SteadiSet™ 파일럿 연구(SteP 연구)
제1형 진성 당뇨병 환자의 가정 사용 중 조사 연장 착용 인슐린 주입 세트에 대한 공개, 통제 및 무작위 교차 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 18-70세의 최대 48명의 성인 참가자가 약 40명의 완료자를 목표로 등록할 수 있습니다. 참가자는 튜빙 기반 인슐린 펌프 및 주입 세트를 통해 전달되는 초속효성 인슐린 유사체를 사용한 6개월 이상의 경험이 있어야 하며 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 의지와 능력을 입증해야 합니다. 연구 참가자는 연구 센터에서 연구 적격성을 충족하는 기존 T1DM 환자 모집단에서 선발됩니다.
연구 센터의 기존 환자 모집단은 계획된 연구 무작위화로부터 21일 이내에 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다. 적격 참가자는 서면 동의서를 작성하고 고유한 연구 ID를 할당받게 됩니다. 등록된 참가자는 연구 CGM으로 적절한 CGM 데이터(가능한 판독값의 >80%)를 수집하기 위해 참가자 준수를 평가하기 위해 1주일의 준비 기간을 완료합니다. 이 목표를 달성하지 못한 참가자에게는 두 번째 주에 CGM 데이터 수집이 제공됩니다. 적절한 데이터 수집의 두 번째 주에 실패하면 연구에서 중단됩니다.
삽입일(0일) 클리닉 방문에서 연구 참가자는 조사용 SteadiSet 또는 상업적으로 이용 가능한 Teflon 주입 세트(일상적인 세트와 다름)를 무작위로 삽입(감독하에)합니다. 연구 중 모든 주입 세트 삽입 절차에 자동 삽입 장치가 사용됩니다. 최대 14일의 착용 기간 동안 주입 세트 실패가 발생하고 세트 변경이 필요한 경우 참가자는 교육을 받고 서면 지침을 제공받습니다. 주입 세트 삽입 부위의 육안 검사 및 사진 문서화는 0일에 기록됩니다. 참가자는 매일 삽입 부위 육안 검사를 수행하고 부위 반응, 설명할 수 없는 저혈당 및 고혈당 사건 및 증상 및/또는 필요를 보고/기록해야 합니다. 주입 세트 변경(+1~+14일).
착용 기간이 완료되면(14일 후 또는 그 이전, 수액 세트 교체가 발생한 경우) 참가자는 집에서 새 세트를 삽입하고 다음 14일 착용 기간을 시작해야 합니다. 두 기간 후 참가자는 각각의 다른 주입 세트(SteadiSet 또는 제어 장치, 감독 하에 자가 삽입)를 사용하여 마지막 두 기간으로 교차하기 위해 연구 사이트로 돌아갑니다. 총 4개의 주입 세트가 각 참가자에서 연구될 것입니다. 2개의 SteadiSet 및 2개의 상업적으로 이용 가능한 Teflon 주입 세트입니다.
인슐린 요법은 일상적인 조건에서와 같이 참가자가 자신의 인슐린 펌프를 사용하여 수행합니다. 참가자는 일상적인 조건(인슐린 아스파트 또는 리스프로)에서도 사용하는 초속효성 인슐린 유사체를 계속 사용합니다. 인슐린 저장소 및 튜브 교체는 일상적인 조건에서 6일(인슐린 아스파트) 또는 7일(인슐린 리스프로)마다(또는 6-7일마다 300단위 이상을 사용하는 참가자의 경우 더 빨리) 수행됩니다. 주입 세트는 리저버 변경 시 변경되지 않습니다.
지속적인 포도당 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 매일 최소 4점 모세혈당 측정이 수행됩니다(식사 전, 취침 시간). 참가자는 설명할 수 없는 고혈당증(포도당 >250 mg/dL 또는 14mmol/L)의 경우 모세관 케톤 측정을 수행해야 합니다. CGM으로 측정한 설명되지 않는 저혈당 또는 고혈당은 모세혈관 포도당 측정으로 확인해야 합니다. 참가자의 혈당 및 케톤 모니터의 데이터는 각 주입 세트 착용 기간이 완료되면 다운로드됩니다. 일지는 연구 센터를 방문할 때마다 수집됩니다.
연구 종료는 네 번째 연구 기간 후 클리닉 방문 시 또는 진행 중인 부작용의 30일 추적 조사 시 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18 - 70세이며 둘 다 포함됩니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 개별적으로 작성할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 관련 테스트 및 검사를 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 지리적으로 안정적이어야 합니다(예: 연구에 지정된 모든 시험 및 시험에 참석할 수 있고 돌아올 수 있을 것으로 예상됨).
- 참가자는 최소 12개월 동안 T1DM 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 C-펩티드 <0.6 nmol/L
- 참가자는 펌프 사용 준수를 입증하기 위해 최소 14일의 인슐린 펌프 데이터를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 스폰서가 제공한 케톤 측정기와 스트립을 사용하여 혈당이 250mg/dL(14mmol/L) 이상이라고 판단될 때마다 혈청 케톤 측정을 기꺼이 수행합니다.
- 참가자의 BMI가 18 - 35kg/m2(둘 다 포함) 범위입니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 인슐린 리스프로 또는 아스파트를 주입한 경험이 있습니다.
- 참여자는 최소 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 주입 세트와 함께 인슐린 펌프를 사용해 왔습니다.
- 참가자는 CGM을 사용할 의향이 있으며 Dexcom G6로 최소 1주일의 성공적인 평가판을 성공적으로 완료했습니다(시간의 최소 80%에 대한 판독값을 검색할 수 있음).
- 참가자는 프로토콜 절차를 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 의료/피부 상태로 인해 컨트롤 AR에서 Teflon 세트로 전환할 수 없는 스틸 인슐린 주입 세트를 일상적으로 사용하는 참가자
- 평균 일일 총 인슐린 용량이 85단위/일을 초과하는 참가자(즉, 일반적으로 평균 3.5일보다 더 자주 인슐린 저장소를 교체합니다.
- 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린 이외의 다른 약물을 사용하는 참가자
- 상용 인슐린 주입 세트를 매주 2회 이하로 일상적으로 변경하는 참가자(착용 시간 > 3.5일)
- 여성 참가자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 또는 간호 방법을 사용하지 않음
- 참가자는 의도한 장치 주입 부위에 비정상적인 피부가 있습니다(기존의 감염, 염증, 화상 또는 기타 광범위한 흉터).
- 참가자는 스크리닝 시 HbA1C > 9.0%를 가짐
- 참가자는 지난 6개월 동안 제3자 개입이 필요할 정도로 심각한 인지 기능 장애와 관련된 중증 저혈당증의 병력 또는 저혈당증에 대한 인식 장애의 병력을 문서화했습니다.
- 참여자는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 심혈관 질환을 알고 있습니다.
- 참가자는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 부정맥을 알고 있습니다.
- 참가자는 다음과 같은 병력이 있음을 알고 있습니다. 쿠싱병, 췌장 섬 세포 종양 또는 인슐린종
- 참가자는 조사자가 평가한 지방이영양증, 광범위한 지방비대증을 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다: 전신 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, MAO(모노아민 산화효소) 억제제, 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 갑상선 호르몬(지난 3개월 동안 사용이 안정적이지 않은 경우)
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음 중 하나에 대한 중요한 병력이 있습니다. 알코올 중독, 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 착용 기간 동안 주입 세트 또는 CGM 센서를 제거해야 하는 계획된 작업, MRI 또는 CT
- 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치 - 코일 강화 연질 폴리머 내재 캐뉼라가 있는 SteadiSet™" 장치
참가자는 시험용 장치(SteadiSet™) 인슐린 주입 세트 그룹으로 무작위 배정된 다음 상업적으로 이용 가능한 주입 세트(부드러운 Teflon 유치 캐뉼라 사용) 그룹으로 전환됩니다.
삽입일(0일) 클리닉 방문에서 연구 참가자는 조사 주입 세트를 삽입(감독하에)합니다.
착용 기간이 완료되면(14일 후 또는 그 이전, 수액 세트 교체가 발생한 경우) 참가자는 집에서 새 세트를 삽입하고 다음 14일 착용 기간을 시작해야 합니다.
두 기간 후 참가자는 제어 장치 주입 세트를 사용하여 마지막 두 기간으로 교차하기 위해 연구 사이트로 돌아갑니다.
총 4개의 주입 세트가 각 참가자, 즉 2개의 조사 장치 주입 세트 및 2개의 상업적으로 이용 가능한 Teflon 주입 세트에서 연구될 것입니다.
|
코일 강화 소프트 폴리머 내재 캐뉼라가 있는 조사용 인슐린 주입 장치
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부드러운 Teflon indwelling cannula를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 장치
참가자는 상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 세트(부드러운 Teflon indwelling cannula 사용) 그룹으로 무작위 배정된 다음 Investigative Device 주입 세트(SteadiSet™) 그룹으로 전환됩니다.
삽입일(0일) 클리닉 방문에서 연구 참가자는 대조군 주입 세트를 (감독하에) 삽입합니다.
착용 기간이 완료되면(14일 후 또는 그 이전, 수액 세트 교체가 발생한 경우) 참가자는 집에서 새 세트를 삽입하고 다음 14일 착용 기간을 시작해야 합니다.
두 기간 후 참가자는 조사 장치 주입 세트와 함께 마지막 두 기간으로 교차하기 위해 연구 사이트로 돌아갑니다.
총 4개의 주입 세트가 각 참가자, 즉 2개의 조사 장치 주입 세트 및 2개의 상업적으로 이용 가능한 Teflon 주입 세트에서 연구될 것입니다.
|
제어 장치 - 부드러운 Teflon indwelling cannula를 이용한 상용 인슐린 주입 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 세트 대비 SteadiSet™ 인슐린 주입 장치를 통한 성공적인 인슐린 전달 일수
기간: 최대 14일
|
성공적인 인슐린 전달 기간은 주입 세트 삽입부터 정상적인 사용으로 인한 주입 세트 제거 또는 세트 실패로 인한 주입 세트 제거까지의 일수로 정의됩니다. 다음과 같이 정의되는 정상적인 사용 또는 주입 세트 실패로 인한 제거:
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한