TBN의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 50세, BMI > 18.0 및 < 30.0 kg/m2 및 체중 ≥ 수컷의 경우 50.0kg, 암컷의 경우 ≥ 45.0kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 최초 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

3. 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 폐경 후 여성(첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없음, 양측 난소절제술 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술과 함께 자궁절제술);

      또는

   2. 외과적으로 불임인 여성(자궁절제술 또는 약물 투여 최소 6개월 전 난관 결찰술).

4. 최소 6개월 동안 정관절제 수술을 받지 않았으며 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자(가임 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성으로 정의됨) 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중:

   1. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 적어도 4주 전부터 사용한 호르몬 피임제 또는 적어도 4주 전부터 삽입한 자궁 내 피임 장치의 동시 사용;
   2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막 또는 자궁경부 캡을 동시에 사용합니다.
5. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
7. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의료 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사.
3. TBN 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
5. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상, 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 HR이 50 미만 또는 100 bpm 이상; 기립성 혈압: 스크리닝 시 누운 자세에서 기립 자세로 전환한 후 2~3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 심박수가 30bpm 이상 증가하는 경우.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, PCP, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물 및 암페타민 유도체)의 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 심사 전 1년 이내.
8. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

9. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

   1. 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
   2. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여
   3. 최초 투약 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식;
   4. 최초 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(세인트 존스 워트 포함).
10. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
11. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
12. 모유 수유 주제.
13. 갑상선/샘 이상 병력.
14. C-SSRS(기준선 버전)에 의해 평가된 자살 생각 또는 자살 행동(선별 전 2년 이내)의 모든 이력.