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마취제 IIIb의 부분 레이저 보조 전달

2017년 9월 10일 업데이트: Netherlands Institute for Pigment Disorders

국소 마취제의 부분 레이저 보조 전달 매개변수: 마취제의 역할 및 적용 시간

이 연구의 목적은 AFXL 전처리된 피부에 대한 두 가지 상업적으로 이용 가능한 국소 마취제의 효능을 비교하고 이 기술에서 적용 시간의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 피부과에서 마취제는 국소 마취를 달성하기 위해 자주 주사되거나 국소 적용됩니다. 주사용 마취제는 효과적이지만 특히 바늘 공포증이 있는 사람에게 투여하는 동안 불편합니다. 국소 마취의 적용은 통증이 없지만 시간이 많이 걸리고 종종 각질층의 장벽 기능으로 인해 부분 마취만 이루어집니다. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) 미세 절제 채널 어레이를 생성하여 각질층을 국소적으로 파괴하는 절제 분수 레이저(AFXL)로 피부를 전처리하여 국소 마취제의 침투를 향상시킬 수 있습니다. (Sklar, Burnett et al. 2014) 우리 연구소에서 수행한 이전 파일럿 연구에서 AFXL로 전처리된 피부에 국소 마취제를 적용한 후 10분 이내에 통증이 없는 설정에서 효과적인 마취가 달성될 수 있음을 입증했습니다. (Meesters, Bakker et al. 2015) 그러나 마취제 종류, 적용 시간이 마취 효능에 미치는 역할에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 AFXL 전처리된 피부, 저농도 아티카인 용액 및 고농도 리도카인/테트라카인 크림에 대한 두 가지 상업적으로 이용 가능한 국소 마취제의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 다양한 적용 시간 후 AFXL 보조 국소 마취의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제, 주제 내, 파일럿 연구.

연구 모집단: 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 건강한 지원자 15명

개입: 각 피험자에서 1x1 cm의 피험자 등의 6개 테스트 영역을 2.5 mJ 및 15% 밀도의 분수 이산화탄소(CO2) 레이저로 전처리하고 (I) 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ ml + 에피네프린 10μg/ml 30 용액(AHES)(적용 시간 5분), (II) AHS(적용 시간 15분), (III) AHS(적용 시간 25분), (IV) 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림(LTC)(적용 시간 5분, (V) LTC(적용 시간 15분), (VI) LTC(적용 시간 25분). 15분 후 50mJ 및 5% 밀도(스캔 영역 6x6mm)에서 분수 CO2 레이저를 사용한 패스로 구성된 통증 자극이 각 테스트 영역에 제공됩니다. 또한 동일한 설정에서 CO2 레이저로 기준 통증 자극을 마취되지 않은 피부에 제공합니다. 피험자는 각 통증 자극 직후 0-10(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 표시하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II
  • 연령 ≥18세
  • 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 복잡한 상처 치유의 병력
  • 활성 피부 질환의 존재
  • 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 절차에 포함된 내용을 이해하는 능력 부족
  • 만성 통증 또는 통증 감각의 다른 변화(예: 당뇨병 또는 나병으로 인해)
  • 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제 또는 기타 약물을 사용한 현재 치료
  • 항응고제로 현재 치료
  • Fitzpatrick 피부 유형 III-VI
  • 과도한 선탠

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)이 이 테스트 영역에 적용될 것입니다. AHES 적용 5분 후(폐색 상태), 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
의약품: 5분
적용 시간 5분으로 AES의 국소 적용 5분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 울트라카인 D-S 포르테
  • 아티카인 염산염 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
실험적: 15분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)이 이 테스트 영역에 적용될 것입니다. AHES 적용 15분 후(폐색 상태), 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 15분
적용 시간 15분의 AHES 국소 적용 15분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 울트라카인 D-S 포르테
  • 아티카인 염산염 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml
실험적: 아헤스 25분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 아티카인 하이드로클로라이드 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml 용액(AHES)이 이 테스트 영역에 적용될 것입니다. AHES 적용 25분 후(폐쇄 상태), 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 아헤스 25분
적용 시간 25분의 AHES 국소 적용 25분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 울트라카인 D-S 포르테
  • 아티카인 염산염 40 mg/ml + 에피네프린 10 μg/ml
실험적: 라이트코인 5분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림(LTC)을 이 테스트 영역에 도포합니다. LTC 적용(폐색 상태) 5분 후, 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 라이트코인 5분
적용 시간 5분으로 LTC의 국소 적용 5분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 플리아글리스 크림
  • 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림
실험적: 라이트코인 15분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림(LTC)을 이 테스트 영역에 도포합니다. LTC 적용 후 15분(폐쇄 상태)에 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 라이트코인 15분
적용 시간 15분으로 LTC의 국소 적용 15분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 플리아글리스 크림
  • 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림
실험적: 라이트코인 25분
이 테스트 영역은 15% 밀도에서 120μm 지점과 2.5mJ/마이크로빔(분수 CO2 레이저, 2.5mJ, 15% 밀도)의 펄스 에너지를 가진 분수 이산화탄소 레이저로 피험자 눈가림 방식으로 전처리됩니다. 전처리 후 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림(LTC)을 이 테스트 영역에 도포합니다. LTC 적용 25분 후(폐쇄 상태), 분획 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 테스트 부위에 통증 자극이 주어집니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스
의약품: 라이트코인 25분
적용 시간 25분으로 LTC의 국소 적용 25분 후: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 플리아글리스 크림
  • 리도카인 70mg/g + 테트라카인 70mg/g 크림
다른: 마취되지 않은 피부
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 마취되지 않은 피부에 통증 자극을 줍니다.
장치: 부분 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도
분수 CO2 레이저, 50mJ, 5% 밀도로 통증 자극
다른 이름들:
  • 분수 이산화탄소 레이저
  • 절제형 분수 레이저
  • UltraPulse®, DeepFx 핸드피스; (주)루메니스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 마취제 도포시간 5분 후
주요 연구 매개변수는 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수가 매겨진 통증입니다.
마취제 도포시간 5분 후
통증 점수
기간: 마취제 도포시간 15분 후
주요 연구 매개변수는 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수가 매겨진 통증입니다.
마취제 도포시간 15분 후
통증 점수
기간: 마취제 도포시간 25분 후
주요 연구 매개변수는 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수가 매겨진 통증입니다.
마취제 도포시간 25분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 전처리 직후.
2차 연구 매개변수는 전처리 직후 VAS에서 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 점수를 매긴 통증입니다.
전처리 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Netherlands Institute for Pigment Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 연구 책임자: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL53766.018.15b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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