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불규칙한 수면-각성 리듬 장애 및 경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매에 대한 렘보렉산트의 연구

2021년 4월 14일 업데이트: Eisai Inc.

불규칙한 수면-각성 리듬 장애 및 경증에서 중등도 알츠하이머병 치매가 있는 피험자에서 렘보렉산트의 효능 및 안전성의 공개 확장 단계를 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구는 액티그래피 유도 수면 관련 매개변수, 각성 관련 매개변수 및 일주기 리듬 관련 매개변수의 베이스라인 대비 변화에 대한 렘보렉산트(LEM)의 용량 반응을 결정하기 위해 수행될 것이다. 적격성 심사 기간 후 적격 참가자는 4주 동안 LEM 4회 용량 중 1회 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 2주간의 후속 조치 기간 후 적격 참가자는 최대 30개월 동안 또는 프로그램이 중단될 때까지 공개 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Facility #1
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, 일본, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, 일본, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(핵심 연구):

  • 사전동의 당시 60세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 연구자의 의견에 동의할 능력이 없는 경우에는 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 필요한 경우 참여자의 동의를 얻어야 하며, 법정대리인의 서면 동의를 받아야 합니다(동의 능력 및 정의). 법적 대리인은 해당 지역 법률 및 규정에 따라 결정되어야 합니다).
  • National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines에 근거한 알츠하이머병 치매(AD-D) 진단 문서
  • 스크리닝 시 간이 정신상태 검사 10~26
  • 다음과 같이 일주기 리듬 수면 장애, 불규칙한 수면-각성 유형(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판) 및 국제 질병 분류 10판에 대한 기준을 충족합니다. 24시간 동안 여러 차례의 불규칙한 수면과 관련된 야간 및/또는 과도한 주간 졸음
  • 수면 및 각성 단편화를 호소하는 빈도 ≥ 주 3일
  • 수면 및 각성 단편화를 호소하는 기간 ≥3개월
  • 스크리닝 기간 동안, 정의된 야간 수면 기간 내 평균 액티그래피 유도 수면 효율(aSE) <87.5% 및 정의된 기상 기간 동안 평균 액티그래피 유도 각성 효율(aWE) <87.5%
  • 각성 기간 동안 >10분의 수면 발작 + 수면 기간 동안 >10분의 각성 발작의 조합을 액티그래피로 확인, 총 24시간당 최소 4번, 주당 ≥ 3일
  • 전문 간호 시설로 분류되지 않은 지역사회 또는 거주지에서 보행 및 생활(참가자와 간병인이 거주하는 별도의 생활 공간이 있는 보조 생활 시설은 허용됨)
  • 연구에 참여하는 동안 수면 또는 각성 장애에 대한 행동 또는 기타 치료 프로그램을 시작하지 않고 AD-D의 다른 증상에 대한 새로운 치료를 시작하지 않으려는 의지
  • 연구 방문에 참가자를 동반하고 야간에 연구 약물을 투여하고 참가자의 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 간병인(또는 간병인 및 정보 제공자)이 있습니다.
  • 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하는 참가자의 경우, 투여 요법이 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.

포함 기준(확장 단계):

  • 핵심 연구 완료(연구 종료[EOS] 방문). 핵심 연구에 참여하고 30일 이내에 EOS 방문을 완료한 참가자는 진행 중인 부작용이나 금지된 약물로 인한 금기 사항이 없는 한 연장 단계에 다시 참여할 수 있습니다.

간병인을 위한 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 일주일에 최소 10시간을 참가자와 함께 보냅니다.
  • 간병인 요구 사항을 충족할 수 있음
  • 수면의 질과 간병인의 부담에 대해 스스로 정보를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 혈관성 치매, 다발성 뇌졸중에 따른 치매 또는 모든 시누클레인 병증/레비 소체 장애의 진단. 여기에는 레비 소체를 동반한 치매 및 치매가 있거나 없는 파킨슨병이 포함됩니다.
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 중추성 수면 무호흡증의 현재 진단 또는 OSA의 경미한 중증도에도 불구하고 현재 지속적인 양압 사용, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애(깨어 있음) 또는 기면증
  • 기준선 이전 또는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 진단 수면 연구에서 무호흡-저호흡 지수 또는 이에 상응하는 ≥15 이벤트/시간
  • 액티그래피 분석 알고리즘에 의해 수면과 각성의 감별에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 운동 장애
  • 급속 안구 운동 행동 장애 또는 수면 관련 폭력 행동의 지난 1년 동안의 현재 증상 또는 병력
  • 스크리닝 시 치매의 우울증에 대한 코넬 척도에서 >10점으로 입증되는 주요 우울증 가능성
  • 액티그래프 착용을 참을 수 없습니다. 최소한 참가자는 7일 데이터 중 완전한 5일 동안 액티그래프를 착용할 수 있어야 합니다. 24시간 기간 중 90%의 데이터를 채점할 수 있는 한 하루가 완료된 것으로 간주됩니다.
  • 연구원의 의견에 따라 참가자의 불규칙한 수면-각성 리듬 장애(ISWRD)에 기여하는 과도한 카페인 사용
  • 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
  • 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료를 습관적으로 섭취하거나 잠자기 전 3시간 이내에 습관적으로 알코올을 섭취하고 참여 기간 동안 하루 2잔 이하로 알코올 섭취를 제한하지 않거나 취침 전 3시간 이내에 알코올 섭취를 금한다고 보고함 연구에서
  • 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
  • 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
  • 연장된 QTcF 간격(QTcF >450밀리초[ms])(초기 ECG가 QTcF 간격 >450ms를 나타내는 경우에만 반복됨) 스크리닝에서 반복된 심전도(ECG)에 의해 입증됨(다발 분기 차단의 증거가 있는 참가자는 다음 경우에 제외되지 않음 소스 문서에서 조사자가 문서화한 대로 차단이 임상적으로 중요하지 않음)
  • 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거
  • 조사자(들)의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 알츠하이머병 치매 이외의 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도 전자 버전의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4와 5에 "예"라고 대답하여 표시된 바와 같이, 스크리닝 시점 또는 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 자살 생각 (eC-SSRS)
  • eC-SSRS를 기준으로 지난 10년 동안의 모든 자살 행위
  • 간병인 또는 타인에 대한 폭력의 역사
  • 연구 기간 동안 전신 마취를 이용한 수술 예정
  • 스크리닝 동안 액티그래피를 시작하기 전에 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방 또는 일반의약품 병용 약물을 사용했습니다.
  • 광선 요법(광선 요법), 멜라토닌 및 멜라토닌 작용제를 포함하여 일주기 리듬과 관련된 접근 방식을 기반으로 스크리닝과 무작위화 사이에서 ISWRD에 대한 모든 치료 방식을 사용했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 적절한 용량과 적절한 기간으로 치료한 후 Belsomra로 치료 실패(효능 및/또는 안전성)
  • 스크리닝과 무작위화 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행, 또는 연구 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 계획
  • 렘보렉산트 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 치료 성분이 없는 관찰 연구를 제외하고 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음
  • 정보에 입각한 동의(예: 30일 이내 또는 잠재적 질병 조절 약물의 경우 6개월 중 더 긴 기간 또는 6개월 이내)에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 경우
  • 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘보렉산트 2.5밀리그램(mg)
참가자는 렘보렉산트 2.5mg 정제 1정과 렘보렉산트 일치 위약 정제 1정을 매일 밤 연속 28일 동안 참가자가 잠자기 직전(즉, 5분 이내)에 경구 복용합니다.
의약품: 렘보렉산트 2.5 mg
렘보렉산트 2.5mg 정제
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant 일치 위약 정제
실험적: 렘보렉산트 5mg
참가자는 렘보렉산트 5mg 정제 1정과 렘보렉산트 일치 위약 정제 1정을 매일 밤 연속 28일 동안 참가자가 잠자기 직전(즉, 5분 이내)에 경구 복용합니다.
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant 일치 위약 정제
의약품: 렘보렉산트 5mg
렘보렉산트 5mg 정제
실험적: 렘보렉산트 10mg
참가자는 렘보렉산트 10mg 정제 1정과 렘보렉산트 일치 위약 정제 1정을 매일 밤 연속 28일 동안 참가자가 잠자기 직전(즉, 5분 이내)에 경구 복용합니다.
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant 일치 위약 정제
의약품: 렘보렉산트 10mg
렘보렉산트정 10mg
실험적: 렘보렉산트 15mg
참가자는 렘보렉산트 5mg 정제 1개와 렘보렉산트 10mg 정제 1개를 매일 밤 연속 28일 동안 참가자가 잠자기 직전(즉, 5분 이내)에 경구 복용합니다.
의약품: 렘보렉산트 10mg
렘보렉산트정 10mg
의약품: 렘보렉산트 15mg
렘보렉산트 5mg 및 10mg 정제
위약 비교기: Lemborexant 일치 위약
참가자는 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전(즉, 5분 이내) 연속 28일 동안 매일 밤 2개의 렘보렉산트 일치 위약 정제를 구두로 복용합니다.
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant 일치 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계: 치료 1주 동안 위약과 비교하여 렘보렉산트를 사용한 평균 액티그래피 수면 효율(aSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
aSE는 액티그래피(actigraphy)에 의해 측정된 바와 같이, 야행성 수면에 소요된 시간의 백분율로 정의되었습니다. 수면 효율은 미리 정의된 8시간의 야간 수면 기간 동안 총 수면 시간을 8시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 위약과 비교하여 렘보렉산트를 사용한 평균 aSE의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 2주차
aSE는 액티그래피(actigraphy)에 의해 측정된 바와 같이, 야행성 수면에 소요된 시간의 백분율로 정의되었습니다. 수면 효율은 미리 정의된 8시간의 야간 수면 기간 동안 총 수면 시간을 8시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 위약과 비교하여 렘보렉산트를 사용한 평균 aSE의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
aSE는 액티그래피(actigraphy)에 의해 측정된 바와 같이, 야행성 수면에 소요된 시간의 백분율로 정의되었습니다. 수면 효율은 미리 정의된 8시간의 야간 수면 기간 동안 총 수면 시간을 8시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 위약과 비교하여 Lemborexant를 사용한 평균 aSE의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
aSE는 액티그래피(actigraphy)에 의해 측정된 바와 같이, 야행성 수면에 소요된 시간의 백분율로 정의되었습니다. 수면 효율은 미리 정의된 8시간의 야간 수면 기간 동안 총 수면 시간을 8시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 평균 수면 분열 지수(SFI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1주차
SFI는 기록된 수면 기간 동안 움직임 지수(MI)와 조각화 지수(FI)의 합으로 정의되었습니다. MI는 잠에서 깨어난 시간(TBI)에 100을 곱한 것과 같습니다. FI는 1분 이하(<=)의 부동 기간 수/정의된 야간 수면 기간 동안 모든 기간의 총 부동 기간 수에 100을 곱한 것과 같습니다. 값의 범위는 0-100퍼센트(%)입니다(낮은 값이 더 좋음). SFI는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 평균 SFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
SFI는 기록된 수면 기간 동안 MI와 FI의 합으로 정의되었습니다. MI는 100을 곱한 TBI당 웨이크의 에포크와 같습니다. FI는 100을 곱한 정의된 야간 수면 기간 동안 모든 지속 시간의 부동 기간의 총 수 <=1분 부동 기간 수와 동일합니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). SFI는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 평균 SFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
SFI는 기록된 수면 기간 동안 MI와 FI의 합으로 정의되었습니다. MI는 100을 곱한 TBI당 웨이크의 에포크와 같습니다. FI는 100을 곱한 정의된 야간 수면 기간 동안 모든 지속 시간의 부동 기간의 총 수 <=1분 부동 기간 수와 동일합니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). SFI는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 평균 SFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
SFI는 기록된 수면 기간 동안 MI와 FI의 합으로 정의되었습니다. MI는 100을 곱한 TBI당 웨이크의 에포크와 같습니다. FI는 100을 곱한 정의된 야간 수면 기간 동안 모든 지속 시간의 부동 기간의 총 수 <=1분 부동 기간 수와 동일합니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). SFI는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 기상 각성 평균 지속 시간(aMeanDurWB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
aMeanDurWB는 정의된 사전 정의된 야간 수면 기간 동안 발생한 모든 기상 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 각성 시합은 10분 이상 연속적으로 각성하는 것으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurWB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 aMeanDurWB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
aMeanDurWB는 정의된 사전 정의된 야간 수면 기간 동안 발생한 모든 기상 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 각성 시합은 10분 이상 연속적으로 각성하는 것으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurWB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 aMeanDurWB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
aMeanDurWB는 정의된 사전 정의된 야간 수면 기간 동안 발생한 모든 기상 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 각성 시합은 10분 이상 연속적으로 각성하는 것으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurWB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 aMeanDurWB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
aMeanDurWB는 정의된 사전 정의된 야간 수면 기간 동안 발생한 모든 기상 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 각성 시합은 10분 이상 연속적으로 각성하는 것으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurWB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 평균 액티그래피 각성 효율(aWE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
aWE는 액티그래피로 측정한 정의된 기상 기간 동안 침대에서 깨어 있는 시간의 백분율로 정의되었습니다. 깨우기 효율은 미리 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 깨우기 기간을 16시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 평균 aWE의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차
aWE는 액티그래피로 측정한 정의된 기상 기간 동안 침대에서 깨어 있는 시간의 백분율로 정의되었습니다. 깨우기 효율은 미리 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 깨우기 기간을 16시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 평균 aWE의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3주차
aWE는 액티그래피로 측정한 정의된 기상 기간 동안 침대에서 깨어 있는 시간의 백분율로 정의되었습니다. 깨우기 효율은 미리 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 깨우기 기간을 16시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 평균 aWE의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
aWE는 액티그래피로 측정한 정의된 기상 기간 동안 침대에서 깨어 있는 시간의 백분율로 정의되었습니다. 깨우기 효율은 미리 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 깨우기 기간을 16시간으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 평균 각성 단편화 지수(WFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
WFI는 기록된 각성 기간 동안 부동성 지수(II)와 FI의 합으로 계산되었습니다. II는 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간당 움직이지 않는 기간에 100을 곱한 것과 같습니다. FI는 1분 미만의 이동 기간 수/정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 이동 기간 수에 100을 곱한 것과 같습니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). WFI는 Actigraphy에서 결정했습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 평균 WFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
WFI는 기록된 웨이크 기간 동안 II와 FI의 합으로 계산되었습니다. II는 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간당 움직이지 않는 기간에 100을 곱한 것과 같습니다. FI는 1분 미만의 이동 기간 수/정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 이동 기간 수에 100을 곱한 것과 같습니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). WFI는 Actigraphy에서 결정했습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 평균 WFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
WFI는 기록된 웨이크 기간 동안 II와 FI의 합으로 계산되었습니다. II는 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간당 움직이지 않는 기간에 100을 곱한 것과 같습니다. FI는 1분 미만의 이동 기간 수/정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 이동 기간 수에 100을 곱한 것과 같습니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). WFI는 Actigraphy에서 결정했습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 평균 WFI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
WFI는 기록된 웨이크 기간 동안 II와 FI의 합으로 계산되었습니다. II는 정의된 수면 시간을 벗어난 16시간당 움직이지 않는 기간에 100을 곱한 것과 같습니다. FI는 1분 미만의 이동 기간 수/정의된 수면 시간을 벗어난 16시간 동안의 총 이동 기간 수에 100을 곱한 것과 같습니다. 값 범위는 0-100%입니다(낮은 값이 더 좋음). WFI는 Actigraphy에서 결정했습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 수면 시합 평균 지속 시간(aMeanDurSB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
aMeanDurSB는 사전 정의된 야간 수면 기간 이외의 16시간 동안 발생한 모든 수면 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 수면 시합은 10분 이상의 지속적인 수면으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurSB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차 동안 aMeanDurSB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
aMeanDurSB는 사전 정의된 야간 수면 기간 이외의 16시간 동안 발생한 모든 수면 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 수면 시합은 10분 이상의 지속적인 수면으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurSB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 aMeanDurSB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
aMeanDurSB는 사전 정의된 야간 수면 기간 이외의 16시간 동안 발생한 모든 수면 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 수면 시합은 10분 이상의 지속적인 수면으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurSB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차 동안 aMeanDurSB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
aMeanDurSB는 사전 정의된 야간 수면 기간 이외의 16시간 동안 발생한 모든 수면 시합의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 수면 시합은 10분 이상의 지속적인 수면으로 정의되었습니다. 낮은 값이 더 좋았습니다. aMeanDurSB는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차에 ​​걸친 평균 일중 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
일중 변동성은 휴식과 활동 시합 사이의 전환 수와 강도를 정량화하여 불규칙한 수면-각성 리듬 장애(ISWRD)의 징후를 제공합니다. 총 평균 주위의 평균 제곱(전체 분산). 변수의 이론적인 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 단편화 수준이 높음을 나타냅니다. 일중 변동성은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸친 평균 일중 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차
일중 변동성은 휴식과 활동 시합 사이의 전환 수와 강도를 정량화하여 ISWRD의 지표를 제공하며, 모든 연속 시간 간의 차이의 평균 제곱(1차 미분)과 전체 평균 주변의 평균 제곱(전체 변화). 변수의 이론적인 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 단편화 수준이 높음을 나타냅니다. 일중 변동성은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차에 걸친 평균 일중 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
일중 변동성은 휴식과 활동 시합 사이의 전환 수와 강도를 정량화하여 ISWRD의 지표를 제공하며, 모든 연속 시간 간의 차이의 평균 제곱(1차 미분)과 전체 평균 주변의 평균 제곱(전체 변화). 변수의 이론적인 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 단편화 수준이 높음을 나타냅니다. 일중 변동성은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸친 평균 일중 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
일중 변동성은 휴식과 활동 시합 사이의 전환 수와 강도를 정량화하여 ISWRD의 지표를 제공하며, 모든 연속 시간 간의 차이의 평균 제곱(1차 미분)과 전체 평균 주변의 평균 제곱(전체 변화). 변수의 이론적인 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 단편화 수준이 높음을 나타냅니다. 일중 변동성은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주 동안 평균 일일 안정성(IS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
IS는 며칠 동안 수면-각성 리듬의 안정성을 나타내며 0(낮은 안정성)에서 1(높은 안정성)까지 다양합니다. IS는 평균 주변의 평균 24시간 패턴의 분산과 전체 분산 사이의 비율로 도출되었습니다. 값이 높을수록 안정적인 리듬을 나타냅니다. IS는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸쳐 평균 IS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
IS는 며칠 동안 수면-각성 리듬의 안정성을 나타내며 0(낮은 안정성)에서 1(높은 안정성)까지 다양합니다. IS는 평균 주변의 평균 24시간 패턴의 분산과 전체 분산 사이의 비율로 도출되었습니다. 값이 높을수록 안정적인 리듬을 나타냅니다. IS는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차에 걸쳐 평균 IS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
IS는 며칠 동안 수면-각성 리듬의 안정성을 나타내며 0(낮은 안정성)에서 1(높은 안정성)까지 다양합니다. IS는 평균 주변의 평균 24시간 패턴의 분산과 전체 분산 사이의 비율로 도출되었습니다. 값이 높을수록 안정적인 리듬을 나타냅니다. IS는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸쳐 평균 IS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
IS는 며칠 동안 수면-각성 리듬의 안정성을 나타내며 0(낮은 안정성)에서 1(높은 안정성)까지 다양합니다. IS는 평균 주변의 평균 24시간 패턴의 분산과 전체 분산 사이의 비율로 도출되었습니다. 값이 높을수록 안정적인 리듬을 나타냅니다. IS는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 24시간당 최소 활성 5시간(L5)에 걸쳐 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. 이 값은 수면 시간이 얼마나 편안하고(비활성) 규칙적인지를 나타냅니다. L5는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸쳐 24시간당 L5에 걸친 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. 이 값은 수면 시간이 얼마나 편안하고(비활성) 규칙적인지를 나타냅니다. L5는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 24시간당 L5에 걸친 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. 이 값은 수면 시간이 얼마나 편안하고(비활성) 규칙적인지를 나타냅니다. L5는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸쳐 24시간당 L5에 걸친 평균 활동 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. 이 값은 수면 시간이 얼마나 편안하고(비활성) 규칙적인지를 나타냅니다. L5는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 24시간당 가장 활동적인 10시간(M10) 동안 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. M10은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸쳐 24시간당 M10 동안 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. M10은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차 동안 24시간당 M10 동안 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. M10은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸쳐 24시간당 M10 동안 평균 활동 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. M10은 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 휴식 활동 리듬(AMP) 진폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
AMP는 M10과 L5의 차이로 계산된 휴식-활동 리듬의 진폭이었다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. AMP는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸쳐 AMP의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차
AMP는 M10과 L5의 차이로 계산된 휴식-활동 리듬의 진폭이었다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. AMP는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차에 걸쳐 AMP의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3주차
AMP는 M10과 L5의 차이로 계산된 휴식-활동 리듬의 진폭이었다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. AMP는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸쳐 AMP의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차
AMP는 M10과 L5의 차이로 계산된 휴식-활동 리듬의 진폭이었다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. AMP는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차
핵심 단계: 치료 1주차 동안 휴식 활동 리듬(RA)의 상대적 진폭이 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
RA는 M10과 L5의 차이를 M10과 L5를 더한 값으로 나누어 계산한 휴식-활동 리듬의 상대 진폭입니다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. RA는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 치료의 첫 7일 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1주차
핵심 단계: 치료 2주차에 걸친 RA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차
RA는 M10과 L5의 차이를 M10과 L5를 더한 값으로 나누어 계산한 휴식-활동 리듬의 상대 진폭입니다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. RA는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 2차 7일 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2주차
핵심 단계: 치료 3주차에 걸친 RA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
RA는 M10과 L5의 차이를 M10과 L5를 더한 값으로 나누어 계산한 휴식-활동 리듬의 상대 진폭입니다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. RA는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 기준선에서 평균 세 번째 7일의 치료로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3주차
핵심 단계: 치료 4주차에 걸친 RA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
RA는 M10과 L5의 차이를 M10과 L5를 더한 값으로 나누어 계산한 휴식-활동 리듬의 상대 진폭입니다. L5는 24시간 동안 가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 높은 값은 안절부절 못함을 나타냅니다. M10은 24시간 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동으로 정의되었으며 낮은 수준은 활동이 없음을 나타냅니다. RA는 Actigraphy에 의해 결정되었습니다. 액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임의 정도와 강도를 모니터링하도록 프로그래밍되었습니다. 치료의 마지막 7일 밤 기준선에서 평균으로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) ~ 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(대략 최대 2년 7개월)
연구 약물의 첫 번째 투여(1일) ~ 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(대략 최대 2년 7개월)
핵심 단계: 29일차에 임상의의 글로벌 인상 변화-불규칙 수면-각성 리듬 장애(CGIC-ISWRD) 글로벌 점수가 포함된 각 범주의 참가자 수
기간: 29일
CGIC-ISWRD 척도는 기준선 방문과 후속 방문 사이에 참가자의 임상 상태 변화에 대한 검증된 범주형 척도입니다. 그것은 참가자에 대한 직접 조사와 제보자와의 인터뷰에 의존합니다. 이 도구는 3 부분으로 구성되어 있습니다: 참가자와 정보 제공자에게 실시된 안내 기준선 인터뷰, 참가자와 정보 제공자에 대한 후속 인터뷰, 임상의 평가 검토. 기본 인터뷰는 향후 평가를 위한 참고 자료로 사용되었습니다. 기준선 인터뷰 동안 평가자는 (1) 수면 및 각성 증상의 영역과 관련하여 참가자를 평가했습니다. (2) 기분 및 행동 증상; (3) 주의/각성; 및 (4) 사회적 기능. 후속 인터뷰에서는 1 = 현저한 개선, 4 = 변화 없음, 7 = 현저한 악화 등 7점 척도를 사용하여 4개 영역 각각에 점수를 매기고 종합 점수를 제공했습니다(1[현저한 개선] ~ 7 [표시된 악화]).
29일
핵심 단계: 29일째에 신경정신과 목록(NPI-10) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29일
NPI-10은 빈도와 중증도 모두에 대해 치매에서 보이는 광범위한 행동을 평가했습니다. 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/책임감, 비정상적인 운동 행동 등 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점을 요약하여 분석하였다. 이 척도는 참가자를 대신하여 간병인과 함께 관리되었습니다. 총점은 10개 영역의 합으로 각 영역의 점수를 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주) * 심각도(척도: 1=약함 ~ 3=심함)로 계산했습니다. 각 도메인의 최대 점수는 12이고 모든 도메인은 총 점수에 대해 동일한 가중치를 부여하므로 총 점수의 범위는 0에서 120까지이며 0은 완전히 건강한 상태에서 120은 참가자가 얻을 수 있는 더 나쁜 점수입니다.
기준선, 29일
핵심 단계: 29일째 수면 장애 인벤토리(SDI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
SDI는 NPI의 한 항목을 확장한 버전입니다. 그것은 투여 전 기간 동안 수면 장애 행동의 빈도, 심각도 및 간병인의 부담을 설명했습니다. SDI는 NPI 수면장애 항목 중 수면과 관련된 7개의 하위 질문으로 구성되어 있습니다. 각 하위 질문은 방문 전 2주 동안 환자-참가자에 대해 간병인이 평가한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 포함된 별도의 질문입니다. SDI 점수는 빈도 등급의 평균과 심각도 등급의 평균의 곱으로 도출됩니다(범위: 0-12[최악]).
기준선, 29일
확장 단계: SDI 총점의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 133일, 223일, 313일, 343일, 373일, 403일, 493일, 583일, 673일 및 763일
SDI는 NPI의 한 항목을 확장한 버전입니다. 그것은 투여 전 기간 동안 수면 장애 행동의 빈도, 심각도 및 간병인의 부담을 설명했습니다. SDI는 NPI 수면장애 항목 중 수면과 관련된 7개의 하위 질문으로 구성되어 있습니다. 각 하위 질문은 방문 전 2주 동안 환자-참가자에 대해 간병인이 평가한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 포함된 별도의 질문입니다. SDI 점수는 빈도 등급의 평균과 심각도 등급의 평균의 곱으로 도출됩니다(범위: 0-12[최악]).
기준선, 133일, 223일, 313일, 343일, 373일, 403일, 493일, 583일, 673일 및 763일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Purdue Pharma LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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