급성골수성백혈병 환자에서 베네토클락스의 약동학
연구 개요
상세 설명
베네토클락스는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 75세 이상 또는 집중 유도 화학요법을 사용할 수 없는 동반이환이 있는 성인의 치료를 위해 아자시티딘, 데시타빈 또는 저용량 시타라빈과의 병용요법으로 승인되었습니다. AML 치료를 위한 Venetoclax의 여러 임상 시험이 있습니다. 시험 M14-358(NCT02203773)에서 베네토클락스와 아자시티딘 조합의 91%가 백인인 반면 베네토클락스와 데시타빈 조합의 약 87%가 백인이었다. 또 다른 시험 M14-387(NCT02287233)에서 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용 그룹의 최대 94.9%가 백인이었습니다. 그러나 아시아인이나 다른 인종의 실제 비율은 두 시험 모두에서 알려지지 않았습니다. 따라서 중국계 타 아시아인에 대한 임상시험에서의 효능이나 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않다.
2016년에 발표된 8건의 임상 시험에서 505명의 피험자를 통합한 베네토클락스 인구 약동학 연구에 따르면, 인종은 베네토클락스 PK에 영향을 미치는 공변량이 아니라고 결론지었습니다. 그러나 동양인은 6명(1.19%)만 포함되었고, 대부분의 피험자가 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)이었으며 결과를 AML로 직접 일반화할 수는 없습니다. 환자. 베네토클락스의 약동학은 많은 요인에 의해 영향을 받으며 가장 영향을 미치는 요인은 식이 및 CYP3A 억제제 또는 유도제의 병용으로 인한 지방 함량일 수 있습니다. 특히, 혈액 악성 종양 환자는 종종 화학 요법 동안 진균 감염의 예방 또는 치료로서 항진균제(예: 보리코나졸, 포사코나졸)를 필요로 합니다. 따라서 본 연구에서는 이 두 가지 요인을 고려한다.
venetoclax 사용 후 가장 흔한 부작용은 혈구 감소증입니다. 2상 임상시험에서 환자의 약 40%가 중증 호중구감소증이 발생했고, 4.7%는 치료 중단이 필요했고, 3.7%는 용량 감량이 필요했다. 호중구 감소증으로 인해 베네토클락스 치료를 영구적으로 중단해야 하는 환자는 없지만 환자의 9%는 감염으로 인해 베네토클락스 치료를 중단해야 합니다. 중증 혈소판감소증과 빈혈의 발병률은 18%와 15%입니다. 최근 연구에 따르면 호중구감소증과 감염의 발생률은 베네토클락스의 혈중 농도와 반비례 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
이 관찰 연구는 CLL 또는 AML 환자에서 베네토클락스의 혈장 농도를 조사하고, 중국 인구에서 베네토클락스의 약동학 모델을 만들고, CYP 효소 억제제 및 유도제가 베네토클락스 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있는 정도를 분석하기 위해 고안되었습니다. 또한 본 연구에서는 치료효과, 이상반응, 베네토클락스 혈장농도와의 연관성에 대해서도 분석할 예정이며, 향후 임상적 용량 조절 원칙을 확립하는데 최종 목적이 있다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(20세 이상)
- 위 기준을 충족하고 2020년 8월부터 2025년 12월까지 국립대만대학병원/국립대만대학암센터에서 베네토클락스 치료를 이미 시작했거나 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 채혈에 협조할 수 없는 환자
- 사전동의서를 제출하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
베네토클락스
2020년 8월부터 2025년 12월까지 국립대만대학병원/국립대만대학암센터에서 이미 베네토클락스 치료를 시작했거나 받을 예정인 성인 환자(20세 이상).
|
이 전향적 연구는 베네토클락스 혈중 농도를 측정하기 위해 모든 환자로부터 혈액을 채취할 것입니다.
초고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(UHPLC-MS/MS)으로 혈중 농도를 분석한 후 조사자는 농도를 임상의에게 보고합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중국 인구에서 베네토클락스의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
AUC(Area Under Curve)는 베네토클락스를 복용한 후 환자로부터 얻은 여러 혈장 농도를 통해 계산됩니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
|
중국 인구에서 베네토클락스의 반감기(T1/2)
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
반감기(T1/2)는 베네토클락스를 복용한 후 환자로부터 얻은 여러 혈장 농도를 통해 계산됩니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
|
중국 인구에서 베네토클락스 제거(CL)
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
클리어런스(CL)는 베네토클락스를 복용한 후 환자로부터 추출한 여러 혈장 농도를 통해 계산됩니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CYP 효소 억제제 또는 유도제 병용 시 베네토클락스 혈장 농도 분석
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
각 환자의 동시 CYP 효소 억제제 또는 유도제는 기록되고 venetoclax 약동학 매개변수에 대한 실제 영향을 분석합니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
|
베네토클락스 혈장 농도와 치료 효과 사이의 연관성, 부작용
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
베네토클락스 혈장 농도와 이의 치료 효과 사이의 관계, 부작용은 본 연구의 지속적인 추적 조사 동안 조사될 것입니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
|
베네토클락스 임상 용량 조절 확립
기간: 2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
유효성 및 독성의 농도 컷오프 포인트를 각각 식별하고 향후 임상 실습에서 이러한 컷오프 포인트를 외부에서 검증합니다.
|
2020년 8월 1일 ~ 2025년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202007124RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
베네토클락스에 대한 임상 시험
-
Hematology department of the 920th hospital아직 모집하지 않음
-
AbbVie모병발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 림프형질세포림프종일본
-
AbbVie모집하지 않고 적극적으로혈액암미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 고위험 급성 골수성 백혈병 | 고위험 골수성 형성 증후군중국
-
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZeneca아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 림프구성 림프종(전구체 B-림프구성 림프종/백혈병) 재발성 | 림프구성 림프종(전구체 T-림프구성 림프종/백혈병) 재발성 | 림프모구성 림프종(전구체 B-림프모구성 림프종/백혈병) 난치성 | 림프모구성 림프종(전구체 T-림프모구성 림프종/백혈병) 난치성
-
Janssen Research & Development, LLC모병