기증자 신장 절제술의 뼈 기능 장애 (BONES)
기증자 신장 절제술이 살아 있는 신장 기증자의 골 기능 지표에 미치는 영향
대부분의 투석 환자는 혈관 질환으로 사망하는데, 이는 만성 신장 질환 관련 광물성 골질환(CKD-MBD)3-9과 관련된 변화와 통계적으로 관련이 있습니다. 이 높은 사망률의 메커니즘을 이해하는 것은 투석 환자를 포함하여 모든 등급의 신장 질환 환자의 삶의 질과 수명을 개선하는 데 중요합니다. 이것은 환자와 의사 모두에게 우선 순위입니다.
초기 CKD를 가진 대부분의 인간은 무증상이며 신장에 문제가 있음을 인식하지 못합니다. 따라서 그들은 의사와 상의할 가능성이 없으며 초기 CKD는 종종 인식되지 않습니다. 초기 CKD를 알고 있는 환자는 종종 당뇨병, 고혈압 및 혈관 질환을 포함한 다른 동반이환을 가지고 있으며, 이는 임상 연구 환경에서 CKD로만 인한 변화의 식별을 복잡하게 합니다. 그러나 지난 10년 동안 살아있는 신장 기증이 점차 보편화되어 맨체스터의 신장 이식 센터에서 매년 120명 이상의 환자를 위한 장기 공급원이 되었습니다. 기증 예정자는 신중하게 검사를 받고 다른 합병증 없이 정상적인 신장 기능을 가진 것으로 알려져 있습니다. 그런 다음 그들은 계획된 편측 신장 절제술을 받고 신장 질량의 약 50%를 잃어 중등도 CKD의 즉각적인 상태를 만듭니다. 이후 몇 달 동안 나머지 신장은 비대해지고 부분적으로 교정되지만 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 수술 직후 기증자는 신장 이식 병동의 입원 환자이며 정기적인 혈액 및 소변 검사를 받습니다. 즉, 일련의 혈장 및 소변 샘플 분석을 통해 회복 중 대사 과정에 대한 주의 깊은 연구를 비교적 쉽게 수행할 수 있습니다. 다양한 골 전환 마커 및 대사 산물의 혈장 및 소변 수준의 순차적인 변화를 분석할 수 있으며 CKD-MBD 개발의 초기 단계에 대한 이해를 높이는 데 유용한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60세 투석 환자(50%)의 5년 생존 가능성은 유방암(88%), 전립선암(90%) 또는 결장암 환자(56%)1보다 현저히 낮지만 기여 위험에 대한 강력한 정보가 있습니다. -임상-환자 논의를 알리는 요소가 부족합니다2. 대부분의 투석 환자는 혈관 질환으로 사망하는데, 이는 만성 신장 질환 관련 광물성 골질환(CKD-MBD)3-9과 관련된 변화와 통계적으로 관련이 있습니다. 이 높은 사망률의 메커니즘을 이해하는 것은 투석 환자를 포함하여 모든 등급의 신장 질환 환자의 삶의 질과 수명을 개선하는 데 중요합니다. 이것은 환자와 의사 모두에게 우선 순위입니다.
최근 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 성명서는 초기 및 후기 신장 질환에서 CKD-MBD의 메커니즘에 대한 낮은 이해 수준을 강조하여 프로세스를 중단하거나 적어도 결과를 개선하는 표적 치료법의 개발을 억제합니다10-12.
CKD는 사망에 대한 특정 비정형 위험 인자, 특히 고인산혈증, 부갑상선기능항진증 및 혈관 석회화의 발달과 관련된 무질서한 미네랄 대사 상태를 부여합니다. CKD-MBD로 인한 다양한 생물학적 기능 장애에도 불구하고 병리생리학은 부분적으로 진행성 CKD의 동물 모델이 없기 때문에 이해되지 않습니다. 설치류 모델은 CKD-MBD의 모든 변화가 발달할 만큼 충분히 오래 생존하지 못합니다. 따라서 현재의 치료법은 부적절하며 일반적으로 환자가 말기 신질환으로 진행된 CKD 과정 후반에 배치됩니다. 또한 현재의 치료법이 삶의 길이나 질 측면에서 환자의 결과를 개선한다는 믿을 만한 증거가 없습니다. CKD의 진행은 항상 선형적이지 않으며 환자의 5% 미만이 말기 신질환으로 진행합니다. 신장 손상의 병인이 진행을 어느 정도 결정하지만, 누가 진행하고 누가 진행하지 않을 것인지를 결정할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단이 없으므로 초기 CKD-MBD 병인에 대한 표적 연구가 불가능합니다.
초기 CKD를 가진 대부분의 인간은 무증상이며 신장에 문제가 있음을 인식하지 못합니다. 따라서 그들은 의사와 상의할 가능성이 없으며 초기 CKD는 종종 인식되지 않습니다. 초기 CKD를 알고 있는 환자는 종종 당뇨병, 고혈압 및 혈관 질환을 포함한 다른 동반이환을 가지고 있으며, 이는 임상 연구 환경에서 CKD로만 인한 변화의 식별을 복잡하게 합니다. 그러나 지난 10년 동안 살아있는 신장 기증이 점차 보편화되어 맨체스터의 신장 이식 센터에서 매년 120명 이상의 환자를 위한 장기 공급원이 되었습니다. 기증 예정자는 신중하게 검사를 받고 다른 합병증 없이 정상적인 신장 기능을 가진 것으로 알려져 있습니다. 그런 다음 그들은 계획된 편측 신장 절제술을 받고 신장 질량의 약 50%를 잃어 중등도 CKD의 즉각적인 상태를 만듭니다. 이후 몇 달 동안 나머지 신장은 비대해지고 부분적으로 교정되지만 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 수술 직후 기증자는 신장 이식 병동의 입원 환자이며 정기적인 혈액 및 소변 검사를 받습니다. 즉, 일련의 혈장 및 소변 샘플 분석을 통해 회복 중 대사 과정에 대한 주의 깊은 연구를 비교적 쉽게 수행할 수 있습니다. 다양한 골 전환 마커 및 대사 산물의 혈장 및 소변 수준의 순차적인 변화를 분석할 수 있으며 CKD-MBD 개발의 초기 단계에 대한 이해를 높이는 데 유용한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
의학적 평가를 완료하고 신장 기증이 승인된 잠재적 살아있는 신장 기증자. -
제외 기준:
- 갑상선 장애, 부갑상선 장애, 절단 환자, 파제트병 및 중증 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장/골축의 표지자에 영향을 미칠 수 있는 중요한 병리를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테스트 그룹
살아있는 신장 기증자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증 후 신장 용적의 변화
기간: 1 개월
|
남아있는 신장의 용적은 기증 전, 기증 후 4-7일, 기증 후 1개월에 일련의 MRI 스캔으로 측정됩니다.
|
1 개월
|
|
기증 후 신장 기능의 변화
기간: 3 개월
|
동위 원소 GFR은 기증 후 1개월에 측정됩니다. 혈청 크레아티닌 추정 GFR은 기증 전, 기증 후 30분, 60분, 1,2,3,4일 및 7일, 2주, 3주, 1개월, 2개월 및 3개월에 측정됩니다. 혈청 시스타틴 C 추정 GFR은 기증 전, 기증 후 7일 및 1개월에 측정됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사성 동위 원소 GFR 테스트에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTE모병
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한