진행성 고형암 및 B세포 림프종 환자에서 SHR2554와 SHR1701 병용요법의 1/2상 연구

포함 기준:

• 1. 예상 수명이 3개월을 초과하는 18세에서 70세 사이의 연령.
• 2. 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 체계적 전처리 표피 성장 인자 수용체(EGFR) / 역형성 림프종 키나아제(ALK) / c-ros 종양 유전자 1 수용체 키나아제(ROS1) /BRAF 음성 비소세포 폐암(선암종 또는 편평 세포 암종) ), 췌장 선암종, 담관암종, 위장관 선암종, 삼중음성 유방암 및 재발성/불응성 B 세포 림프종(상기 고형 암종이 있는 모든 등록 대상자는 적어도 1차 전신 요법을 받았어야 하며 R/R B가 있는 대상자는 - 세포 림프종은 최소 2개 이상의 이전 치료 이력이 필요함; 2상 기간에 등록된 고형암 대상자의 경우 이전 치료 라인이 4개 이하로 제한됨; 이전에 치료받은 대상자 외에 초기에 췌장 선암으로 진단된 대상자 또는 담관암도 2상 기간에 등록할 수 있습니다).
• 3. RECIST 1.1 및 면역 관련 RECIST를 기반으로 현장 연구 팀이 결정한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 4. 3개월 이내의 신선한 종양 샘플 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 보관 샘플이 필요합니다. 신선한 종양 샘플이 선호됩니다. 피험자는 이 연구 과정에서 종양 재생검을 기꺼이 받아들입니다.
• 5. 이전 치료는 본 연구 등록 전 4주 이상 동안 완료되어야 하며 대상자는 <= 1등급 독성으로 회복되었습니다.
• 6. 등록 시점에 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG)가 있어야 합니다.

• 7. 아래 표에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있으며, 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 확인되어야 합니다.

  • 3.0 ×10^9/L 이상의 백혈구.
  • 절대 호중구 수는 1.0 ×10^9/L 이상입니다.
  • 100 ×10^9/L 이상의 혈소판.
  • 90g/L 이상의 헤모글로빈.
  • 2 x ULN 이하인 총 빌리루빈.
  • 혈청 알부민은 30g/L 이상이어야 합니다.
  • Alanine aminotransferase 또는 Aspartate aminotransferase가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만입니다.
  • 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min.
• 8. 항 PD-1/PD-L1 항체 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 억제제를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
• 9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 10. 가임 여성은 연구 시작 전과 마지막 약물 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
• 2. 알려진 뇌 전이 또는 활동성 중추신경계(CNS). 등록 전 최소 3개월 동안 방사선 요법으로 치료를 받았고 중추 신경 증상이 없고 코르티코스테로이드를 중단한 CNS 전이가 있는 피험자는 등록 자격이 있지만 뇌 MRI 검사가 필요합니다.
• 3. 피험자가 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받고 있는 경우.
• 4. 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력.
• 5. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 6. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 7. 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
• 8. 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(미미한 동서맥 및 동성 빈맥 제외) 또는 정신 질환/사회적 상황 및 연구 요건 준수를 제한하는 기타 질병을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병 그리고 환자의 안전을 위협합니다.
• 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
• 10. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과를 문서화해야 합니다.
• 11. 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 lamina propria를 침범)].
• 12. 연구 등록 후 30일 이내에 백신 접종.
• 13. 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.
• 14. 수술 상처가 30일 이상 치유되지 않은 피험자.
• 15. 기타 임상시험에 참여하거나 4주 이내에 철회하는 경우.