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항암제, BAY 1895344 ATR 억제제를 진행성 췌장암 및 난소암 및 진행성 고형 종양에 대한 화학요법 치료(젬시타빈)에 추가하는 테스트

2026년 7월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 췌장암 및 난소암에서 확장 코호트와 함께 BAY 1895344 ATR 억제제와 결합된 젬시타빈의 1상 시험

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 췌장, 난소 및 기타 고형 종양 환자를 치료할 때 BAY 1895344와 조합하여 젬시타빈의 최상의 용량, 가능한 이점 및/또는 부작용을 식별합니다(고급). 젬시타빈은 세포가 DNA를 만드는 것을 차단하고 종양 세포를 죽일 수 있는 화학요법 약물입니다. BAY 1895344는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈과 BAY 1895344를 함께 투여하면 암이 축소되거나 안정화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 바와 같이 엘리무서팁(BAY 1895344)과 조합된 젬시타빈의 안전성 및 내약성을 평가합니다. (용량 증량 및 확장 코호트) II. BAY 1895344와 함께 젬시타빈의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (용량 증량 코호트)

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. 젬시타빈과 BAY 1895344 조합의 약동학(PK) 프로필을 분석합니다.

III. 데옥시리보핵산(DNA) 손상의 면역조직화학적 마커, 감마-H2AX 및 인산화된 (p)NBS1이 전처리 생검에서 관찰된 수준과 비교하여 치료 중 생검에서 증가하는지 여부를 평가합니다.

탐구 목표:

I. 이 조합에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 탐색합니다. II. 이 조합에 대한 획득된 저항의 메커니즘을 평가합니다.

개요: 이것은 젬시타빈의 용량 증량 연구에 이은 용량 확장 연구입니다.

환자는 젬시타빈을 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 BAY 1895344를 2-3일 및 9-10일에 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 코호트:
  • 환자는 표준 접근법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양이 있어야 합니다. 젬시타빈은 참가자의 악성 종양에 대한 표준 요법으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 정의된 바와 같이 용량 증량 및 확장 코호트 모두에 대해 적어도 하나의 병변에서 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이 시험에 등록하기 전에 치료가 불가능한 암에 대해 한 가지 치료를 받아야 합니다. 허용되는 표준 화학 요법이 없는 희귀 악성 종양 환자는 사전 치료 없이 등록할 수 있습니다.

  • 환자는 2회 이상의 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 환자는 이전에 젬시타빈을 투여받았을 수 있습니다.
    • 보조 화학 요법은 환자가 암이 재발한 후 6개월 이내에 치료를 받은 경우 1차 치료로 간주됩니다.
    • 이전의 표적 요법 또는 면역 요법 라인에는 제한이 없습니다.
    • 이전 PARP 억제제를 투여받은 환자는 연구에 등록하기 전에 PARP 억제제에 대한 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 있어야 합니다.
  • 용량 확장 코호트:
  • 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종 또는 난소암(고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암)이 있어야 하며 표준 접근 방식으로 치료할 수 없습니다. 전이성 췌장암과 절제 불가능한 췌장암 환자 모두 대상

  • 난소 암:

    • 난소암 환자는 마지막 백금 요법 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.
    • 난소암 환자는 백금 저항 설정에서 이전 요법을 두 번 이상 받을 수 없습니다.

  • 췌장암:

    • 췌장암 환자는 전이 환경에서 세포독성 화학요법을 한 줄 이상 받을 수 없습니다.

      • 보조 화학요법은 환자가 암이 재발하기 6개월 이상 전에 받은 경우 한 가지 치료로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 생검 가능한 질병과 하나 이상의 측정 가능한 별도의 병변이 있어야 합니다.
  • 용량 증량 및 확장 코호트:
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL(시험 시작 전 3주 이내에 적혈구 수혈 금지)
  • 호중구 수 >= 1,500 K/mcL(참가자는 프로토콜 요법 시작 전 3주 이내에 콜로니 자극 인자[예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴]를 받은 적이 없어야 합니다)
  • 혈소판 >= 100,000 /mcL
  • 알부민 >= 2.8mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) / alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x 제도적 ULN
  • 크레아티닌 청소율 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 m^2
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 치료된 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양이 있는 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 마지막 치료가 허용된 후 >= 4주 동안 진행의 증거가 보이지 않고 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 프로토콜을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 더 이상 복용하지 않음
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 시험 주임 시험자의 허가를 받아 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 심장 질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 증상이 있는 환자 또는 심장독성 약제를 사용한 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 1895344의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 DNA 손상 반응 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법; 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 그리고 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 3주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 탈모증 및 림프구 감소증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)
  • 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 =< 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • BAY 1895344 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질이거나 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제인 약물을 투여받는 환자는 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 연구 요구 사항 준수를 제한하는 것은 제외됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • DNA 손상 반응 억제제인 ​​BAY 1895344와 젬시타빈이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 1895344로 치료를 받고 있는 경우, 그리고 치료 종료 후 4개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 최종 치료 후 >= 3년 후에 관련되지 않은 임상적으로 관련된 다른 암에 대한 치료를 성공적으로 받은 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 환자는 조혈 활성 골수의 25% 이상에 방사선을 받을 수 없습니다. 골반 방사선은 조혈 활성 골수의 25%에 영향을 미치는 것으로 간주되며 골반 방사선의 이전 과정은 한 번만 허용됩니다(Hayman 등, 2011).
  • 이전에 ATR 억제제로 치료받은 환자는 제외됩니다.
  • 대수술을 받은 참가자 = 프로토콜 요법 시작 4주 전 미만인 참가자는 치료 연구자의 판단에 따라 절차로 인한 부작용으로부터 충분히 회복되어야 합니다.
  • 연구 약물의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 흡수 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 지난 2년 이내에 임상적으로 관련된 이차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 예외는 피부의 절제된 기저 및 편평 세포 암종과 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종을 포함합니다.
  • 정제를 삼킬 수 없는 환자
  • 용량 확장 코호트의 경우 안전하게 종양 생검을 받을 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(젬시타빈, 엘리무서팁)
환자는 1일과 8일에 젬시타빈 IV를 30분 이상 투여받고 2~3일과 9~10일에 엘리무서팁 QD 또는 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 모든 환자는 또한 2주기 이후에 의료 영상 스캔을 받고, 시험 기간 내내 9주마다 검사 및 1주기의 1일, 2일, 9~10일에 혈액 샘플을 수집합니다. 시험의 용량 확장 부분에 있는 환자들은 또한 스크리닝 동안과 1주기의 9일차에 생검을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 엘리무서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • ATR 억제제 BAY1895344
  • ATR 키나제 억제제 BAY1895344
  • 베이 1895344
  • BAY-1895344
  • 베이1895344
절차: 진단 이미징 테스트
의료 영상 스캔을받습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상
  • 진단 이미징
절차: 생검 절차
생검을받습니다 (용량 확장 코호트 만 해당)
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients on Treatment With Related Adverse Events
기간: Adverse events were recorded between the first patient treated (June 2021) and 30 days out from the last patient ending treatment (October 2024) (3 years and 4 months). Adverse events were collected for a median of 88.5 days, ranging 58 - 315 days.

The toxicity of the combination of gemcitabine plus elimusertib will be assessed with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 criteria.

The safety and tolerability were evaluated using the number of treatment-related adverse events.
Adverse events were recorded between the first patient treated (June 2021) and 30 days out from the last patient ending treatment (October 2024) (3 years and 4 months). Adverse events were collected for a median of 88.5 days, ranging 58 - 315 days.
Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: The MTD was evaluated during the dose-escalation phase, occurring from the first patient on treatment (Jun '21) through the last patient's last dose (Sep '24) (3 years and 3 months). MTD was evaluated for a median of 58.5 days, ranging 28 - 285 days.

A conventional algorithm (3+3 design) will be used to identify the MTD, escalating on zero of three or one of six dose-limiting toxicities (DLTs), and de-escalating if two DLTs are encountered. The MTD will be the highest dose level at which zero of three or one of six subjects experience a DLT.

The MTD was not reached due to toxicity experienced during cycle 1.
The MTD was evaluated during the dose-escalation phase, occurring from the first patient on treatment (Jun '21) through the last patient's last dose (Sep '24) (3 years and 3 months). MTD was evaluated for a median of 58.5 days, ranging 28 - 285 days.
Overall Response Rate (ORR)
기간: ORR was assessed from the time of the first patient on study (June 2021) through the last patient off study (October 2024). ORR was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.
Radiological response will be assessed with Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria and will be portrayed as the percentage of subjects with a complete response (CR) and partial response (PR).
ORR was assessed from the time of the first patient on study (June 2021) through the last patient off study (October 2024). ORR was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.
Duration of Response
기간: Duration of response was assessed from the time of the first patient on treatment (June 2021) through the last patient off study (October 2024). Duration of response was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.
Duration of response was assessed from the time of the first patient on treatment (June 2021) through the last patient off study (October 2024). Duration of response was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.
Progression Free Survival (PFS)
기간: PFS was evaluated from the first patient on study (Jun '21) through the last patient's death or date of progressive disease (Sep '24) (3 years and 3 months). PFS was calculated for a median of 90 days, ranging 25 - 286 days.
PFS was evaluated from the first patient on study (Jun '21) through the last patient's death or date of progressive disease (Sep '24) (3 years and 3 months). PFS was calculated for a median of 90 days, ranging 25 - 286 days.
Overall Survival
기간: OS was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.
Overall survival (OS) was evaluated from the first patient on study (June 2021) through the last patient's death or off study date (October 2024).
OS was calculated for a median of 103 days, ranging from 30 - 312 days.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetic (PK) Profile of Elimusertib in Combination With Gemcitabine
기간: Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.
Individual PK parameters will be estimated for the maximum concentration (Cmax), as feasible with non-compartmental methods. The PK variables will be tabulated, and descriptive statistics (e.g., geometric means and coefficients of variation) will be calculated for each dose level. PK parameters will be reported descriptively.
Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.
Gemcitabine Pharmacokinetics
기간: Days 1 and 8 of cycle 1 dose-escalation (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 8, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. Samples were collected on two days for each participant.
The CDA phenotype will be correlated with gemcitabine half-life, AUC and the dFdU/gemcitabine metabolic ratio.
Days 1 and 8 of cycle 1 dose-escalation (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 8, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. Samples were collected on two days for each participant.
Presence or Absence of Homologous Recombination (HR) Repair Proficiency (Dose Expansion)
기간: Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
Will be defined according to formation of RAD51 foci. Will also be evaluated in relation to the clinical outcomes of ORR and PFS time.
Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
Presence or Absence of ATR Activation (Dose Expansion)
기간: Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
Will be defined by the expression of pATR and pCHK1. Will also be evaluated in relation to the clinical outcomes of ORR and PFS time.
Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
Increase in Deoxyribonucleic Acid (DNA) Damage Level (Dose Expansion)
기간: Pre-treatment and on-treatment in the dose expansion cohort
Changes in immunohistochemical markers of DNA damage, gamma-H2AX and phosphorylated (p)NBS1.
Pre-treatment and on-treatment in the dose expansion cohort
Conversion of Cancer With Stable Replication Forks to One With Unstable Replication Forks (Dose Expansion)
기간: Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
DNA fiber assays will be used to assess whether gemcitabine/elimusertib treatment converts a cancer with stable replication forks to one with unstable replication forks. Will also be evaluated in relation to the clinical outcomes of ORR and PFS time.
Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort
Presence or Absence of Replication Stress (Dose Expansion)
기간: Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort.
Will be defined at the gene expression and protein levels for phosphorylated (p)KAP1, pRPA32, cyclin E and MYC. Will also be evaluated in relation to the clinical outcomes of ORR and PFS time.
Pre-treatment to time of disease progression, assessed up to 1 year in the dose expansion cohort.
Pharmacokinetic (PK) Profile of Elimusertib in Combination With Gemcitabine
기간: Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.
Individual PK parameters will be estimated for the area under the concentration-time curve (AUC), as feasible with non-compartmental methods. The PK variables will be tabulated, and descriptive statistics (e.g., geometric means and coefficients of variation) will be calculated for each dose level. PK parameters will be reported descriptively.
Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.
Pharmacokinetic (PK) Profile of Elimusertib in Combination With Gemcitabine
기간: Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.
Individual PK parameters will be estimated for the half-life (t1/2), apparent clearance (Cl/F) and apparent volume of distribution (V/F), as feasible with non-compartmental methods. The PK variables will be tabulated, and descriptive statistics (e.g., geometric means and coefficients of variation) will be calculated for each dose level. PK parameters will be reported descriptively.
Day 1 of dose-escalation phase (first patient's day 1, June 2021, to last patient's day 1, December 2023) equaling the total collection time of 2 year and 6 months. PK samples for collected on a single day for each participant.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능) 매개변수
기간: 최대 30일
비모수 통계로 분석됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James M Cleary, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-08370 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10403 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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