Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og sundhedsrelateret resultat af rFVIIIFc-profylakse (CLHEAR)

6. maj 2021 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Klinisk og sundhedsrelateret resultat af rFVIIIFc-profylakse hos patienter med hæmofili A

Nuværende standardbehandling til patienter med hæmofili (PwH) til forebyggelse af blødningsepisoder er en profylaktisk intravenøs behandling med rekombinant koagulationsfaktor (F) VIII (Haemophilia A) eller rettere FIX (Haemophilia B) to til tre gange ugentligt. Med udviklingen af ​​rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) suppleres det konventionelle rutineprægede profylakseregime med en forlænget halveringstid (EHL) faktorerstatningsprofylakse med potentiale for forbedret blødningsforebyggelse og reduceret injektionshyppighed ved tilsvarende faktorforbrug. Formålet med dette longitudinelle multicenterstudie er at evaluere indflydelsen af ​​et EHL-faktorerstatningsregime med rFVIIIFc på hæmofile specifikke parametre (årlig blødningsrate, blødningslokalisering), ledstatus, smerte, funktionelle parametre, behandlingsadhærens og sundhedsrelateret livskvalitet i PwH A.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
        • Rekruttering
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Tyskland, 42117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat eller svær hæmofili A vil blive inkluderet i denne undersøgelse fortløbende, som vil blive skiftet fra FVIII-profylakse til rFVIIIFc-profylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af moderat til svær hæmofili A
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med FVIII profylakse
  • Indsendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der lider af andre blødende sygdomme

  • Patienter med inhibitorer
  • Patienter uden skriftligt informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Eventuelle operationer op til 6 måneder før undersøgelsesdatoen
  • Lider af forskellige reumatologiske sygdomme som M. Bechterew, Psoriasis eller andre lokale eller generaliserede ledinfektioner (Borreliose, septisk arthritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hæmofili A
  • Patienter, der lider af moderat til svær hæmofili A
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med FVIII profylakse
  • Indsendt skriftligt informeret samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede årlige blødningsrate
Tidsramme: et år
antal samlede blødninger
et år
ortopædisk ledstatus (Haemophilia health joint score)
Tidsramme: et år
Den kliniske ledstatus vil blive undersøgt hos alle patienter med hæmofili af World Federation Joint Examination Score og Haemophilia Joint Health Score. Højere scorepoint indebærer et øget underskud i den funktionelle og strukturelle ledstatus som et tegn på mere udtalt hæmofil artropati, med en maksimal mulig værdi på 124 (ingen deficit = 0).
et år
tryk smertetærskler
Tidsramme: et år
fysiologisk parameter i Newton
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spontan led ABR
Tidsramme: et år
antal samlede ledblødninger
et år
subjektiv livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: to år
Det standardiserede spørgeskema SF-36 indeholder en fysisk og psykologisk score. Jo højere score, jo højere er den fysiske eller psykiske livskvalitet. En højere score betyder en bedre fysisk og mental livskvalitet
to år
subjektiv fysisk præstation (HEP-Test-Q)
Tidsramme: to år
Den endelige version af det standardiserede spørgeskema består af 25 punkter, der vedrører domænerne 'mobilitet', 'styrke & koordination', 'udholdenhed' og 'kropsopfattelse'. Svarmulighederne var en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = altid). Nogle af genstandene skulle omkodes; underskalaer og den samlede score blev transformeret til en skala fra 0-100 med høje scores, der indikerer bedre fysisk præstation
to år
selvopfattede funktionelle evner (Haemophilia Activities List)
Tidsramme: to år
Hæmofiliaktivitetslisten måler hæmofilis indvirkning på selvopfattede funktionelle evner hos voksne. Den indeholder 42 multiple choice-spørgsmål i syv domæner: Liggende/siddende/knælende/stående (8 genstande), Benfunktioner (9 genstande), Armenes funktioner (4 genstande), Brug af transport (3 genstande), Selv- pleje (5 stk), Husholdningsopgaver (6 stk), Fritidsaktiviteter og sport (7 stk)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hilberg, Prof., head of department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner