Lesión hepática inducida por inhibidores de puntos de control (ChILI)

Grupo CHILI:

Adultos con cáncer que recibieron inhibidores de puntos de control (CTLA-4, PD-1 o inhibidores de PD L1) como monoterapia o combinación (sin quimioterapia) y desarrollaron lesión hepática aguda secundaria a inhibidores de puntos de control.

Grupo de control:

Pacientes con melanoma maligno, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cualquier otro cáncer, que reciben terapia única o combinada con inhibidores de puntos de control (IPC).

Criterios de inclusión:

Tanto los grupos de pacientes como el grupo de control:

• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito O Participantes potenciales que han desarrollado encefalopatía relacionada con ChILI como respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control, que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y tienen un asesor (personal o designado) - solo para el grupo de pacientes de ChILI

Grupo CHILI:

Pacientes que desarrollaron lesión hepática inducida por inhibidores de puntos de control y cumplen los siguientes criterios:

1. Cumple con uno de los siguientes umbrales analíticos en el momento de la inscripción (visita 1)

   • Alanina transaminasa (ALT) que excede 5 veces el límite superior normal (ULN) O
   • ALT superior a 3 veces el LSN más bilirrubina superior a 2 veces el LSN O
   • Fosfatasa alcalina (ALP) superior a 2 veces el ULN con elevaciones acompañantes de gamma-glutamil transferasa en ausencia de metástasis óseas conocidas que impulsen el aumento en el nivel de ALP
2. Ausencia de otras causas conocidas de daño hepático después de investigaciones detalladas

Los pacientes que desarrollaron ChILI pero que no cumplieron con los criterios anteriores en el momento de la inscripción o que se descubrió que tenían una causa diferente para su lesión hepática después de más investigaciones serán excluidos del análisis.

Grupo de control:

Pacientes consecutivos con cáncer que tengan indicación clínica para iniciar inhibidores de puntos de control. Una pequeña proporción de pacientes desarrollará ChILI después de su tratamiento con inhibidores de puntos de control y se clasificarán como casos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica junto con inhibidores de puntos de control.
• Según el juicio del investigador principal de que la persona tiene ciertas explicaciones alternativas al evento agudo (en lugar de ChILI).