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RFVIIIFc 예방의 임상 및 건강 관련 결과 (CLHEAR)

2021년 5월 6일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

혈우병 A 환자에서 rFVIIIFc 예방의 임상 및 건강 관련 결과

출혈 에피소드를 예방하기 위한 혈우병(PwH) 환자에 대한 현재의 표준 요법은 재조합 응고 인자(F) VIII(혈우병 A) 또는 FIX(혈우병 B)를 매주 2~3회 사용하는 예방적 정맥 주사 치료입니다. 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc)의 개발로 기존의 일상적인 예방 요법은 유사한 인자 소비에서 개선된 출혈 예방 및 감소된 주사 빈도의 잠재력을 가진 연장된 반감기(EHL) 인자 대체 예방으로 보완됩니다. 이 종단 다기관 연구의 목적은 rFVIIIFc로 EHL 인자 대체 요법이 혈우병 특정 매개변수(연간 출혈률, 출혈 국소화), 관절 상태, 통증, 기능적 매개변수, 치료 순응도 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. PwH A.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42117
        • 모병
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • 연락하다:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, 독일, 42117

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 또는 중증 혈우병 A 환자는 이 연구에 연속적으로 포함될 것이며, 이들은 FVIII 예방에서 rFVIIIFc 예방으로 전환될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 혈우병 A 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • FVIII 예방을 통한 치료
  • 제출된 서면 동의서

제외 기준:

기타 출혈성 질환을 앓고 있는 환자

  • 억제제가 있는 환자
  • 서면 동의서가 없는 환자
  • 연령 < 18세
  • 검사일 6개월 전까지 모든 수술
  • M. Bechterew, 건선 또는 기타 국소 또는 전신 관절 감염(보렐리아증, 패혈성 관절염)과 같은 다양한 류마티스 질환으로 고통받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈우병 A 환자
  • 중등도 내지 중증 혈우병 A 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • FVIII 예방을 통한 치료
  • 제출된 서면 동의서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 연간 출혈률
기간: 1년
총 출혈 수
1년
정형외과 관절 상태(혈우병 건강 관절 점수)
기간: 1년
임상적 관절 상태는 세계 연맹 관절 검사 점수 및 혈우병 관절 건강 점수에 의해 모든 혈우병 환자에서 검사될 것입니다. 점수가 높을수록 기능적 및 구조적 관절 상태의 결손이 증가하여 더 뚜렷한 혈우병성 관절병증의 징후를 의미하며 가능한 최대값은 124(결손 없음 = 0)입니다.
1년
압력 통증 역치
기간: 1년
뉴턴의 생리적 매개변수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 관절 ABR
기간: 1년
총 관절 출혈 수
1년
주관적 삶의 질(SF-36)
기간: 이년
표준화된 설문지 SF-36에는 신체적, 심리적 점수가 포함됩니다. 점수가 높을수록 신체적 또는 심리적 삶의 질이 높은 것입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체적, 정신적 삶의 질을 의미합니다.
이년
주관적 신체 성능(HEP-Test-Q)
기간: 이년
표준화된 설문지의 최종 버전은 '가동성', '근력 및 협응력', '지구력' 및 '신체 지각' 영역에 관한 25개 항목으로 구성됩니다. 응답 옵션은 5점 리커트 척도(1 = 절대 ~ 5 = 항상)였습니다. 일부 항목은 다시 코딩해야 했습니다. 하위 척도 및 총 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 높은 점수는 더 나은 신체적 성능을 나타냅니다.
이년
자기 인지 기능적 능력(혈우병 활동 목록)
기간: 이년
혈우병 활동 목록은 혈우병이 성인의 자각 기능 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 거짓말/앉기/무릎 꿇기/서기(8문항), 다리 기능(9문항), 팔 기능(4문항), 이동 수단 사용(3문항), 간병(5항목), 집안일(6항목), 여가활동 및 스포츠(7항목)
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hae-Ger-2019-251-Hil

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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