Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti kyseliny hyaluronové při léčbě hypertrofických jizev

16. října 2023 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti autozesíťované kyseliny hyaluronové pro léčbu hypertrofických jizev

Studie zahrnuje dvě studijní skupiny, jedna zahrnuje léčbu auto-zesíťovanou kyselinou hyaluronovou intralezionální a hypodermickou injekcí, opakovanou po dvou týdnech (T14), zatímco kontrolní rameno poskytuje stejnou léčbu, ale s izotonickým fyziologickým roztokem.

Zařazení pacienti budou randomizováni do 2 skupin s poměrem 2:1 ve studijním léčebném rameni a kontrolním rameni. Před léčbou budou hodnoceny pomocí stupnice POSAS a přehodnoceny 30, 90 a 180 dnů po léčbě.

Vyhodnocení jizvy bude dokončeno ultrazvukovým hodnocením v čase 0 (T0), 30 (T30), T90 a T180 a DLQI (Dermatologický index kvality života), který bude hodnocen v čase 0 (T0), 30 (T30), 90 (T90) a 180 (T180).

U subjektů, které budou souhlasit, se před (T0) a po léčbě (T30) pro histologické posouzení provede malá chirurgická biopsie pro explorativní hodnocení tkáně jizvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Kontakt:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Kontakt:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Subjekty s hypertrofickými jizvami způsobenými traumatem, popáleninami nebo iatrogenním poraněním s nebo bez postižení mobilních kloubů
  • Jizva > 2 až < 25 cm2 povrchu
  • Jizva nebyla dříve léčena kortikosteroidy, laserem nebo jinou invazivní léčbou
  • Jizva je přítomna minimálně 12 měsíců
  • Jizva se nachází ve všech oblastech těla s výjimkou obličeje a krku
  • Fitzpatrick skin skóre I-VI
  • Subjekty ochotné splnit všechny kroky léčby a následné návštěvy
  • Subjekty ochotné zdržet se jakéhokoli kosmetického zásahu v oblasti, která má být léčena během klinického hodnocení
  • Žena ve fertilním věku (tj. není v menopauzálním stavu od minimálně jednoho roku nebo trvale sterilizovaný) musí mít před prvním ošetřením negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diabetes mellitus typu I a typu II

  • Subjekty s progredujícím nebo v remisi onkologického onemocnění
  • Subjekty užívající imunosupresiva a kortikosteroidy, antikoagulancia, antiagregancia
  • Subjekty s autoimunitními chorobami včetně konektivitidy
  • Subjekty s vrozenými nebo získanými imunodeficity (včetně metabolických)
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo její deriváty
  • Účast v klinických studiích/vyšetřování za posledních 30 dní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, osoba, která nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce a není ochotna ji použít během účasti na klinickém hodnocení
  • Subjekty, které nejsou ochotny vyhnout se opalování během klinické zkoušky
  • Subjekty se záněty kůže, včetně růžovky
  • Subjekt s kožní infekcí v oblasti, která má být léčena
  • Subjekty s vysokou pravděpodobností nedodržení postupů studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
skupina 1 bude ošetřena autozesítěnou kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Autozesíťovaná hyaluronová pomůcka
IAL-SYSTEM ACP gel je auto-zesíťovaný derivát HA ve formě vysoce viskózního gelu. Při této přímé tvorbě esterových vazeb se do molekuly nevnášejí žádné cizí látky, takže katabolismus ACP vede pouze k HA
Ostatní jména:
  • IAL SYSTÉM ACP
Komparátor placeba: kontrolní skupina
skupina 2 léčená placebem (izotonický fyziologický roztok).
Jiný: placebo
Placebo se skládá z izotonického fyziologického roztoku (NaCl 0,9%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre POSAS pro pozorovatele ze základní linie na 90. den
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Účinnost dvou injekcí IAL-SYSTEM ACP při zlepšení kvality jizvy po 90 dnech od prvního ošetření u pacientů s hypertrofickými jizvami bude hodnocena podle průměrné změny celkového skóre POSAS pro Observer od výchozí hodnoty do 90. dne.
90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon IAL-SYSTEM ACP při zlepšování kvality jizvy
Časové okno: po 30 a 180 dnech od prvního ošetření
Změna od výchozího stavu k návštěvám po základním stavu (T30, T90 a T180) v celkových skóre POSAS (součet skóre pacienta a pozorovatele) a celkového skóre POSAS pro pacienta a pozorovatele
po 30 a 180 dnech od prvního ošetření
Hodnocení změny kvality života po 30, 90 a 180 dnech od prvního ošetření pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: po 30, 90 a 180 dnech od prvního ošetření
Změna od výchozí hodnoty k návštěvám po výchozím stavu (T30, T90 a T180) ve skóre DLQI (dermatologický index kvality života)
po 30, 90 a 180 dnech od prvního ošetření
K posouzení změny dermálního objemu po 30, 90 a 180 dnech od prvního ošetření
Časové okno: po 30, 90 a 180 dnech
Změna dermálního objemu měřeného ultrazvukem od výchozích po základní návštěvy (T30, T90 a T180)
po 30, 90 a 180 dnech
Bezpečnost léčby. Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: po dokončení klinického hodnocení, v průměru jeden rok
Hodnocení bezpečnosti zkoumající místní a systémové nepříznivé účinky jako důsledek léčby a jakékoli jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie.
po dokončení klinického hodnocení, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LQ5I-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na Autozesíťovaná hyaluronová pomůcka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit