Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование SteadiSet™ (исследование Step)

9 февраля 2022 г. обновлено: Capillary Biomedical, Inc.

Открытое, контролируемое и рандомизированное перекрестное пилотное исследование исследовательского набора для инфузий инсулина длительного ношения при домашнем использовании у людей с сахарным диабетом 1 типа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность того, насколько хорошо регулируется уровень глюкозы в крови, когда участник носит исследуемый инфузионный набор SteadiSet™ (устройство SteadiSet) в течение 14 дней после введения по сравнению с инфузионным набором Teflon Control.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование могут быть зачислены до 48 взрослых участников в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом сахарный диабет 1 типа (СД1). Участники должны иметь ≥6 месяцев опыта использования быстродействующего аналога инсулина, доставляемого через инсулиновые помпы и инфузионные наборы на основе трубок, и должны продемонстрировать готовность и способность использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM). Участники исследования будут отобраны из существующих популяций пациентов с СД1, отвечающих требованиям исследования в исследовательском центре.

Существующие популяции пациентов в исследовательском центре будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании в течение 21 дня после запланированной рандомизации исследования. Приемлемые участники заполнят письменное информированное согласие и получат уникальный идентификатор исследования. Зарегистрированные участники завершат однонедельный вводной период для оценки соблюдения участниками сбора адекватных данных CGM (> 80% возможных показаний) с помощью CGM исследования. Участникам, не достигшим этой цели, будет предоставлена ​​вторая неделя сбора данных CGM; в случае отсутствия адекватного сбора данных на второй неделе они будут исключены из исследования.

Во время визита в клинику в день введения (день 0) участники исследования будут рандомизированы для введения (под наблюдением) либо исследуемого SteadiSet, либо имеющегося в продаже инфузионного набора с тефлоновым покрытием (отличного от их обычного набора); автоматическое устройство для введения будет использоваться для всех процедур введения инфузионных наборов во время исследования. Участники пройдут обучение и получат письменные инструкции в случае отказа инфузионного набора и необходимости его замены в течение периода ношения до 14 дней. Визуальный осмотр и фотографирование места введения инфузионного набора будут регистрироваться в День 0. Участникам будет предложено проводить ежедневный визуальный осмотр места введения и сообщать/записывать реакции в месте, необъяснимые гипо- и гипергликемические события и симптомы и/или необходимость смена инфузионного набора (дни от +1 до +14).

По завершении периода ношения (через 14 дней или ранее, в случае смены инфузионного набора) участникам будет предложено вставить новый набор дома и, таким образом, начать следующий 14-дневный период ношения. После двух периодов участники вернутся на место исследования, чтобы перейти к последним двум периодам с соответствующим другим инфузионным набором (устройство SteadiSet или Control, самостоятельное введение под наблюдением). Всего у каждого участника будет изучено четыре инфузионных набора: два SteadiSet и два коммерчески доступных инфузионных набора с тефлоновым покрытием.

Инсулинотерапия будет проводиться участниками с использованием собственной инсулиновой помпы, как и в обычных условиях. Участники будут продолжать использовать аналог инсулина быстрого действия, который они также используют в обычных условиях (инсулины аспарт или лизпро). Замена инсулинового резервуара и трубки будет производиться в обычных условиях каждые 6 (инсулин аспарт) или 7 (инсулин лизпро) дней (или раньше для участников, которые используют более 300 единиц каждые 6-7 дней). Инфузионный набор НЕ заменяется во время замены резервуара.

На протяжении всего исследования будет проводиться непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Ежедневно (перед едой, перед сном) будет проводиться измерение уровня глюкозы в капиллярной крови не менее чем в четырех точках. Участникам будет предложено выполнить измерения капиллярных кетонов в случае необъяснимой гипергликемии (глюкоза> 250 мг/дл или 14 ммоль/л). Необъяснимая гипо- или гипергликемия, измеренная с помощью CGM, должна быть подтверждена измерением капиллярной глюкозы. Данные монитора глюкозы и кетонов участника будут загружаться после завершения каждого периода ношения инфузионного набора. Дневник будет собираться при каждом посещении учебного центра.

Окончание исследования будет иметь место при посещении клиники после четвертого периода исследования или после 30-дневного наблюдения за текущими нежелательными явлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 18 до 70 лет включительно
  • По мнению следователя, участник в целом находится в хорошем состоянии.
  • Участник желает и может индивидуально заполнить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать все тесты и обследования, связанные с исследованием.
  • Участник должен быть географически стабильным (например, ожидать, что он будет доступен и сможет вернуться на все указанные в исследовании тесты и экзамены) в течение периода обучения.
  • У участника был диагностирован СД1 не менее 12 месяцев.
  • С-пептид <0,6 нмоль/л при скрининге
  • Участник может предоставить данные об инсулиновой помпе как минимум за 14 дней, чтобы продемонстрировать соблюдение режима использования помпы.
  • Участник готов проводить измерения кетонов в сыворотке всякий раз, когда определяется, что уровень глюкозы в крови превышает 250 мг/дл (14 ммоль/л) с использованием измерителя кетонов и полосок, предоставленных спонсором.
  • Участник имеет ИМТ в диапазоне 18 - 35 кг/м2 включительно
  • Участник имеет опыт инфузий инсулина лизпро или аспарт в течение не менее 6 месяцев.
  • Участник использует инсулиновую помпу с коммерчески доступными инфузионными наборами не менее 6 месяцев.
  • Участник демонстрирует готовность использовать CGM и успешно завершает как минимум 1 неделю успешного испытания с Dexcom G6 (можно получить показания не менее 80% времени)
  • Участник способен понимать и соблюдать протокольные процедуры и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники, регулярно использующие стальные инфузионные наборы для инсулина, которые из-за состояния здоровья/кожи не могут переключиться на тефлоновый набор в контрольной группе.
  • Участники, у которых средняя общая суточная доза инсулина превышает 85 ЕД/день (т. обычно меняют резервуары с инсулином чаще, чем в среднем каждые 3,5 дня
  • Участники, использующие любые другие лекарства, кроме инсулина, для контроля своего диабета
  • Участники, которые регулярно меняют свои коммерческие наборы для инфузий инсулина два раза в неделю или реже (время ношения > 3,5 дней).
  • Участница беременна, планирует забеременеть, не использует адекватный метод контрацепции или кормления грудью.
  • У участника аномальная кожа в предполагаемых местах введения устройства (существующая инфекция, воспаление, ожоги или другие обширные рубцы).
  • Участник имеет HbA1C> 9,0% при скрининге
  • У участника есть задокументированная история тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев, связанная с когнитивной дисфункцией, достаточно серьезной, чтобы потребовать вмешательства третьей стороны, или история нарушения сознания гипогликемии.
  • У участника в анамнезе диабетический кетоацидоз за последние 6 месяцев.
  • У участника имеется известное сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.
  • У участника были известные аритмии, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • У участника в анамнезе: болезнь Кушинга, опухоль из островковых клеток поджелудочной железы или инсулинома.
  • У участника: липодистрофия, обширная липогипертрофия, по оценке исследователя.
  • Участник проходит текущее лечение: системными пероральными или внутривенными кортикостероидами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), неселективными бета-блокаторами, гормоном роста, гормонами щитовидной железы, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.
  • У участника есть в анамнезе какое-либо из следующих явлений, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании: Алкоголизм, злоупотребление наркотиками.
  • Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или достоверность результатов исследования.
  • Плановая операция, МРТ или КТ, которые требуют снятия инфузионного набора или датчика CGM на время ношения
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарств или устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательское устройство - устройство SteadiSet™ с постоянной канюлей из мягкого полимера, армированной спиралью.
Участников рандомизируют в группу с исследуемым устройством (SteadiSet™) с набором для инфузии инсулина, а затем переводят в группу с коммерчески доступным набором для инфузии (с использованием мягкой тефлоновой постоянной канюли). Во время визита в клинику в день введения (день 0) участники исследования будут вводить (под наблюдением) исследуемый инфузионный набор. По завершении периода ношения (через 14 дней или ранее, в случае смены инфузионного набора) участникам будет предложено вставить новый набор дома и, таким образом, начать следующий 14-дневный период ношения. После двух периодов участники вернутся на место исследования, чтобы перейти к последним двум периодам с инфузионным набором контрольного устройства. В общей сложности у каждого участника будут изучены четыре инфузионных набора: два инфузионных набора Investigational Device и два коммерчески доступных инфузионных набора с тефлоновым покрытием.
Устройство: Исследовательское устройство для инфузии инсулина
Исследовательское устройство для инфузии инсулина с постоянной канюлей из мягкого полимера, армированной спиралью
ACTIVE_COMPARATOR: Имеющееся в продаже устройство для инфузии инсулина с мягкой тефлоновой постоянной канюлей.
Участников рандомизируют в группу с коммерчески доступным набором для инфузии инсулина (с использованием мягкой канюли с тефлоновым покрытием), а затем переключают на группу с набором для инфузии исследовательского устройства (SteadiSet™). Во время визита в клинику в день введения (день 0) участники исследования будут вводить (под наблюдением) контрольный инфузионный набор. По завершении периода ношения (через 14 дней или ранее, в случае смены инфузионного набора) участникам будет предложено вставить новый набор дома и, таким образом, начать следующий 14-дневный период ношения. После двух периодов участники вернутся на место исследования, чтобы перейти к последним двум периодам с набором для инфузий Investigational Device. В общей сложности у каждого участника будут изучены четыре инфузионных набора: два инфузионных набора Investigational Device и два коммерчески доступных инфузионных набора с тефлоновым покрытием.
Устройство: Устройство для инфузии инсулина
Устройство управления — доступное в продаже устройство для инфузии инсулина, использующее мягкую тефлоновую постоянную канюлю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней успешной доставки инсулина с помощью устройства для инфузий инсулина SteadiSet™ по сравнению с имеющимися в продаже наборами для инфузий инсулина.
Временное ограничение: до 14 дней

Успешный период введения инсулина определяется как количество дней с момента установки инфузионного набора до удаления инфузионного набора из-за нормального использования или удаления инфузионного набора из-за отказа набора. удаление из-за нормального использования или неисправности инфузионного набора, определяемое как:

  • Возникновение гипергликемии (глюкоза> 250 мг/дл или 14 ммоль/л), не реагирующей на болюсную помпу, когда ответ на болюс определяется как падение уровня глюкозы в крови не менее чем на 50 мг/дл или 2,8 ммоль/л. в течение одного часа
  • Возникновение любого эпизода гипергликемии (глюкоза > 250 мг/дл или 14 ммоль/л), не связанного с острым интеркуррентным заболеванием, но с одновременным уровнем кетонов ≥0,6 ммоль/л, или
  • Признаки инфекции в месте инфузии (например, эритема или уплотнение >1 см в диаметре) по усмотрению исследователя, или
  • Появление неразрешимого сигнала тревоги окклюзии инсулиновой помпы
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capillary Biomedical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150-1139-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться