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Studio pilota SteadiSet™ (studio Step)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Capillary Biomedical, Inc.

Studio pilota cross-over aperto, controllato e randomizzato di un set per infusione di insulina a uso prolungato sperimentale durante l'uso domestico in persone con diabete mellito di tipo 1

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del modo in cui viene gestita la glicemia quando un partecipante indossa il set di infusione sperimentale SteadiSet™ (dispositivo SteadiSet) fino a 14 giorni dopo l'inserimento rispetto a un set di infusione di controllo Teflon.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere arruolati fino a 48 partecipanti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), con l'obiettivo di circa 40 completatori. I partecipanti devono avere ≥6 mesi di esperienza nell'uso di un analogo dell'insulina ad azione rapida erogato tramite pompe per insulina e set per infusione basati su tubi e devono dimostrare la volontà e la capacità di utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM). I partecipanti allo studio proverranno da popolazioni di pazienti con T1DM esistenti che soddisfano l'idoneità allo studio presso il centro studi.

Le popolazioni di pazienti esistenti presso il centro studi saranno sottoposte a screening per l'idoneità allo studio entro 21 giorni dalla randomizzazione dello studio pianificata. I partecipanti idonei completeranno il consenso informato scritto e verrà assegnato un ID studio univoco. I partecipanti iscritti completeranno un periodo di run-in di una settimana per valutare la conformità dei partecipanti per raccogliere dati CGM adeguati (> 80% delle letture possibili) con il CGM dello studio. Ai partecipanti che non raggiungono questo obiettivo verrà concessa una seconda settimana di raccolta dei dati CGM; in mancanza della seconda settimana di raccolta dati adeguata, saranno interrotti dallo studio.

Alla visita clinica del giorno di inserimento (giorno 0), i partecipanti allo studio saranno randomizzati per inserire (sotto supervisione) uno SteadiSet sperimentale o un set per infusione di teflon disponibile in commercio (diverso dal loro set di routine); un dispositivo di inserimento automatico verrà utilizzato per tutte le procedure di inserimento del set di infusione durante lo studio. I partecipanti saranno sottoposti a formazione e riceveranno istruzioni scritte se si verifica un guasto del set di infusione ed è necessario cambiare il set durante il periodo di utilizzo fino a 14 giorni. L'ispezione visiva e la documentazione fotografica del sito di inserimento del set di infusione saranno registrate al giorno 0. Ai partecipanti verrà chiesto di condurre un'ispezione visiva giornaliera del sito di inserimento e di segnalare/registrare reazioni al sito, eventi e sintomi ipo- e iperglicemici inspiegabili e/o la necessità di cambio set di infusione (giorni da +1 a +14).

Al termine di un periodo di utilizzo (dopo 14 giorni o prima, nel caso in cui sia avvenuta la sostituzione del set di infusione), ai partecipanti verrà chiesto di inserire un nuovo set a casa e iniziare così il successivo periodo di utilizzo di 14 giorni. Dopo due periodi i partecipanti torneranno al sito dello studio per passare agli ultimi due periodi con il rispettivo altro set di infusione (SteadiSet o dispositivo di controllo, autoinserimento sotto supervisione). Verranno studiati un totale di quattro set di infusione in ciascun partecipante, due SteadiSet e due set di infusione in teflon disponibili in commercio.

La terapia insulinica verrà eseguita dai partecipanti utilizzando la propria pompa per insulina come in condizioni di routine. I partecipanti continueranno a utilizzare l'analogo dell'insulina ad azione rapida che usano anche in condizioni di routine (insulina aspart o lispro). Il serbatoio dell'insulina e il cambio del tubo verranno eseguiti come in condizioni di routine ogni 6 (insulina aspart) o 7 (insulina lispro) giorni (o prima per i partecipanti che utilizzano più di 300 unità ogni 6-7 giorni). Il set di infusione NON verrà cambiato al momento della sostituzione del serbatoio.

Il monitoraggio continuo del glucosio verrà eseguito durante lo studio. Ogni giorno verranno eseguite misurazioni della glicemia capillare di almeno quattro punti (prima del pasto, prima di coricarsi). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire misurazioni dei chetoni capillari in caso di iperglicemia inspiegabile (glucosio> 250 mg / dL o 14 mmol / L). L'ipo- o l'iperglicemia inspiegabile misurata dal CGM deve essere verificata mediante misurazioni del glucosio capillare. I dati del monitor della glicemia e dei chetoni del partecipante verranno scaricati al termine di ciascun periodo di utilizzo del set di infusione. Il diario verrà raccolto ad ogni visita al centro studi.

La fine dello studio avverrà alla visita clinica successiva al quarto periodo di studio o al follow-up di 30 giorni degli eventi avversi in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno dai 18 ai 70 anni, entrambi inclusi
  • Il partecipante è generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore
  • Il partecipante è disposto e in grado di completare individualmente il consenso informato scritto e accetta di rispettare tutti i test e gli esami relativi allo studio
  • Il partecipante deve essere geograficamente stabile (ad esempio, si aspetta di essere disponibile e in grado di tornare per tutti i test e gli esami specificati dallo studio) durante il periodo di studio
  • Al partecipante è stato diagnosticato il DMT1 da almeno 12 mesi
  • C-peptide <0,6 nmol/L allo screening
  • Il partecipante può fornire un minimo di 14 giorni di dati sul microinfusore per dimostrare la conformità all'uso del microinfusore
  • Il partecipante è disposto a eseguire misurazioni dei chetoni sierici ogni volta che la glicemia è determinata essere superiore a 250 mg/dL (14 mmol/L) utilizzando un misuratore di chetoni e strisce fornite dallo sponsor
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2, entrambi inclusi
  • - Il partecipante ha esperienza nell'infusione di insulina lispro o aspart per almeno 6 mesi
  • - Il partecipante utilizza una pompa per insulina con set di infusione disponibili in commercio da almeno 6 mesi
  • Il partecipante mostra la volontà di utilizzare CGM e completa con successo almeno 1 settimana di prova con Dexcom G6 (è possibile recuperare le letture per almeno l'80% del tempo)
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano abitualmente set per infusione di insulina in acciaio che a causa di condizioni mediche/cutanee non possono passare a un set in teflon nell'area di controllo
  • Partecipanti la cui dose media giornaliera totale di insulina supera le 85 unità/giorno (es. in genere cambiano i serbatoi di insulina più spesso di ogni 3,5 giorni in media
  • - Partecipanti che usano qualsiasi altro farmaco diverso dall'insulina per controllare il loro diabete
  • - Partecipanti che cambiano regolarmente i loro set di infusione di insulina commerciale due volte alla settimana o meno spesso (tempo di utilizzo> 3,5 giorni)
  • La partecipante di sesso femminile è incinta, sta pianificando una gravidanza, non utilizza un metodo contraccettivo o infermieristico adeguato
  • Il partecipante ha una pelle anormale nei siti di infusione del dispositivo previsti (infezione esistente, infiammazione, ustioni o altre cicatrici estese)
  • Il partecipante ha HbA1C > 9,0% allo screening
  • - Il partecipante ha documentato una storia negli ultimi 6 mesi di grave ipoglicemia associata a disfunzione cognitiva sufficientemente grave da richiedere l'intervento di terzi o una storia di compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia.
  • - Il partecipante ha una storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare nota considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • - Il partecipante ha aritmie note considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  • Il partecipante ha una storia nota di: malattia di Cushing, tumore delle cellule delle isole pancreatiche o insulinoma
  • Il partecipante ha: lipodistrofia, lipoipertrofia estesa, come valutato dallo sperimentatore
  • Il partecipante è attualmente in trattamento con: corticosteroidi sistemici per via orale o endovenosa, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, ormone della crescita, ormoni tiroidei, a meno che l'uso non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante ha una storia significativa di una delle seguenti condizioni, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la partecipazione di successo allo studio: Alcolismo, abuso di droghe
  • - Malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei risultati dello studio
  • Operazioni pianificate, risonanza magnetica o TC che richiedono la rimozione del set di infusione o del sensore CGM durante i periodi di usura
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo investigativo - Dispositivo SteadiSet™" con cannula a permanenza in polimero morbido rinforzata con bobina
I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo del set per infusione di insulina del dispositivo sperimentale (SteadiSet ™) e quindi passati a un gruppo di set per infusione disponibile in commercio (utilizzando una cannula morbida in Teflon). Alla visita clinica del giorno di inserimento (giorno 0), i partecipanti allo studio inseriranno (sotto supervisione) il set di infusione sperimentale. Al termine di un periodo di utilizzo (dopo 14 giorni o prima, nel caso in cui sia avvenuta la sostituzione del set di infusione), ai partecipanti verrà chiesto di inserire un nuovo set a casa e iniziare così il successivo periodo di utilizzo di 14 giorni. Dopo due periodi i partecipanti torneranno al sito dello studio per passare agli ultimi due periodi con il set di infusione del dispositivo di controllo. Verrà studiato un totale di quattro set di infusione in ciascun partecipante, due set di infusione del dispositivo sperimentale e due set di infusione di teflon disponibili in commercio.
Dispositivo: Dispositivo investigativo per l'infusione di insulina
Dispositivo sperimentale per l'infusione di insulina con cannula a permanenza in polimero morbido rinforzata con bobina
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo per infusione di insulina disponibile in commercio che utilizza una cannula morbida in Teflon
I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo del set per infusione di insulina disponibile in commercio (utilizzando una cannula a permanenza in teflon morbida) e quindi passati al gruppo del set di infusione del dispositivo sperimentale (SteadiSet ™). Alla visita clinica del giorno di inserimento (giorno 0), i partecipanti allo studio inseriranno (sotto supervisione) il set di infusione di controllo. Al termine di un periodo di utilizzo (dopo 14 giorni o prima, nel caso in cui sia avvenuta la sostituzione del set di infusione), ai partecipanti verrà chiesto di inserire un nuovo set a casa e iniziare così il successivo periodo di utilizzo di 14 giorni. Dopo due periodi i partecipanti torneranno al sito dello studio per passare agli ultimi due periodi con il set di infusione del dispositivo sperimentale. Verrà studiato un totale di quattro set di infusione in ciascun partecipante, due set di infusione del dispositivo sperimentale e due set di infusione di teflon disponibili in commercio.
Dispositivo: Dispositivo di controllo dispositivo per infusione di insulina
Dispositivo di controllo - Dispositivo per l'infusione di insulina disponibile in commercio che utilizza una cannula morbida in Teflon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di somministrazione di insulina riuscita tramite il dispositivo per infusione di insulina SteadiSet™ rispetto a un set per infusione di insulina disponibile in commercio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

Il periodo di erogazione riuscita dell'insulina è definito come i giorni dall'inserimento del set di infusione alla rimozione del set di infusione a causa del normale utilizzo o alla rimozione del set di infusione a causa di un malfunzionamento del set. una rimozione dovuta al normale utilizzo o a un guasto del set di infusione, definito come:

  • L'insorgenza di iperglicemia (glucosio >250 mg/dL o 14 mmol/L), non rispondente a una dose di bolo della pompa in cui la risposta al bolo è definita come una diminuzione di almeno 50 mg/dL o 2,8 mmol/L della glicemia entro un'ora
  • Il verificarsi di qualsiasi episodio iperglicemico (glucosio > 250 mg/dL o 14 mmol/L) non associato a malattia acuta intercorrente, ma con un concomitante livello di chetoni ≥0,6 mmol/L, o
  • Segni di infezione nel sito di infusione (ad es. eritema o indurimento > 1 cm di diametro) a discrezione dello sperimentatore, o
  • Segnalazione di allarme occlusione pompa insulina non risolvibile
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capillary Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-1139-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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