건강한 지원자 및 다발성 경화증 피험자에서 HuL001의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 투여 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
2. 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 적절한 피임(2가지 형태의 산아제한 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 첫 번째 치료 투여 시점부터 따라야 합니다.
3. 서면 동의서 양식을 이해하고 서명하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
4. 조사자가 판단한 스크리닝 시 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
5. ALT(Alanine aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase) 및 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
6. Fridericia(QTcF) < 450밀리초(msec)를 사용하여 수정된 QT 간격.
7. 체중 ≥ 50kg(kg), < 75kg 및 체중 MS 피험자만
8. 2010년 맥도날드 기준 개정판에 따라 재발 완화성 MS(RRMS) 또는 이차 진행성 MS(SPMS) 진단이 확정되어야 합니다.

9. 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

   • 스크리닝 전 1년 이내에 최소 1회의 문서화된 재발, 또는
   • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 두 번의 문서화된 재발, 또는

   • 자기 공명 영상 (MRI) T1 강조 영상에서 새로운 가돌리늄 (Gd) 강화 병변

     심사 1년 전 또는

   • 스크리닝 전 1년 이내에 MRI에서 새로운 T2 병변. 대상은 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 시 T1 가중 MRI당 10개 이하의 Gd 강화 병변을 가져야 합니다.
10. EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 스크리닝 시 0.0에서 6.0 사이입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 결과에 대해 스크리닝 3개월 이내에 양성 테스트.
2. 사전 연구 약물 또는 알코올 스크리닝에서 양성이거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
3. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
4. 연구자는 피험자가 이 연구에 참여할 조건이 아니라고 생각합니다.
5. (조사관이 판단하는) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 면역, 대사, 비뇨기, 피부, 신경(MS 피험자의 경우 MS 제외) 또는 알레르기 질환의 증거 또는 이력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중요한 임상 소견.

6. 아래에 정의된 한도를 초과하는 비정상적인 기본 혈액 검사:

   • ALT 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 1.5x ULN, ALP 및 빌리루빈 > 1.5x ULN(단리 빌리루빈 > 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨)
   • 총 백혈구 수 < 2,500/mm3; 림프구 수가 정상 하한(LLN) 미만인 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 혈소판 수 < 95,000/mm3
   • 크레아티닌 > 2x ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분(Cockcroft & Gault당)
   • 정상 참조 범위의 상한(0.9 - 1.3)보다 큰 국제 표준화 비율(INR).
7. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
8. 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품(IP)을 받았습니다.
9. 연구자의 의견이 없는 한 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다. 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
10. 아나필락시스 및 중증 알레르기 반응, 중화 항체 생성 또는 알부민 또는 natalizumab(Tysabri) 또는 기타 단일 클론 항체를 포함한 단백질 기반 치료제에 대한 과민증의 이전 병력.
11. 스크리닝 전 60일 이내에 헌혈했거나 90일 이내에 250mL를 초과한 헌혈을 했거나 연구 기간 동안 헌혈을 중단하겠다고 약속할 수 없습니다.
12. 스크리닝 1개월 이내에 생백신(독감 예방접종 포함)을 받거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획.
13. 이전에 키메라, 인간화 또는 인간 모노클로날 항체에 대한 노출은 라이선스 또는 연구용(건강한 피험자만 해당)에 상관없이 가능합니다.
14. 스크리닝 전 28일 이내에 상당한 활동성 감염(급성 또는 만성)이 있는 경우. MS 과목만
15. 원발성 진행성 MS(PPMS)가 있는 피험자.
16. 투여 후 30일 이내에 재발 또는 기타 이유로 메틸프레드니솔론 또는 기타 전신 스테로이드 치료.
17. 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 RRMS 또는 SPMS에 대한 질병 수정 요법으로 치료.
18. 파라세타몰, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 불내성 병력.