Checkpoint Inhibitor-induceret leverskade (ChILI)

ChILI gruppe:

Voksne med cancer, der fik checkpoint-hæmmere (CTLA-4, PD-1 eller PD L1-hæmmer) som monoterapi eller kombination (uden kemoterapi) og udviklede akut leverskade sekundært til checkpoint-hæmmer.

Kontrolgruppe:

Patienter med malignt melanom, nyrecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft eller enhver anden cancer, der modtager enkelt- eller kombinationsbehandling med checkpoint-hæmmere (CPI'er).

Inklusionskriterier:

Både patientgrupper og kontrolgruppe:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke ELLER Potentielle deltagere, der har udviklet encefalopati relateret til ChILI som et svar på checkpoint-hæmmerbehandling, som mangler kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og har en konsulteret (personlig eller nomineret) - kun for ChILI-patientgruppen

ChILI gruppe:

Patienter, der udviklede checkpoint inhibitor-induceret leverskade og opfylder følgende kriterier:

1. Opfylder en af ​​følgende analytiske tærskler ved tilmelding (besøg 1)

   • Alanintransaminase (ALT) overstiger 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ELLER
   • ALT over 3 gange ULN plus bilirubin over 2 gange ULN ELLER
   • Alkalisk fosfatase (ALP) over 2 gange ULN med ledsagende forhøjelser af gamma-glutamyltransferase i fravær af kendte knoglemetastaser, der driver stigningen i ALP-niveauet
2. Fravær af andre kendte årsager til leverskade efter detaljerede undersøgelser

Patienter, der udviklede ChILI, men som ikke opfyldte ovenstående kriterier ved indskrivningen, eller som viste sig at have en anden årsag til deres leverskade efter yderligere undersøgelser, vil blive udelukket fra analysen

Kontrolgruppe:

Konsekutive patienter med kræft, som har en klinisk indikation for at starte checkpoint-hæmmere. En lille del af patienterne vil udvikle ChILI efter deres checkpoint-hæmmerbehandling og vil blive klassificeret som tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der behandles med cytotoksisk kemoterapi samtidig med checkpoint-hæmmere.
• Efter undersøgelseschefens vurdering, at personen har visse alternative forklaringer på den akutte hændelse (frem for ChILI).