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Investigación clínica para evaluar el rendimiento del ácido hialurónico para el tratamiento de cicatrices hipertróficas

16 de octubre de 2023 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigación clínica multicéntrica, doble ciego, aleatorizada y controlada para evaluar el rendimiento del ácido hialurónico autoentrecruzado para el tratamiento de cicatrices hipertróficas

El estudio incluye dos grupos de estudio, uno de tratamiento con ácido hialurónico autoentrecruzado mediante inyección intralesional e hipodérmica, repetido a las dos semanas (T14), mientras que el brazo de control proporciona un tratamiento igual pero con solución salina isotónica.

Los pacientes inscritos se aleatorizarán en 2 grupos con una asignación de 2:1 en el brazo de tratamiento del estudio y el brazo de control, respectivamente. Serán evaluados mediante la escala POSAS antes del tratamiento y reevaluados a los 30, 90 y 180 días después del tratamiento.

La valoración de la cicatriz se completará con una valoración ecográfica en el tiempo 0 (T0), 30 (T30), T90 y T180 y el DLQI (Dermatology Life Quality Index) a valorar en el tiempo 0 (T0), 30 (T30), 90 (T90) y 180 (T180).

En los sujetos que den su consentimiento, se realizará una pequeña biopsia quirúrgica para una evaluación exploratoria del tejido cicatricial antes (T0) y después del tratamiento (T30) para una evaluación histológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti- SOD Chirurgia ricostruttiva e chirurgia della mano
        • Contacto:
          • Michele Riccio, MD
      • Cesena, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. Centro Grandi Ustionati Ospedale Bufalini di Cesena - AUSL
        • Contacto:
          • Davide Melandri, Dr
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Edoardo Caleffi, Prof.
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Centro Ustioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Antonio Di Lonardo, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 y ≤ 85 años
  • Sujetos con cicatrices hipertróficas causadas por traumatismos, quemaduras o lesiones iatrogénicas con o sin afectación de las articulaciones móviles
  • Cicatriz > 2 a < 25 cm2 de superficie
  • Cicatriz no tratada previamente con corticoides, láser u otros tratamientos invasivos
  • Cicatriz presente durante al menos 12 meses
  • Cicatriz ubicada en todas las áreas del cuerpo a excepción de la cara y el cuello
  • Puntuación cutánea de Fitzpatrick de I-VI
  • Sujetos dispuestos a cumplir con todos los pasos del tratamiento y visitas de seguimiento
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier intervención cosmética en el área a tratar durante la investigación clínica
  • Mujer en edad fértil (es decir, no en estado menopáusico desde hace al menos un año o esterilizado permanentemente) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del primer tratamiento

Criterio de exclusión:

Sujetos con diabetes mellitus tipo I y tipo II

  • Sujetos con enfermedades oncológicas en curso o en remisión
  • Sujetos que reciben medicamentos inmunosupresores y corticosteroides, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes, incluida la conectivitis.
  • Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (incluidas las metabólicas)
  • Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o sus derivados
  • Participación en ensayos clínicos/investigaciones en los últimos 30 días
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Si es mujer y en edad fértil, sujeto que no usa un método anticonceptivo altamente efectivo y no está dispuesto a usarlo durante la participación en la investigación clínica
  • Sujetos que no desean evitar el bronceado durante la investigación clínica
  • Sujetos con inflamaciones de la piel, incluida la rosácea.
  • Sujeto con infección cutánea en la zona a tratar
  • Sujetos que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
el grupo 1 será tratado con ácido hialurónico autoreticulado
Dispositivo: Auxiliar hialurónico autoreticulado
El gel IAL-SYSTEM ACP es un derivado de HA autoentrecruzado en forma de gel altamente viscoso. En esta formación directa de enlaces éster no se introducen sustancias extrañas en la molécula, por lo que el catabolismo de ACP conduce solo a HA
Otros nombres:
  • SISTEMA IAL ACP
Comparador de placebos: grupo de control
grupo 2 tratado con placebo (solución salina isotónica).
Otro: placebo
El placebo consiste en una solución salina isotónica (NaCl 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación total de POSAS para el observador
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
El rendimiento de dos inyecciones de IAL-SYSTEM ACP para mejorar la calidad de la cicatriz después de 90 días desde el primer tratamiento en pacientes con cicatrices hipertróficas se evaluará mediante el cambio medio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación total de POSAS para Observer.
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el desempeño de IAL-SYSTEM ACP en la mejora de la calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: después de 30 y 180 días desde el primer tratamiento
Cambio desde el inicio hasta las visitas posteriores al inicio (T30, T90 y T180) en las puntuaciones POSAS totales (suma total de las puntuaciones del paciente y del observador) y la puntuación total de POSAS para el paciente y el observador
después de 30 y 180 días desde el primer tratamiento
Evaluar el cambio en la Calidad de vida a los 30, 90 y 180 días del primer tratamiento con el Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: después de 30, 90 y 180 días desde el primer tratamiento
Cambio desde el inicio hasta las visitas posteriores al inicio (T30, T90 y T180) en la puntuación DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
después de 30, 90 y 180 días desde el primer tratamiento
Evaluar el cambio en el volumen dérmico después de 30, 90 y 180 días desde el primer tratamiento
Periodo de tiempo: después de 30, 90 y 180 días
Cambio desde el inicio hasta las visitas posteriores al inicio (T30, T90 y T180) en el volumen dérmico medido por ultrasonido
después de 30, 90 y 180 días
Seguridad del tratamiento. Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la investigación clínica, un promedio de un año
Evaluación de seguridad examinando los efectos adversos locales y sistémicos como consecuencia del tratamiento y cualquier otro evento adverso ocurrido durante el estudio.
a través de la finalización de la investigación clínica, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LQ5I-19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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