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비후성 흉터 치료를 위한 히알루론산의 성능 평가를 위한 임상적 조사

2023년 10월 16일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.

비대성 흉터 치료를 위한 자가가교 히알루론산의 성능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 조사

이 연구에는 2개의 연구 그룹이 포함되어 있는데, 하나는 2주 후에 반복되는 병변내 및 피하 주사에 의한 자동 가교 히알루론산 치료를 포함하고(T14), 대조군은 동일한 치료를 제공하지만 등장성 식염수를 사용합니다.

등록된 환자는 연구 치료군과 대조군에서 각각 2:1로 할당된 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 치료 전에 POSAS 척도를 사용하여 평가되고 치료 후 30, 90 및 180일에 재평가됩니다.

흉터 평가는 시간 0(T0), 30(T30), T90 및 T180에서 초음파 평가로 완료되고 DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 시간 0(T0), 30(T30), 90에서 평가됩니다. (T90) 및 180(T180).

동의할 피험자에서 흉터 조직의 탐색적 평가를 위한 작은 외과적 생검을 조직학적 평가를 위해 치료 전(T0) 및 치료 후(T30)에 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • 연락하다:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, 이탈리아
        • 모병
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • 연락하다:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 연락하다:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자
  • 가동 관절의 침범 여부에 관계없이 외상, 화상 또는 의원성 손상으로 인한 비대성 흉터가 있는 피험자
  • 흉터 > 2 ~ < 25 cm2 표면
  • 이전에 코르티코스테로이드, 레이저 또는 기타 침습적 치료로 치료하지 않은 흉터
  • 최소 12개월 동안 존재하는 흉터
  • 얼굴과 목을 제외한 신체의 모든 부위에 생긴 흉터
  • I-VI의 Fitzpatrick 피부 점수
  • 치료 및 후속 방문의 모든 단계를 준수할 의향이 있는 피험자
  • 임상 조사 중에 치료할 부위에 미용적 개입을 자제하려는 피험자
  • 가임 여성(즉, 최소 1년 이상 폐경 상태가 아니거나 영구적으로 불임인 경우) 첫 번째 치료 전에 소변 임신 검사 음성이어야 함

제외 기준:

제1형 및 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자

  • 종양학적 질환이 진행 중이거나 차도에 있는 피험자
  • 면역억제제 및 코르티코스테로이드, 항응고제, 항혈소판제를 투여받는 피험자
  • 결막염을 포함한 자가면역질환이 있는 대상자
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍(대사성 면역결핍 포함)이 있는 피험자
  • 히알루론산 또는 그 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
  • 지난 30일 동안의 임상 시험/조사 참여
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 임상 조사에 참여하는 동안 이를 사용할 의사가 없습니다.
  • 임상 조사 중에 선탠을 피하려는 피험자
  • 주사를 포함한 피부 염증이 있는 피험자
  • 치료할 부위에 피부 감염이 있는 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 높은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
그룹 1은 자가가교된 히알루론산으로 치료됩니다.
장치: 자가가교 히알루로닉 보조제
IAL-SYSTEM ACP 젤은 고점도 젤 형태의 자동 가교 HA 유도체입니다. 에스테르 결합의 이러한 직접 형성에서는 분자에 이물질이 도입되지 않으므로 ACP의 이화 작용은 HA로만 이어집니다.
다른 이름들:
  • IAL 시스템 ACP
위약 비교기: 대조군
위약(등장성 식염수)으로 치료한 그룹 2.
다른: 위약
위약은 등장 식염수(NaCl 0.9%)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옵저버에 대한 POSAS 총점의 기준선에서 90일차로 변경
기간: 치료 후 90일
비후성 흉터가 있는 환자의 첫 번째 치료로부터 90일 후 흉터의 질을 개선하는 데 있어 IAL-SYSTEM ACP의 2회 주사 성능은 관찰자의 POSAS 총점에서 기준선에서 90일까지의 평균 변화로 평가됩니다.
치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터의 질을 향상시키는 IAL-SYSTEM ACP의 성능을 평가하기 위해
기간: 첫 시술 후 30일, 180일 후
총 POSAS 점수(환자 및 관찰자 점수의 합계) 및 환자 및 관찰자에 대한 POSAS 총 점수의 기준선에서 기준선 후 방문(T30, T90 및 T180)까지의 변화
첫 시술 후 30일, 180일 후
DLQI(Dermatology Life Quality Index)로 첫 치료 후 30일, 90일, 180일 후 삶의 질 변화를 평가
기간: 첫 시술 후 30일, 90일, 180일 후
DLQI 점수(피부과 삶의 질 지수)에서 기준선에서 기준선 후 방문(T30, T90 및 T180)까지의 변화
첫 시술 후 30일, 90일, 180일 후
1회 시술 후 30일, 90일, 180일 경과 후 피부 볼륨 변화를 평가하기 위해
기간: 30일, 90일, 180일 후
초음파로 측정한 진피 부피의 기준선에서 기준선 후 방문(T30, T90 및 T180)까지의 변화
30일, 90일, 180일 후
치료의 안전성. 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 임상시험 완료까지 평균 1년
치료의 결과로 인한 국소 및 전신 부작용과 연구 중에 발생한 기타 부작용을 조사하는 안전성 평가.
임상시험 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidia Farmaceutici s.p.a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LQ5I-19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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