Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok a hialuronsav teljesítményének értékelésére a hipertrófiás hegek kezelésében

2023. október 16. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az autocross-linked hialuronsav teljesítményének értékelésére a hipertrófiás hegek kezelésében

A vizsgálat két vizsgálati csoportot foglal magában, az egyik az auto-keresztkötéses hialuronsav kezelését foglalja magában intraléziós és hipodermiás injekció formájában, két hét után megismételve (T14), míg a kontroll kar azonos kezelést biztosít, de izotóniás sóoldattal.

A bevont betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, 2:1 arányban a vizsgálati kezelési és a kontrollkaron. Ezeket a POSAS skála segítségével értékelik a kezelés előtt, és újraértékelik a kezelés után 30, 90 és 180 nappal.

A hegértékelést a 0 (T0), 30 (T30), T90 és T180 időpontban végzett ultrahangvizsgálat, valamint a DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index) 0 (T0), 30 (T30), 90 időpontban értékeli ki. (T90) és 180 (T180).

Azoknál az alanyoknál, akik beleegyeznek, kisméretű sebészeti biopsziát kell végezni a hegszövet feltáró vizsgálatára a kezelés előtt (T0) és a kezelés után (T30) szövettani értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Olaszország
        • Toborzás
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • ≥ 18 és ≤ 85 éves férfiak vagy nők
  • Trauma, égési vagy iatrogén sérülés által okozott hipertrófiás hegekkel rendelkező személyek a mozgékony ízületek érintettségével vagy anélkül
  • Heg > 2 és < 25 cm2 felület
  • Kortikoszteroiddal, lézerrel vagy más invazív kezeléssel korábban nem kezelt heg
  • Legalább 12 hónapig jelen lévő heg
  • A heg a test minden területén található, az arc és a nyak kivételével
  • Fitzpatrick bőr pontszáma I-VI
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a kezelés és az utóvizsgálat minden lépésének
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a klinikai vizsgálat során a kezelendő területen bármilyen kozmetikai beavatkozástól
  • Fogamzóképes korú nő (pl. legalább egy éve nincs menopauzás státuszban vagy tartósan sterilizálva) az első kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

I. és II. típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok

  • Folyamatban lévő vagy remisszióban lévő onkológiai betegségben szenvedő alanyok
  • Immunszuppresszív gyógyszereket és kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, vérlemezke-gátló szereket kapó alanyok
  • Autoimmun betegségben szenvedő alanyok, beleértve a konnektivitist
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok (beleértve az anyagcserezavarokat is)
  • A hialuronsavra vagy származékaira ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek
  • Klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ha nő és fogamzóképes, az alany nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem hajlandó azt alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétele során
  • Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a barnulást a klinikai vizsgálat során
  • Bőrgyulladásban szenvedő betegek, beleértve a rosaceát is
  • Bőrfertőzésben szenvedő személy a kezelendő területen
  • Azok az alanyok, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati eljárásokat nem tartják be a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az 1. csoportot auto-térhálós hialuronsavval kezeljük
Eszköz: Autocrosslinked Hyaluron segédanyag
Az IAL-SYSTEM ACP gél egy automatikusan térhálósított HA-származék, rendkívül viszkózus gél formájában. Az észterkötések ezen közvetlen kialakítása során nem jutnak idegen anyagok a molekulába, így az ACP-katabolizmus csak HA-hoz vezet.
Más nevek:
  • IAL SYSTEM ACP
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a 2. csoport placebóval (izotóniás sóoldattal) kezelt.
Egyéb: placebo
A placebo izotóniás sóoldatból (0,9%-os NaCl) áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 90. napra a POSAS összpontszámában az Observer számára
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
Két IAL-SYSTEM ACP injekció teljesítményét a heg minőségének javításában az első kezeléstől számított 90 nap után hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeknél az Observer POSAS összpontszámának átlagos változása alapján fogják értékelni a kiindulási értékről a 90. napra.
90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IAL-SYSTEM ACP teljesítményének értékelése a heg minőségének javításában
Időkeret: az első kezeléstől számított 30 és 180 nap elteltével
Változás az alapvonalról a kiindulási vizit utánira (T30, T90 és T180) az összes POSAS pontszámban (a beteg és a megfigyelő pontszámainak összege), valamint a POSAS összpontszámban a páciens és a megfigyelő esetében
az első kezeléstől számított 30 és 180 nap elteltével
Az életminőség változásának felmérése az első kezeléstől számított 30, 90 és 180 nap után a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével
Időkeret: az első kezeléstől számított 30, 90 és 180 nap elteltével
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási vizit utánira (T30, T90 és T180) a DLQI pontszámban (bőrgyógyászati ​​életminőség-index)
az első kezeléstől számított 30, 90 és 180 nap elteltével
A bőr térfogatának változásának felmérése az első kezeléstől számított 30, 90 és 180 napon belül
Időkeret: 30, 90 és 180 nap után
Az ultrahanggal mért dermális térfogat változása az alapvonalról a kiindulási vizit utánira (T30, T90 és T180)
30, 90 és 180 nap után
A kezelés biztonsága. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a klinikai vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év
Biztonsági értékelés, amely a kezelés következményeként jelentkező lokális és szisztémás káros hatásokat és a vizsgálat során fellépő egyéb nemkívánatos eseményeket vizsgálja.
a klinikai vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LQ5I-19-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a Autocrosslinked Hyaluron segédanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel