Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования по оценке эффективности гиалуроновой кислоты для лечения гипертрофических рубцов

16 октября 2023 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности аутопоперечно-сшитой гиалуроновой кислоты для лечения гипертрофических рубцов

Исследование включает две исследовательские группы, одна из которых включает лечение ауто-сшитой гиалуроновой кислотой путем внутриочаговой и подкожной инъекции, повторяемой через две недели (T14), в то время как контрольная группа обеспечивает такое же лечение, но с изотоническим солевым раствором.

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы на 2 группы с распределением 2:1 в группе исследуемого лечения и контрольной группе соответственно. Они будут оцениваться с использованием шкалы POSAS до лечения и повторно оцениваться через 30, 90 и 180 дней после лечения.

Оценка рубца будет завершена ультразвуковой оценкой во время 0 (T0), 30 (T30), T90 и T180, а DLQI (дерматологический индекс качества жизни) будет оцениваться во время 0 (T0), 30 (T30), 90. (Т90) и 180 (Т180).

У субъектов, которые дадут согласие, будет выполнена небольшая хирургическая биопсия для исследовательской оценки рубцовой ткани до (T0) и после лечения (T30) для гистологической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicola Giordan
  • Номер телефона: +39 349 823 2111
  • Электронная почта: ngiordan@fidiapharma.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Контакт:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Контакт:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет
  • Субъекты с гипертрофическими рубцами, вызванными травмой, ожогом или ятрогенным повреждением с вовлечением или без вовлечения подвижных суставов
  • Рубец от > 2 до < 25 см2 поверхности
  • Шрам, ранее не леченный кортикостероидами, лазером или другими инвазивными методами лечения
  • Рубец присутствует не менее 12 месяцев
  • Рубец расположен на всех участках тела, кроме лица и шеи.
  • Оценка кожи по Фитцпатрику I-VI
  • Субъекты, готовые соблюдать все этапы лечения и последующие визиты
  • Субъекты, желающие воздержаться от любых косметических вмешательств в области, подлежащей лечению, во время клинического исследования.
  • Женщина детородного возраста (т. не в менопаузе в течение как минимум одного года или постоянно стерилизованы) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до первого лечения

Критерий исключения:

Субъекты с сахарным диабетом типа I и типа II

  • Субъекты с онкологическими заболеваниями в стадии прогрессирования или в стадии ремиссии
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты и кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, включая коннективит
  • Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами (в том числе метаболическими)
  • Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или ее производным
  • Участие в клинических испытаниях/исследованиях за последние 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект, не использующий высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и не желающий использовать его во время участия в клиническом исследовании.
  • Субъекты, не желающие избегать загара во время клинического исследования
  • Субъекты с воспалениями кожи, включая розацеа
  • Субъект с кожной инфекцией в области лечения
  • Субъекты, имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
группа 1 будет получать аутосшитую гиалуроновую кислоту.
Устройство: Автокросслинкинг гиалуроновой кислоты
Гель IAL-SYSTEM ACP представляет собой производное автосшитой ГК в виде высоковязкого геля. При этом прямом образовании сложноэфирных связей в молекулу не вводятся посторонние вещества, поэтому катаболизм АСР приводит только к ГК.
Другие имена:
  • IAL СИСТЕМА АКП
Плацебо Компаратор: контрольная группа
группа 2 получала плацебо (изотонический солевой раствор).
Другой: плацебо
Плацебо состоит из изотонического солевого раствора (NaCl 0,9%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла POSAS для наблюдателя по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Эффективность двух инъекций IAL-SYSTEM ACP в улучшении качества рубца через 90 дней после первой процедуры у пациентов с гипертрофическими рубцами будет оцениваться по среднему изменению от исходного уровня до 90-го дня в общем балле POSAS для Observer.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IAL-SYSTEM ACP в улучшении качества рубца.
Временное ограничение: через 30 и 180 дней после первой обработки
Изменение от исходного уровня к посещениям после исходного уровня (T30, T90 и T180) в общем количестве баллов POSAS (сумма баллов пациента и наблюдателя) и общего балла POSAS для пациента и наблюдателя
через 30 и 180 дней после первой обработки
Оценить изменение качества жизни через 30, 90 и 180 дней после первой процедуры с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Временное ограничение: через 30, 90 и 180 дней после первой обработки
Изменение показателя DLQI (дерматологический индекс качества жизни) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами после исходного уровня (T30, T90 и T180)
через 30, 90 и 180 дней после первой обработки
Для оценки изменения объема дермы через 30, 90 и 180 дней после первой обработки.
Временное ограничение: через 30, 90 и 180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем визитов к пост-исходному (T30, T90 и T180) объема дермы, измеренного с помощью ультразвука
через 30, 90 и 180 дней
Безопасность лечения. Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: после завершения клинического исследования, в среднем один год
Оценка безопасности с изучением местных и системных побочных эффектов, вызванных лечением, а также любых других нежелательных явлений, возникших во время исследования.
после завершения клинического исследования, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LQ5I-19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автокросслинкинг гиалуроновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться