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RFVIIIFc 予防の臨床的および健康関連の結果 (CLHEAR)

2021年5月6日 更新者：Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

血友病A患者におけるrFVIIIFc予防の臨床的および健康関連の転帰

血友病（PwH）患者に対する出血エピソードの予防における現在の標準治療は、組換え凝固因子（F）VIII（血友病A）またはFIX（血友病B）による週2～3回の予防的静脈内治療です。 組換え第 VIII 因子 Fc 融合タンパク質 (rFVIIIFc) の開発により、従来の日常的な予防計画は、延長された半減期 (EHL) 因子置換予防によって補完され、出血予防が改善され、同様の因子消費で注射頻度が減少する可能性があります。 この縦断的多施設研究の目的は、血友病特有のパラメーター（年間出血率、出血局在化）、関節の状態、痛み、機能パラメーター、治療アドヒアランス、および健康関連の生活の質に対するrFVIIIFcによるEHL因子補充療法の影響を評価することです。 PwH A.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42117
        • 募集
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • コンタクト：
    • Northwest
      • Wuppertal、Northwest、ドイツ、42117

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度または重度の血友病 A 患者は引き続きこの研究に含まれ、FVIII 予防から rFVIIIFc 予防に切り替えられます。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の血友病Aを患う患者
  • 年齢 18 歳以上
  • FVIII 予防による治療
  • 書面によるインフォームドコンセントの提出

除外基準:

他の出血性疾患を患っている患者

  • 阻害剤を服用している患者
  • 書面によるインフォームドコンセントのない患者
  • 年齢 < 18 歳
  • 検査日の6か月前までに受けた手術
  • M.ベクテレウ、乾癬、その他の局所的または全身性の関節感染症（ボレリア症、敗血症性関節炎）などのさまざまなリウマチ性疾患に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血友病A患者
  • 中等度から重度の血友病Aを患う患者
  • 年齢 18 歳以上
  • FVIII 予防による治療
  • 書面によるインフォームドコンセントの提出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間総出血率
時間枠：1年
総出血数
1年
整形外科的関節の状態 (血友病の健康関節スコア)
時間枠：1年
すべての血友病患者の臨床関節状態は、世界連合共同検査スコアおよび血友病関節健康スコアによって検査されます。 スコアポイントが高いほど、より顕著な血友病性関節症の兆候として機能的および構造的な関節状態の欠損が増加していることを意味し、最大可能値は 124 (欠損なし = 0) です。
1年
圧迫痛の閾値
時間枠：1年
ニュートン単位の生理学的パラメータ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的関節ABR
時間枠：1年
総関節出血数
1年
主観的な生活の質 (SF-36)
時間枠：2年
標準化されたアンケート SF-36 には、身体的および心理的スコアが含まれています。 スコアが高いほど、身体的または心理的な生活の質が高くなります。 スコアが高いほど、身体的および精神的な生活の質が向上していることを意味します
2年
主観的身体パフォーマンス (HEP-Test-Q)
時間枠：2年
標準化されたアンケートの最終バージョンは、「可動性」、「筋力と調整」、「持久力」、「身体認識」の領域に関する 25 項目で構成されています。 応答オプションは、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくないから 5 = 常に) でした。 一部の項目は再コーディングする必要がありました。下位スケールと合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
2年
自己認識された機能的能力 (血友病活動リスト)
時間枠：2年
血友病活動リストは、成人の自己認識機能的能力に対する血友病の影響を測定します。 7 つの領域で 42 の多肢選択式の質問が含まれています: 横になる/座る/ひざまずく/立つ (8 項目)、脚の機能 (9 項目)、腕の機能 (4 項目)、交通機関の使用 (3 項目)、自己介護（5項目）、家事（6項目）、レジャー・スポーツ（7項目）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Hilberg, Prof.、head of department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hae-Ger-2019-251-Hil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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