarkistuspisteestäjiä (CPI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sekä potilasryhmät että kontrolliryhmä:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus TAI potentiaaliset osallistujat, joille on kehittynyt ChILI:hen liittyvä enkefalopatia vastauksena tarkistuspisteen estäjähoitoon, joilla ei ole kykyä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja joilla on konsultti (henkilökohtainen tai nimetty) - vain ChILI-potilasryhmälle

Chili ryhmä:

Potilaat, joille kehittyi tarkistuspisteestäjän aiheuttama maksavaurio ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Täyttää yhden seuraavista analyyttisistä kynnysarvoista ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1)

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ylittää 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) TAI
    • ALAT yli 3 kertaa ULN + bilirubiini yli 2 kertaa ULN TAI
    • Alkalinen fosfataasi (ALP), joka ylittää 2-kertaisen ULN-arvon, johon liittyy gamma-glutamyylitransferaasin nousu ilman tunnettuja ALP-tason nousua aiheuttavia luumetastaaseja
  2. Muiden tunnettujen maksavaurion syiden puuttuminen yksityiskohtaisten tutkimusten jälkeen

Analyysistä suljetaan pois potilaat, joille kehittyi ChILI, mutta jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä ilmoittautumisen yhteydessä tai joiden maksavaurioon todettiin erilainen syy lisätutkimusten jälkeen.

Kontrolliryhmä:

Peräkkäiset syöpäpotilaat, joilla on kliininen indikaatio aloittaa tarkistuspisteestäjät. Pienelle osalle potilaista kehittyy ChILI tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen, ja ne luokitellaan tapauksiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla samanaikaisesti tarkistuspisteestäjien kanssa.
  • Päätutkijan arvion perusteella, että henkilöllä on tiettyjä vaihtoehtoisia selityksiä akuutille tapahtumalle (eikä ChILI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Chili
Potilaat, jotka jo saavat CPI-hoitoa ja ovat kehittäneet maksavaurion
Diagnostinen testi: Biologisten näytteiden ottaminen
Biologiset näytteet (veri, virtsa, uloste). Maksakudosta saadaan ChILI-ryhmästä, kun se on kliinisesti aiheellista
Ohjaus
Syöpäpotilaat, jotka aloittavat tarkistuspisteestäjien käytön
Diagnostinen testi: Biologisten näytteiden ottaminen
Biologiset näytteet (veri, virtsa, uloste). Maksakudosta saadaan ChILI-ryhmästä, kun se on kliinisesti aiheellista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Checkpoint-inhibiittorin aiheuttaman maksavaurion (ChILI) ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka liittyvät ChILI:n diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat suunnittelevat ehdotettujen kiertävien biomarkkerien arvioinnin, mukaan lukien sytokiinit, mikroRNA:t (miR-122, miR-4270 ja miR-4463), kokonaissytokeratiini 18 (K18), makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijäreseptori (MCSFR) ja kaikki muut myöhemmissä julkaisuissa tunnistetut ja mittaa niiden diagnostinen ja prognostinen tarkkuus käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (AUROC).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20034 (City of Hope Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden ottaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa