만성 신장 질환(CKD)의 빈혈이 있는 중국 환자의 경구 철 흡수에 대한 Roxadustat 대 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO)의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

정보에 입각한 동의서 • 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공.

환자의 종류와 질병의 특성

스크리닝 전 방문 1에서

투석 환자:

• 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 최소 12주 동안 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD)을 받는 환자. HD로 치료받는 환자는 동정맥(AV) 누공, AV 이식 또는 터널형(영구) 카테터로 구성된 접근이 있어야 합니다. 파킨슨병 환자는 제대로 작동하는 파킨슨병 카테터가 있어야 합니다.
• 혈액투석 환자는 HD에서 표준화된 Kt/V ≥2.1 및 이전 16주 동안 두 번 기록된 PD에서 매주 총(신장 + PD) Kt/V ≥1.7로 정의된 적절한 투석 달성의 증거와 함께 주 3회 투석을 받아야 합니다. 연구를 위한 심사.
• 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 20%를 초과하지 않는 rHuEPO 용량의 변화에 ​​의해 정의된 바와 같이 안정적인 rHuEPO 용량에 있어야 합니다.

비투석 환자:

• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <30mL/분/1.73인 환자 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI)에 따라 4기 또는 5기 CKD에 해당하며 투석을 받지 않는 m^2.
• 환자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 rHuEPO를 사용하거나 rHuEPO를 사용하지 않아야 합니다.

투석 및 비투석 환자:

• 환자는 새로운 한약(TCM)을 복용하지 않고 선별 검사 시작부터 추적 기간 종료까지 TCM의 변경, 용량, 일정 또는 브랜드를 변경하지 않는다는 데 동의합니다.

방문 1 시(스크리닝)

• 비투석 환자에서 페리틴 ≥50 ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥15%
• 투석 환자에서 페리틴 ≥100 ng/mL 및 TSAT ≥20%.
• 건조 체중은 45~100kg이어야 합니다.

심사 기간 동안:

• 투석 환자는 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격으로 실시한 2가지 분석에서 0.50g/dL 이내의 가장 최근 2개의 중앙 검사실 Hb 값의 평균을 기준으로 평균 Hb 수치가 ≥ 9~≤ 12g/dL이어야 합니다.
• 비투석 환자는 rHuEPO 사용자 환자의 경우 평균 Hb 수치가 ≥ 9 ~ ≤ 12g/dL, rHuEPO 미경험 환자의 경우 ≥ 7 및 ≤ 10g/dL이어야 합니다. 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격으로 실시한 2가지 분석에서 0.50g/dL 이내의 Hb 값.

방문 1 스크리닝 시:

• 혈청 엽산 수치 ≥ 정상 하한(LLN).
• 혈청 비타민 B12 수치 ≥ LLN.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN 및 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 x ULN.
• 활성 COVID-19 감염을 배제하기 위한 면봉 검사에서 음성 검사 결과. 현장 절차에 따라 첫 번째 스크리닝 방문에서 COVID-19 감염에 대한 테스트를 수행할 수 없는 경우, 테스트는 그 후 가능한 한 빨리 수행해야 하지만 환자가 다음 연구 방문을 위해 돌아오기 전에 수행해야 합니다. 과거에 COVID-19 감염이 확인되었고 스크리닝 최소 14일 전에 증상이 완전히 회복되었으며 스크리닝 시 COVID-19 감염에 대한 면봉 검사 결과가 음성인 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

생식:

• 혈청 임신 검사는 스크리닝 기간 시작 시 가임 여성에 대해 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 환자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자(비외과적 불임)는 완전한 성적 금욕을 시행하지 않는 경우 이중 피임법 시행에 동의해야 합니다.

피임 방법은 연구에 무작위 배정될 때 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 7일 동안 실행되어야 합니다. 남성 환자는 이 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 보관해서는 안 됩니다.

제외 기준:

건강 상태

• 스크리닝 시 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF).
• 무작위화 전 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
• ALT 3 x ULN, 또는 AST > 3 x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 중증, 만성, 말기 또는 조절되지 않는 자가면역 간 질환의 병력.
• 지중해 빈혈, 겸상적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 병력 또는 CKD 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환.
• 알려지거나 치료되지 않은 망막 정맥 폐색 또는 알려지거나 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg(반복 측정으로 확인). 혈압이 조절되면 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
• 다음을 제외한 전립선암, 유방암, 신장 세포 암종 또는 기타 악성 종양의 병력: 치료가 결정되었거나 ≥5년 동안 차도가 있는 암; 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 강직성 척추염, 건선성 관절염 또는 활동성 염증성 장 질환과 같은 만성 염증성 질환으로 빈혈의 주요 원인으로 판단됩니다.
• 알려진 혈철증, 혈색소침착증 또는 과응고성 상태.
• 이전 장기 이식 또는 예정된 장기 이식 날짜.
• 활성 상당한 혈액 손실로 이어지는 모든 현재 상태.
• 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 활성, 임상적으로 유의미한 감염을 포함하여 조사자 또는 후원자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 복통, 메스꺼움, 구토 또는 설사로 정의되는 과거의 경구용 철분 과민증.
• 활성 GI 출혈.
• GI 출혈 또는 울혈성 심부전에 대한 연구 무작위화 이전 12주 이내의 입원.
• 기대 수명 <6개월.
• 스크리닝 시 조사자의 평가에 따라 향후 3개월 이내에 투석을 시작할 가능성이 있는 환자.
• 이전 장 절제술.
• 체강 질병.
• 무작위화 전 4주 동안의 위장염.
• 조사자/임상의의 의견에 따라 환자의 순응도 및 성공적인 연구 완료에 영향을 미치는 인지 장애, 신체 또는 정신 질환.

사전/동시 요법:

• 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 하이드록실라제 억제제(HIF-PHI)를 사용한 모든 치료.
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안의 모든 적혈구 수혈.
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
• 스크리닝 기간 동안(즉, 무작위화 2주 전[제1일]) 투석액에서 IV 철에 대한 노출 또는 TRIFERIC® 사용.
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 6주 이내에 철 킬레이트제(예: 데페록사민/데스페리옥사민, 데페리프론 또는 데페라시록스 요법)에 대한 노출.

이전/동시 임상 연구 경험:

• 스크리닝 최소 4주 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 모든 임상 연구에 참여.

기타 제외 사항:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 및 FibroGen 직원 및/또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
• 의약에 대한 환자 비순응 또는 조사관의 지식에 따라 >1 투석 치료/월 누락.
• 본 연구에서의 이전 무작위화.
• 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.