Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​hyaluronsyre til behandling af hypertrofiske ar

16. oktober 2023 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​autotværbundet hyaluronsyre til behandling af hypertrofiske ar

Undersøgelsen omfatter to undersøgelsesgrupper, den ene involverer behandling med auto-tværbundet hyaluronsyre ved intralæsionel og hypodermisk injektion, gentaget efter to uger (T14), mens kontrolarmen giver en ensartet behandling, men med isotonisk saltvandsopløsning.

Indrullerede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper med en tildeling på 2:1 i henholdsvis undersøgelsesbehandlingsarm og kontrolarm. De vil blive evalueret ved hjælp af POSAS-skalaen før behandlingen og revurderet 30, 90 og 180 dage efter behandlingen.

Ar-evalueringen vil blive afsluttet med en ultralydsvurdering på tidspunktet 0 (T0), 30 (T30), T90 og T180 og DLQI (Dermatology Life Quality Index), der skal vurderes på tidspunktet 0 (T0), 30 (T30), 90 (T90) og 180 (T180).

I forsøgspersoner, der vil give samtykke, vil en lille kirurgisk biopsi til en eksplorativ evaluering af arvævet blive udført før (T0) og efter behandling (T30) til en histologisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Kontakt:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Kontakt:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Personer med hypertrofiske ar forårsaget af traumer, forbrændinger eller iatrogen skade med eller uden involvering af de bevægelige led
  • Ar > 2 til < 25 cm2 overflade
  • Ar ikke tidligere behandlet med kortikosteroider, laser eller andre invasive behandlinger
  • Ar til stede i mindst 12 måneder
  • Ar lokaliseret i alle områder af kroppen med undtagelse af ansigt og hals
  • Fitzpatrick skin score af I-VI
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde alle trin i behandlingen og opfølgende besøg
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra enhver kosmetisk intervention i det område, der skal behandles under den kliniske undersøgelse
  • Kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke i menopausal status fra mindst et år eller permanent steriliseret) skal have en negativ uringraviditetstest før første behandling

Ekskluderingskriterier:

Personer med type I og type II diabetes mellitus

  • Personer med onkologiske sygdomme i gang eller i remission
  • Forsøgspersoner, der får immunsuppressive lægemidler og kortikosteroider, antikoagulantia, blodpladehæmmende midler
  • Personer med autoimmune sygdomme, herunder bindebetændelse
  • Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter (inklusive metaboliske)
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller derivater deraf
  • Deltagelse i kliniske forsøg/undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, personen ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode og ikke er villig til at bruge den under deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå garvning under den kliniske undersøgelse
  • Personer med betændelse i huden, herunder rosacea
  • Person med hudinfektion i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner med høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne ifølge Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
gruppe 1 vil blive behandlet med autotværbundet hyaluronsyre
Enhed: Autotværbundet hyaluronisk hjælpemiddel
IAL-SYSTEM ACP gel er et auto-tværbundet HA-derivat i form af højviskos gel. Ved denne direkte dannelse af esterbindinger indføres ingen fremmede stoffer i molekylet, således fører katabolisme af ACP kun til HA
Andre navne:
  • IAL SYSTEM ACP
Placebo komparator: kontrolgruppe
gruppe 2 behandlet med placebo (isotonisk saltopløsning).
Andet: placebo
Placeboen består af en isotonisk saltopløsning (NaCl 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 90 i POSAS totalscore for Observer
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Ydeevnen af ​​to injektioner af IAL-SYSTEM ACP til at forbedre kvaliteten af ​​arret efter 90 dage fra den første behandling hos patienter med hypertrofiske ar vil blive evalueret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 90 i POSAS total score for Observer.
90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydeevnen af ​​IAL-SYSTEM ACP til at forbedre kvaliteten af ​​arret
Tidsramme: efter 30 og 180 dage fra første behandling
Skift fra baseline- til post-baseline-besøg (T30, T90 og T180) i samlede POSAS-scorer (sum summen af ​​patient- og observatørscore) og POSAS-totalscore for patient og observatør
efter 30 og 180 dage fra første behandling
At vurdere ændringen i livskvaliteten efter 30, 90 og 180 dage fra den første behandling med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: efter 30, 90 og 180 dage fra første behandling
Ændring fra baseline til post-baseline besøg (T30, T90 og T180) i DLQI score (dermatologisk livskvalitetsindeks)
efter 30, 90 og 180 dage fra første behandling
At vurdere ændringen i det dermale volumen efter 30, 90 og 180 dage fra den første behandling
Tidsramme: efter 30, 90 og 180 dage
Ændring fra baseline til post-baseline besøg (T30, T90 og T180) i dermalt volumen målt ved ultralyd
efter 30, 90 og 180 dage
Behandlingens sikkerhed. Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem afsluttet klinisk undersøgelse, i gennemsnit et år
Sikkerhedsevaluering undersøgte de lokale og systemiske bivirkninger som følge af behandlingen og enhver anden uønsket hændelse opstod under undersøgelsen.
gennem afsluttet klinisk undersøgelse, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LQ5I-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med Autotværbundet hyaluronisk hjælpemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner