Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hyaluronihapon tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisten arpien hoidossa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus autocross-linked hyaluronihapon tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisten arpien hoidossa

Tutkimus sisältää kaksi tutkimusryhmää, joista toisessa hoidetaan automaattisesti ristisilloittuneella hyaluronihapolla intralesionaalisella ja hypodermisellä injektiolla, joka toistetaan kahden viikon kuluttua (T14), kun taas kontrollihaara tarjoaa samanlaisen hoidon, mutta isotonisella suolaliuoksella.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden jakauma on 2:1 tutkimuksen hoitohaarassa ja vertailuryhmässä. Ne arvioidaan POSAS-asteikolla ennen hoitoa ja arvioidaan uudelleen 30, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.

Arven arviointi päättyy ultraäänitutkimuksella ajankohtina 0 (T0), 30 (T30), T90 ja T180 ja DLQI (Dermatology Life Quality Index) -arviointi aikaan 0 (T0), 30 (T30), 90 (T90) ja 180 (T180).

Koehenkilöille, jotka suostuvat, tehdään pieni kirurginen biopsia arpikudoksen tutkivaa arviointia varten ennen (T0) ja hoidon jälkeen (T30) histologista arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
  • Potilaat, joilla on trauman, palovamman tai iatrogeenisen vamman aiheuttamia hypertrofisia arpia liikkuvien nivelten kanssa tai ilman
  • Arpi > 2 - < 25 cm2 pinnasta
  • Arpi, jota ei ole aiemmin käsitelty kortikosteroideilla, laserilla tai muilla invasiivisilla hoidoilla
  • Arpi vähintään 12 kuukautta
  • Arpi sijaitsee kaikilla kehon alueilla paitsi kasvoja ja kaulaa
  • Fitzpatrickin ihopisteet I-VI
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia hoidon ja seurantakäyntien vaiheita
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kosmeettisista toimenpiteistä hoidettavalla alueella kliinisen tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole menopausaalisessa tilassa vähintään yhden vuoden jälkeen tai pysyvästi steriloitu) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus

  • Potilaat, joilla on käynnissä tai remissiossa olevat onkologiset sairaudet
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä ja kortikosteroideja, antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien sidetulehdus
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöt)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä hyaluronihapolle tai sen johdannaisille
  • Osallistuminen kliinisiin kokeisiin/tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eikä ole halukas käyttämään sitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää rusketusta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ihotulehdus, mukaan lukien ruusufinni
  • Potilaalla, jolla on ihotulehdus hoidettavalla alueella
  • Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
ryhmä 1 käsitellään autosilloitetulla hyaluronihapolla
Laite: Autocrosslinked Hyaluroni-apuaine
IAL-SYSTEM ACP -geeli on automaattisesti ristisilloittuva HA-johdannainen erittäin viskoosisen geelin muodossa. Tässä suorassa esterisidosten muodostuksessa molekyyliin ei joudu vieraita aineita, joten ACP:n katabolia johtaa vain HA:han.
Muut nimet:
  • IAL-JÄRJESTELMÄ ACP
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ryhmä 2 sai lumelääkettä (isotoninen suolaliuos).
Muut: plasebo
Plasebo koostuu isotonisesta suolaliuoksesta (NaCl 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 POSAS-kokonaispisteissä Observerille
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kahden IAL-SYSTEM ACP -injektion tehokkuus arven laadun parantamisessa 90 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta potilailla, joilla on hypertrofisia arpia, arvioidaan keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötilanteesta päivään 90 Observerin POSAS-kokonaispisteissä.
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IAL-SYSTEM ACP:n suorituskykyä arven laadun parantamisessa
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin (T30, T90 ja T180) POSAS-pisteiden kokonaismäärässä (potilaan ja tarkkailijan kokonaispistemäärä) ja POSAS-kokonaispisteet potilaan ja tarkkailijan osalta
30 ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Arvioida elämänlaadun muutosta 30, 90 ja 180 päivän jälkeen ensimmäisestä hoidosta Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Muutos lähtötilanteesta peruskäynnin jälkeisiin käynteihin (T30, T90 ja T180) DLQI-pisteissä (ihotautien elämänlaatuindeksi)
30, 90 ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Ihon tilavuuden muutoksen arvioimiseksi 30, 90 ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivän jälkeen
Ultraäänellä mitatun ihon tilavuuden muutos lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin (T30, T90 ja T180)
30, 90 ja 180 päivän jälkeen
Hoidon turvallisuus. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Turvallisuusarviointi, jossa tarkastellaan hoidon seurausta paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ja mitä tahansa muuta tutkimuksen aikana ilmennyt haittatapahtuma.
kliinisen tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LQ5I-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset Autocrosslinked Hyaluroni-apuaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa