Estudo Piloto SteadiSet™ (Estudo Step)
Estudo Piloto Cross-Over Aberto, Controlado e Randomizado de um Conjunto Investigacional de Infusão de Insulina de Uso Prolongado Durante Uso Doméstico em Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até 48 participantes adultos, com idades entre 18 e 70 anos, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), podem ser inscritos, com o objetivo de aproximadamente 40 participantes. Os participantes devem ter ≥6 meses de experiência usando um análogo de insulina de ação rápida administrado por meio de bombas de insulina baseadas em tubos e conjuntos de infusão e devem demonstrar disposição e capacidade de usar um monitor contínuo de glicose (CGM). Os participantes do estudo serão selecionados de populações existentes de pacientes com DM1 que atendem à elegibilidade do estudo no centro de estudo.
As populações de pacientes existentes no centro de estudo serão rastreadas para elegibilidade do estudo dentro de 21 dias após a randomização planejada do estudo. Os participantes elegíveis preencherão o consentimento informado por escrito e receberão uma ID de estudo exclusiva. Os participantes inscritos completarão um período inicial de uma semana para avaliar a conformidade do participante em coletar dados CGM adequados (> 80% das leituras possíveis) com o CGM do estudo. Os participantes que não atingirem esse objetivo receberão uma segunda semana de coleta de dados CGM; falhando na segunda semana de coleta de dados adequada, eles serão descontinuados do estudo.
Na visita clínica do Dia da Inserção (Dia 0), os participantes do estudo serão randomizados para inserir (sob supervisão) um SteadiSet experimental ou um conjunto de infusão de Teflon disponível comercialmente (diferente do conjunto de rotina); um dispositivo de inserção automática será usado para todos os procedimentos de inserção do conjunto de infusão durante o estudo. Os participantes passarão por treinamento e receberão instruções por escrito se ocorrer falha no conjunto de infusão e for necessária a troca do conjunto durante o período de uso de até 14 dias. A inspeção visual e a documentação fotográfica do local de inserção do conjunto de infusão serão registradas no Dia 0. Os participantes serão solicitados a realizar inspeção visual diária do local de inserção e relatar/registrar reações no local, eventos e sintomas inexplicados de hipoglicemia e hiperglicemia e/ou a necessidade de mudança do conjunto de infusão (dias +1 a +14).
Após a conclusão de um período de uso (após 14 dias ou antes, caso tenha ocorrido a troca do conjunto de infusão), os participantes serão solicitados a inserir um novo conjunto em casa e, assim, iniciar o próximo período de uso de 14 dias. Após dois períodos, os participantes retornarão ao local do estudo para passar para os dois últimos períodos com o respectivo outro conjunto de infusão (SteadiSet ou dispositivo de controle, auto-inserção sob supervisão). Um total de quatro conjuntos de infusão serão estudados em cada participante, dois SteadiSet e dois conjuntos de infusão de Teflon disponíveis comercialmente.
A terapia com insulina será realizada pelos participantes usando sua própria bomba de insulina em condições de rotina. Os participantes continuarão a usar o análogo de insulina de ação rápida que também usam em condições de rotina (insulina aspart ou lispro). A troca do reservatório de insulina e do tubo será realizada como em condições de rotina a cada 6 (insulina aspártico) ou 7 (insulina lispro) dias (ou antes para participantes que usam mais de 300 unidades a cada 6-7 dias). O conjunto de infusão NÃO será trocado no momento da troca do reservatório.
O monitoramento contínuo da glicose será realizado ao longo do estudo. Medições de glicose no sangue capilar de pelo menos quatro pontos serão realizadas a cada dia (antes das refeições, antes de dormir). Os participantes serão solicitados a realizar medições de cetona capilar em caso de hiperglicemia inexplicada (glicose > 250 mg/dL ou 14 mmol/L). Hipo ou hiperglicemia inexplicável medida por CGM precisa ser verificada por medições de glicose capilar. Os dados do monitor de glicose e cetona do participante serão baixados após a conclusão de cada período de uso do conjunto de infusão. O diário será coletado em cada visita ao centro de estudos.
O fim do estudo ocorrerá na visita clínica após o quarto período do estudo ou após 30 dias de acompanhamento dos eventos adversos em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
- O participante está geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
- O participante está disposto e é capaz de preencher individualmente o consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todos os testes e exames relacionados ao estudo
- O participante deve estar geograficamente estável (por exemplo, espera estar disponível e capaz de retornar para todos os testes e exames especificados do estudo) durante o período do estudo
- O participante foi diagnosticado com DM1 por pelo menos 12 meses
- Peptídeo C <0,6 nmol/L na triagem
- O participante pode fornecer um mínimo de 14 dias de dados da bomba de insulina para demonstrar a conformidade com o uso da bomba
- O participante está disposto a realizar medições de cetona sérica sempre que a glicose no sangue for superior a 250 mg/dL (14 mmol/L) usando um medidor de cetona e tiras fornecidas pelo patrocinador
- O participante tem IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2, inclusive
- O participante tem experiência em infundir insulina lispro ou aspártico por pelo menos 6 meses
- O participante usa uma bomba de insulina com conjuntos de infusão disponíveis comercialmente há pelo menos 6 meses
- O participante mostra vontade de usar o CGM e conclui com êxito pelo menos 1 semana de teste bem-sucedido com o Dexcom G6 (as leituras de pelo menos 80% do tempo podem ser recuperadas)
- O participante tem capacidade de entender e cumprir os procedimentos do protocolo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes que usam rotineiramente conjuntos de infusão de insulina de aço que, devido a problemas médicos/da pele, não podem mudar para um conjunto de Teflon no ar de controle
- Participantes cuja dose média diária total de insulina exceda 85 unidades/dia (ou seja, normalmente mudam os reservatórios de insulina com mais frequência do que a cada 3,5 dias em média
- Participantes que usam qualquer outro medicamento além da insulina para controlar o diabetes
- Participantes que trocam rotineiramente seus conjuntos de infusão de insulina comercial duas vezes por semana ou com menos frequência (tempo de uso > 3,5 dias)
- Participante do sexo feminino está grávida, planejando engravidar, não está usando método contraceptivo ou amamentação adequado
- O participante tem pele anormal nos locais de infusão do dispositivo pretendido (infecção existente, inflamação, queimaduras ou outras cicatrizes extensas)
- O participante tem HbA1C > 9,0% na triagem
- O participante documentou história nos últimos 6 meses de hipoglicemia grave associada a disfunção cognitiva suficientemente grave para exigir intervenção de terceiros ou história de consciência prejudicada da hipoglicemia.
- O participante tem histórico de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- O participante tem doença cardiovascular conhecida considerada clinicamente relevante pelo investigador
- O participante tem arritmias conhecidas consideradas clinicamente relevantes pelo investigador
- O participante tem histórico conhecido de: doença de Cushing, tumor de células das ilhotas pancreáticas ou insulinoma
- O participante tem: Lipodistrofia, lipohipertrofia extensa, conforme avaliado pelo investigador
- O participante está em tratamento atual com: corticosteróides sistêmicos orais ou intravenosos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores não seletivos, hormônio do crescimento, hormônios tireoidianos, a menos que o uso tenha se mantido estável durante os últimos 3 meses
- O participante tem histórico significativo de qualquer um dos seguintes, que na opinião do investigador comprometeria a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo: Alcoolismo, abuso de drogas
- Doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do participante ou na integridade dos resultados do estudo
- Operação planejada, ressonância magnética ou tomografia computadorizada que requer a remoção do conjunto de infusão ou sensor CGM durante os períodos de desgaste
- Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo investigativo - dispositivo SteadiSet™" com cânula interna de polímero macio reforçado com bobina
Os participantes são randomizados para o grupo de conjunto de infusão de insulina do dispositivo experimental (SteadiSet™) e, em seguida, trocados para um grupo de conjunto de infusão disponível comercialmente (usando uma cânula interna de Teflon macio).
Na visita clínica do Dia da Inserção (Dia 0), os participantes do estudo irão inserir (sob supervisão) o conjunto de infusão experimental.
Após a conclusão de um período de uso (após 14 dias ou antes, caso tenha ocorrido a troca do conjunto de infusão), os participantes serão solicitados a inserir um novo conjunto em casa e, assim, iniciar o próximo período de uso de 14 dias.
Após dois períodos, os participantes retornarão ao local do estudo para passar para os dois últimos períodos com o conjunto de infusão do dispositivo de controle.
Um total de quatro conjuntos de infusão será estudado em cada participante, dois conjuntos de infusão de Dispositivo Investigacional e dois conjuntos de infusão de Teflon disponíveis comercialmente.
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Dispositivo de infusão de insulina investigativa com cânula interna de polímero macio reforçado com bobina
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de infusão de insulina disponível comercialmente usando uma cânula interna de Teflon macio
Os participantes são randomizados para o grupo de conjunto de infusão de insulina disponível comercialmente (usando uma cânula interna de Teflon macio) e depois trocados para o grupo de conjunto de infusão de dispositivo investigativo (SteadiSet™).
Na visita clínica do Dia da Inserção (Dia 0), os participantes do estudo irão inserir (sob supervisão) o conjunto de infusão de Controle.
Após a conclusão de um período de uso (após 14 dias ou antes, caso tenha ocorrido a troca do conjunto de infusão), os participantes serão solicitados a inserir um novo conjunto em casa e, assim, iniciar o próximo período de uso de 14 dias.
Após dois períodos, os participantes retornarão ao local do estudo para passar para os dois últimos períodos com o conjunto de infusão do Dispositivo Investigacional.
Um total de quatro conjuntos de infusão será estudado em cada participante, dois conjuntos de infusão de Dispositivo Investigacional e dois conjuntos de infusão de Teflon disponíveis comercialmente.
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Dispositivo de controle - Dispositivo de infusão de insulina disponível comercialmente usando uma cânula interna de Teflon macio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de administração bem-sucedida de insulina através do dispositivo de infusão de insulina SteadiSet™ versus um conjunto de infusão de insulina disponível comercialmente
Prazo: até 14 dias
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O período de administração bem-sucedida de insulina é definido como os dias desde a inserção do conjunto de infusão até a remoção do conjunto de infusão devido ao uso normal ou remoção do conjunto de infusão devido a falha do conjunto. uma remoção devido ao uso normal ou falha no conjunto de infusão, definida como:
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-1139-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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