Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SteadiSet™ (badanie Step)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Capillary Biomedical, Inc.

Otwarte, kontrolowane i randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe dotyczące zestawu infuzyjnego insuliny stosowanego podczas przedłużonego noszenia podczas użytku domowego u osób z cukrzycą typu 1

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kontroli poziomu glukozy we krwi, gdy uczestnik nosi eksperymentalny zestaw infuzyjny SteadiSet™ (urządzenie SteadiSet) przez okres do 14 dni po założeniu w porównaniu z zestawem infuzyjnym Teflon Control.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do programu można zapisać maksymalnie 48 dorosłych uczestników w wieku 18-70 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM), przy czym docelowo liczba uczestników to około 40. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w stosowaniu szybko działającego analogu insuliny podawanego za pomocą rurkowych pomp insulinowych i zestawów infuzyjnych oraz muszą wykazać chęć i umiejętność korzystania z ciągłego monitora glukozy (CGM). Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród istniejących populacji pacjentów z T1DM spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania w ośrodku badawczym.

Istniejące populacje pacjentów w ośrodku badawczym zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności do badania w ciągu 21 dni od planowanej randomizacji do badania. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią pisemną świadomą zgodę i otrzymają unikalny identyfikator badania. Zarejestrowani uczestnicy przejdą tygodniowy okres wstępny, aby ocenić, czy uczestniczą w gromadzeniu odpowiednich danych CGM (>80% możliwych odczytów) z CGM badania. Uczestnicy, którzy nie osiągną tego celu, otrzymają drugi tydzień gromadzenia danych CGM; jeśli nie minie drugi tydzień odpowiedniego zbierania danych, zostaną wycofani z badania.

Podczas wizyty w klinice w dniu wprowadzenia (dzień 0) uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do założenia (pod nadzorem) eksperymentalnego zestawu SteadiSet lub dostępnego w handlu teflonowego zestawu infuzyjnego (innego niż zestaw rutynowy); automatyczne urządzenie wprowadzające będzie używane do wszystkich procedur wprowadzania zestawu infuzyjnego podczas badania. Uczestnicy przejdą szkolenie i otrzymają pisemne instrukcje w przypadku awarii zestawu infuzyjnego i konieczności jego wymiany w ciągu maksymalnie 14-dniowego okresu noszenia. Kontrola wzrokowa i dokumentacja fotograficzna miejsca wprowadzenia zestawu infuzyjnego zostaną zarejestrowane w dniu 0. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzanie codziennych oględzin miejsca wprowadzenia i zgłaszanie/zapisywanie reakcji w miejscu, niewyjaśnionych zdarzeń i objawów hipo- i hiperglikemii i/lub potrzeby zmiana zestawu infuzyjnego (dni od +1 do +14).

Po zakończeniu okresu noszenia (po 14 dniach lub wcześniej, w przypadku wymiany zestawu infuzyjnego) uczestnicy zostaną poproszeni o założenie nowego zestawu w domu i tym samym rozpoczęcie kolejnego 14-dniowego okresu noszenia. Po dwóch okresach uczestnicy powrócą do miejsca badania, aby przejść do ostatnich dwóch okresów z odpowiednim innym zestawem infuzyjnym (SteadiSet lub urządzenie kontrolne, samodzielne wprowadzanie pod nadzorem). W sumie cztery zestawy infuzyjne będą badane u każdego uczestnika, dwa SteadiSet i dwa dostępne w handlu teflonowe zestawy infuzyjne.

Insulinoterapia będzie prowadzona przez uczestników za pomocą własnej pompy insulinowej jak w rutynowych warunkach. Uczestnicy będą nadal stosować szybko działający analog insuliny, którego używają również w rutynowych warunkach (insuliny aspart lub lispro). Wymiana zbiornika insuliny i drenów będzie przeprowadzana w rutynowych warunkach co 6 (insulina aspart) lub 7 (insulina lispro) dni (lub wcześniej w przypadku uczestników, którzy zużywają ponad 300 jednostek co 6-7 dni). Zestaw infuzyjny NIE zostanie wymieniony podczas wymiany zbiornika.

Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone ciągłe monitorowanie stężenia glukozy. Każdego dnia (przed posiłkiem, przed snem) będą wykonywane co najmniej czteropunktowe pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. W przypadku niewyjaśnionej hiperglikemii (glukoza >250 mg/dl lub 14 mmol/l) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów ketonów w kapilarach. Niewyjaśniona hipo- lub hiperglikemia mierzona za pomocą CGM musi zostać zweryfikowana za pomocą pomiarów glukozy w kapilarach. Dane z monitora stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi uczestnika zostaną pobrane po zakończeniu każdego okresu noszenia zestawu infuzyjnego. Dziennik będzie zbierany podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym.

Zakończenie badania nastąpi podczas wizyty w klinice po czwartym okresie badania lub po 30-dniowej obserwacji trwających zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają od 18 do 70 lat włącznie
  • Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie indywidualnie wypełnić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich testów i badań związanych z badaniem
  • Uczestnik musi być stabilny geograficznie (np. oczekuje, że będzie dostępny i zdolny do powrotu na wszystkie określone testy i egzaminy) w okresie studiów
  • U uczestnika zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
  • C-peptyd <0,6 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik może dostarczyć dane z pompy insulinowej z co najmniej 14 dni, aby wykazać zgodność użytkowania pompy
  • Uczestnik wyraża chęć wykonania pomiarów stężenia ciał ketonowych w surowicy, gdy poziom glukozy we krwi przekroczy 250 mg/dl (14 mmol/l) za pomocą glukometru i pasków dostarczonych przez sponsora
  • Uczestnik ma BMI w przedziale 18 - 35 kg/m2 włącznie
  • Uczestnik ma doświadczenie we wlewie insuliny lispro lub aspart przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik korzysta z pompy insulinowej z dostępnymi na rynku zestawami infuzyjnymi od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik wykazuje chęć korzystania z CGM i pomyślnie ukończy co najmniej 1 tydzień udanej próby z Dexcom G6 (można odzyskać odczyty z co najmniej 80% czasu)
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy rutynowo używający stalowych zestawów do infuzji insuliny, którzy ze względu na stan zdrowia/skóry nie mogą przejść na zestaw teflonowy w sali kontrolnej
  • Uczestnicy, których średnia całkowita dzienna dawka insuliny przekracza 85 jednostek/dobę (tj. zwykle zmieniają pojemniki z insuliną częściej niż średnio co 3,5 dnia
  • Uczestnicy stosujący inne leki niż insulina w celu kontrolowania cukrzycy
  • Uczestnicy, którzy rutynowo zmieniają swoje komercyjne zestawy do infuzji insuliny dwa razy w tygodniu lub rzadziej (czas noszenia > 3,5 dnia)
  • Uczestniczka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji lub karmienia piersią
  • Uczestnik ma nieprawidłową skórę w miejscach zamierzonych infuzji urządzenia (istniejąca infekcja, stan zapalny, oparzenia lub inne rozległe blizny)
  • Uczestnik ma HbA1C > 9,0% podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię ciężkiej hipoglikemii związanej z zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na tyle poważnej, że wymaga interwencji osoby trzeciej, lub historię upośledzonej świadomości hipoglikemii.
  • Uczestnik ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • U uczestnika rozpoznano chorobę sercowo-naczyniową uznaną przez badacza za istotną klinicznie
  • U uczestnika występowały arytmie uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Uczestnik ma historię: choroby Cushinga, guza z komórek wysp trzustkowych lub insulinoma
  • Uczestnik ma: Lipodystrofię, rozległą lipohipertrofię, według oceny badacza
  • Uczestnik jest aktualnie leczony: Kortykosteroidami ogólnoustrojowymi doustnymi lub dożylnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), nieselektywnymi beta-blokerami, hormonem wzrostu, hormonami tarczycy, chyba że stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik ma znaczącą historię któregokolwiek z poniższych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu: Alkoholizm, nadużywanie narkotyków
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność wyników badania
  • Planowana operacja, MRI lub CT, które wymagają usunięcia zestawu infuzyjnego lub czujnika CGM w okresach noszenia
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie badawcze — urządzenie SteadiSet™" ze wzmocnioną spiralą kaniulą z miękkiego polimeru
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy z zestawem infuzyjnym insuliny w urządzeniu badawczym (SteadiSet™), a następnie przełączani do grupy zestawu infuzyjnego dostępnego w handlu (przy użyciu miękkiej kaniuli teflonowej). Podczas wizyty w klinice w dniu wprowadzenia (dzień 0) uczestnicy badania wprowadzą (pod nadzorem) badany zestaw infuzyjny. Po zakończeniu okresu noszenia (po 14 dniach lub wcześniej, w przypadku wymiany zestawu infuzyjnego) uczestnicy zostaną poproszeni o założenie nowego zestawu w domu i tym samym rozpoczęcie kolejnego 14-dniowego okresu noszenia. Po dwóch okresach uczestnicy powrócą do miejsca badania, aby przejść do ostatnich dwóch okresów z zestawem infuzyjnym urządzenia kontrolnego. U każdego uczestnika zostaną zbadane łącznie cztery zestawy infuzyjne, dwa zestawy infuzyjne urządzeń badawczych i dwa dostępne w handlu teflonowe zestawy infuzyjne.
Urządzenie: Badawcze urządzenie do infuzji insuliny
Badawcze urządzenie do wlewu insuliny ze wzmocnioną spiralą kaniulą z miękkiego polimeru
ACTIVE_COMPARATOR: Dostępne w handlu urządzenie do wlewu insuliny z miękką teflonową kaniulą zamocowaną na stałe
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy z dostępnymi w handlu zestawami do infuzji insuliny (przy użyciu miękkiej teflonowej kaniuli na stałe), a następnie przełączani do grupy z zestawem do infuzji urządzenia badawczego (SteadiSet™). Podczas wizyty w klinice w dniu wprowadzenia (dzień 0) uczestnicy badania wprowadzą (pod nadzorem) kontrolny zestaw infuzyjny. Po zakończeniu okresu noszenia (po 14 dniach lub wcześniej, w przypadku wymiany zestawu infuzyjnego) uczestnicy zostaną poproszeni o założenie nowego zestawu w domu i tym samym rozpoczęcie kolejnego 14-dniowego okresu noszenia. Po dwóch okresach uczestnicy powrócą do miejsca badania, aby przejść do ostatnich dwóch okresów z zestawem infuzyjnym urządzenia badawczego. U każdego uczestnika zostaną zbadane łącznie cztery zestawy infuzyjne, dwa zestawy infuzyjne urządzeń badawczych i dwa dostępne w handlu teflonowe zestawy infuzyjne.
Urządzenie: Urządzenie sterujące urządzeniem do infuzji insuliny
Urządzenie kontrolne — Dostępne w handlu urządzenie do wlewu insuliny z miękką teflonową kaniulą umieszczoną na stałe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni skutecznego podawania insuliny przez urządzenie do infuzji insuliny SteadiSet™ w porównaniu z dostępnym na rynku zestawem do infuzji insuliny
Ramy czasowe: do 14 dni

Okres skutecznego podawania insuliny definiuje się jako liczbę dni od założenia zestawu infuzyjnego do wyjęcia zestawu infuzyjnego z powodu normalnego użytkowania lub usunięcia zestawu infuzyjnego z powodu awarii zestawu. usunięcie z powodu normalnego użytkowania lub awarii zestawu infuzyjnego, zdefiniowane jako:

  • Występowanie hiperglikemii (stężenie glukozy >250 mg/dl lub 14 mmol/l), niereagującej na dawkę pompowanej bolusa, gdzie odpowiedź na bolus definiuje się jako spadek stężenia glukozy we krwi o co najmniej 50 mg/dl lub 2,8 mmol/l w ciągu jednej godziny
  • Wystąpienie jakiegokolwiek epizodu hiperglikemii (stężenie glukozy > 250 mg/dl lub 14 mmol/l) niezwiązanego z ostrą współistniejącą chorobą, ale z równoczesnym stężeniem ciał ketonowych ≥0,6 mmol/l lub
  • Oznaki zakażenia w miejscu infuzji (np. rumień lub stwardnienie o średnicy >1 cm) według uznania badacza lub
  • Wystąpienie nierozwiązywalnego sygnału alarmowego okluzji pompy insulinowej
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capillary Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-1139-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj