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Investigação Clínica para Avaliar a Performance do Ácido Hialurônico no Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas

16 de outubro de 2023 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigação clínica multicêntrica, duplo-cega, randomizada e controlada para avaliar o desempenho do ácido hialurônico autocruzado no tratamento de cicatrizes hipertróficas

O estudo inclui dois grupos de estudo, um envolve tratamento com ácido hialurônico auto-reticulado por injeção intralesional e hipodérmica, repetido após duas semanas (T14), enquanto o braço controle fornece um tratamento igual, mas com solução salina isotônica.

Os pacientes inscritos serão randomizados em 2 grupos com uma alocação de 2:1 no braço de tratamento do estudo e no braço de controle, respectivamente. Serão avaliados pela escala POSAS antes do tratamento e reavaliados 30, 90 e 180 dias após o tratamento.

A avaliação da cicatriz será completada por uma avaliação ultrassonográfica nos tempos 0 (T0), 30 (T30), T90 e T180 e o DLQI (Dermatology Life Quality Index) a ser avaliado nos tempos 0 (T0), 30 (T30), 90 (T90) e 180 (T180).

Nos indivíduos que consentirem, uma pequena biópsia cirúrgica para avaliação exploratória do tecido cicatricial será realizada antes (T0) e após o tratamento (T30) para avaliação histológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Contato:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Itália
        • Recrutamento
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Contato:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contato:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contato:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos
  • Sujeitos com cicatrizes hipertróficas causadas por trauma, queimadura ou lesão iatrogênica com ou sem envolvimento das articulações móveis
  • Cicatriz > 2 a < 25 cm2 de superfície
  • Cicatriz não tratada previamente com corticosteroides, laser ou outros tratamentos invasivos
  • Cicatriz presente há pelo menos 12 meses
  • Cicatriz localizada em todas as áreas do corpo, exceto face e pescoço
  • Pontuação de pele Fitzpatrick de I-VI
  • Sujeitos dispostos a cumprir todas as etapas do tratamento e consultas de acompanhamento
  • Sujeitos dispostos a abster-se de qualquer intervenção cosmética na área a ser tratada durante a investigação clínica
  • Mulher com potencial para engravidar (i.e. não em estado de menopausa há pelo menos um ano ou permanentemente esterilizado) deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do primeiro tratamento

Critério de exclusão:

Indivíduos com diabetes mellitus tipo I e tipo II

  • Indivíduos com doenças oncológicas em curso ou em remissão
  • Indivíduos recebendo drogas imunossupressoras e corticosteróides, anticoagulantes, agentes antiplaquetários
  • Indivíduos com doenças autoimunes, incluindo conectivite
  • Indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas (incluindo as metabólicas)
  • Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou seus derivados
  • Participação em ensaios clínicos/investigações nos últimos 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Se do sexo feminino e com potencial para engravidar, sujeito que não usa um método anticoncepcional altamente eficaz e não deseja usá-lo durante a participação na investigação clínica
  • Indivíduos que não desejam evitar o bronzeamento durante a investigação clínica
  • Indivíduos com inflamações da pele, incluindo rosácea
  • Sujeito com infecção de pele na área a ser tratada
  • Indivíduos com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
o grupo 1 será tratado com ácido hialurônico autocrosslinkado
Dispositivo: Auxiliar hialurônico autocrosslinked
O gel IAL-SYSTEM ACP é um derivado de HA auto-reticulado na forma de gel altamente viscoso. Nesta formação direta de ligações éster nenhuma substância estranha é introduzida na molécula, portanto, o catabolismo de ACP leva apenas a HA
Outros nomes:
  • SISTEMA IAL ACP
Comparador de Placebo: grupo de controle
grupo 2 tratado com placebo (solução salina isotônica).
Outro: placebo
O placebo consiste em uma solução salina isotônica (NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o Dia 90 na pontuação total POSAS para o Observador
Prazo: 90 dias após o tratamento
O desempenho de duas injeções de IAL-SYSTEM ACP na melhora da qualidade da cicatriz após 90 dias do primeiro tratamento em pacientes com cicatrizes hipertróficas será avaliado pela alteração média desde a linha de base até o dia 90 no escore total POSAS para Observer.
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do IAL-SYSTEM ACP na melhora da qualidade da cicatriz
Prazo: após 30 e 180 dias do primeiro tratamento
Mudança das visitas iniciais para pós-basais (T30, T90 e T180) nas pontuações POSAS totais (soma total das pontuações do Paciente e do Observador) e pontuação total da POSAS para Paciente e Observador
após 30 e 180 dias do primeiro tratamento
Avaliar a mudança na qualidade de vida após 30, 90 e 180 dias do primeiro tratamento com o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: após 30, 90 e 180 dias do primeiro tratamento
Alteração das visitas iniciais para pós-basais (T30, T90 e T180) no escore DLQI (Índice de qualidade de vida em dermatologia)
após 30, 90 e 180 dias do primeiro tratamento
Avaliar a alteração do volume dérmico após 30, 90 e 180 dias do primeiro tratamento
Prazo: após 30, 90 e 180 dias
Alteração das consultas iniciais para pós-basais (T30, T90 e T180) no volume dérmico medido por ultrassom
após 30, 90 e 180 dias
Segurança do tratamento. Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão da investigação clínica, uma média de um ano
Avaliação de segurança examinando os efeitos adversos locais e sistêmicos como consequência do tratamento e qualquer outro evento adverso ocorrido durante o estudo.
até a conclusão da investigação clínica, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LQ5I-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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