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활동성 폐결핵 환자의 치료 전후 폐 미생물군, 대사체 및 질병 부위의 면역 징후 (TB-LUNG)

2026년 4월 29일 업데이트: Grant Theron, University of Stellenbosch
인체의 여러 부분에 있는 다양한 미생물 군집(마이크로바이옴)은 건강에 중요하지만 세계에서 가장 큰 단일 사망 원인인 폐결핵(TB)에 대해서는 제대로 연구되지 않았습니다. 연구자들은 결핵 치료 전에 미생물에 의해 만들어진 대사 화합물이 결핵 조절에 중요한 숙주 바이오마커에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위해 결핵 사례에서 질병 부위 미생물(폐 기관지 폐포 공간)을 연구할 것입니다. 조사관은 치료가 끝날 때와 1년 후에 이 질문을 다시 할 것입니다. 구체적으로 조사관은 이미징으로 확인된 활동성 TB 핫스팟에서 폐를 샘플링하고 이를 일반적으로 반대쪽 폐에 있는 비침범 폐 세그먼트와 비교할 것입니다. 연구자들은 폐 마이크로바이옴을 신체의 다른 부위(즉, 구강, 비인두, 성문상부 및 소화관). 소량의 혈액(~15ml)을 수집하여 숙주 마이크로바이옴의 말초 면역학적 상관 관계를 평가합니다. 폐의 보호 표본 브러싱은 transcriptomic 서명과 이것이 폐 microbiome과 어떤 관련이 있는지 탐색하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 이러한 질문을 동일한 수의 대조군(건강한 환자 및 다른 진단을 받은 환자)에 적용할 것입니다. 이것은 특정 박테리아가 진단(예: PCR) 또는 치료 가능성(예: 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 백신)을 가지고 있는지 평가하기 위한 임상 시험의 토대를 마련하여 미생물군집을 표적으로 삼아 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인체는 소화관, 구강, 질, 피부 및 하부 호흡기관(이전에는 무균으로 여겨졌던 부위)과 같은 다양한 해부학적 부위에서 복잡한 미생물 군집의 숙주입니다. 증가하는 증거는 다양한 질병에서 인간 마이크로바이옴의 역할을 암시합니다. 예를 들어, HIV 양성 폐렴 환자의 Prevotella가 풍부한 폐 커뮤니티는 독립적으로 70일 사망률을 예측하고 락토바실러스가 풍부한 쥐의 장내 마이크로바이옴은 천식과 유사한 증상을 완화합니다. 그러나 결핵의 규모와 중증도에도 불구하고 특히 HIV와 관련하여 결핵 사례의 미생물, 질병 부위 및 치료 효과에 대한 연구는 제한적입니다. 이러한 주요 지식 격차는 미생물군집을 표적으로 삼고 TB에서 열악한 치료 결과를 피할 수 있는 개입의 설계 및 평가를 배제합니다.

현재까지 TB에 대한 소수의 미생물 연구는 TB에서 일반적으로 폐인 질병 부위보다는 상기도(가래와 같은 표본 사용)와 장에 초점을 맞추었습니다. 이 연구는 미생물 군집과 질병 상태 사이의 연관성을 보여주었습니다. 예를 들어, 소화관에 헬리코박터 헤파티쿠스가 집락화된 마우스는 미코박테리아 성장의 조절 불량, 염증 증가, 폐의 심각한 조직 병리를 나타냅니다. 폐결핵의 질병 부위인 폐는 최근까지 불임으로 널리 간주되어 왔으며 폐 미생물은 결핵 발병에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 관계없이 결핵에서 널리 연구되지 않았습니다. 폐가 제대로 연구되지 않는 주된 이유 중 하나는 폐 샘플링이 어렵기 때문입니다. 조사관은 인접한 해부학적 부위(병에 걸린 부분에서 건강한 폐 부분 포함)로부터의 미생물 교차 오염을 방지하고 기관지폐포 공간에서 낮은 바이오매스를 정확하게 샘플링하기 위해 수정된 기관지경 검사 절차를 시행할 것입니다. 연구자들은 TB 사례가 구강 혐기성 발효체, SCFA 및 손상된 염증 및 조직 복구 바이오마커의 농축을 특징으로 하는 질병이 없는 반대쪽 조직과 비교하여 질병 부위 폐 미생물군이 뚜렷이 다르다는 가설을 세웠습니다. 그들은 또한 미생물 및 숙주 바이오마커가 결핵 치료에 의해 변경될 것으로 기대합니다. 연구자 중 한 사람의 연구는 이미 혐기성 구강 분류군이 풍부한 폐 미생물 군집이 Th17 표현형의 폐 염증과 관련이 있음을 입증했습니다. 미생물 혐기성 대사 산물은 또한 질병에 대한 면역 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 TB의 질병 부위에 있는 복잡한 미생물 군집을 질병 부위에 있는 미생물 및 숙주 바이오마커와 연관시킬 것입니다.

이 연구는 케이프 타운의 Scottsdene 및 Wallacedene 1차 진료 클리닉에서 첫 번째 TB 에피소드 및 Xpert MTB/RIF Ultra-confirmed TB가 있는 자가 보고 환자를 모집할 것입니다. HIV 상태에 따라 동일하게 계층화된 총 50개의 TB 사례와 HIV에 의해 계층화된 50명의 건강한 가정 접촉자(HHC)가 모집됩니다. HIV 음성 외에도 폐 면역 장애가 있는 역학적으로 중요한 하위 집단이 있기 때문에 이 연구는 ART 치료를 받은 HIV 양성 결핵 사례의 동일한 수를 모집하고 있습니다. 다른 폐 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 암, 기관지확장증(결핵 후 포함) 및 폐렴)이 있는 추가 50명의 아픈 대조군이 비교군으로 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Grant Theron, PhD
  • 전화번호: (+27) 021 938 9693
  • 이메일: gtheron@sun.ac.za

연구 연락처 백업

  • 이름: Charissa Naidoo, PhD
  • 전화번호: (+27) 0219389955
  • 이메일: ccnaidoo@sun.ac.za

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • 모병
        • Kraaifontein Community Health Centre
        • 연락하다:
          • Grant Theron, PhD
          • 전화번호: 9693 (+27) 21 938 9693
          • 이메일: gtheron@sun.ac.za
        • 연락하다:
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • 모병
        • Scottsdene Clinic
        • 연락하다:
          • Grant Theron, PhD
          • 전화번호: 9693 (+27) 21 938 9693
          • 이메일: gtheron@sun.ac.za
        • 연락하다:
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • 모병
        • Wallacedene Clinic
        • 연락하다:
          • Grant Theron, PhD
          • 전화번호: 9693 (+27) 21 938 9693
          • 이메일: gtheron@sun.ac.za
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Xpert MTB/RIF Ultra-confirmed TB(n=50, HIV에 의해 동일하게 계층화됨) 및 배양 음성 HHC(n=50, HIV에 의해 동일하게 계층화됨)가 있는 자기 제시 환자는 1차 진료 클리닉(Scottsdene 및 Wallacedene)에서 모집됩니다. 남아프리카공화국 케이프타운. Tygerberg Academic Hospital에서 다른 폐 질환이 있는 추가 50명의 대조군을 추천할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18-60세.
  • CXR 및/또는 CT 스캔을 받는 데 동의합니다.
  • TB 질병의 광범위한 증거가 있는 한쪽 폐로 정의된 편측성 TB 질병이 있습니다(건강한 대조군에는 적용되지 않음; 아픈 대조군은 대체 진단이 필요함).
  • 이전 TB 치료 및/또는 CXR/CT의 증거가 없음 이전 TB에 대한 명확한 증거가 없습니다.
  • 기준선, 6개월 및 18개월에 연구용 기관지경 검사를 받을 의향이 있으며 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 가능성이 높습니다.
  • HIV 양성인 경우 항레트로바이러스 요법(ART)을 1년 이상 안정적으로 받아야 합니다.
  • 가까운 장래에 이동할 계획이 없는 후속 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 연구 요구 사항, 즉 등록 전에 연락처 세부 정보 및 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 이상.
  • 이미 결핵 치료를 시작했습니다.
  • 리팜피신 내성.
  • 이전에 결핵 병력이 있습니다.
  • 광범위한 결핵 질환이 있는 양쪽 폐로 정의되는 양측성 결핵 질환
  • 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱스, 항생제 또는 흡입 스테로이드를 투여받았음(질병 대조군에는 적용되지 않음)
  • 결핵, 치료 반응 및 미생물에 영향을 미치는 진성 당뇨병이 있는 경우
  • 모범 사례 지침에 따라 기관지경 검사의가 결정한 바와 같이 기관지경 검사에 대한 금기(예: FEV1 <70%)가 있는 경우
  • 맥주 6잔 이상 또는 혼합 음료 4잔 이상의 일일 알코올 섭취량을 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나(소변에 대한 제조업체의 지침에 따라 상업용 인간 융모막 성선 자극 호르몬 측정 분석이 수행됨) 추적 관찰 기간 동안 계획된 임신
  • 어떤 이유로든 최근 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
결핵 사례
  • n= 50(HIV 양성 25명 및 HIV 음성 25명)
  • Xpert MTB/RIF 울트라 확인 TB
건강한 가족 연락처
  • n= (HIV 양성 25명 및 HIV 음성 25명)
  • 문화 음성 결핵 결과
아픈 컨트롤
  • n=50
  • 질병: 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 암, 기관지확장증(결핵 후 포함) 및 폐렴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 상태에 따라 계층화된 질병이 있는 폐 부분과 질병이 없는 폐 부분의 미생물군 변화의 특성화.
기간: 최대 18개월
16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 병에 걸린 부분과 병에 걸리지 않은 부분의 폐 마이크로바이옴.
최대 18개월
상승된 SCFA 및 손상된 숙주 염증 및 조직 복구 바이오마커와 질병에 걸린 부분에서 특정 미생물 분류군의 연관성.
기간: 최대 18개월
가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 검정을 사용하여 측정된 상업용 다중 Luminex 패널 및 SCFA를 사용하여 프로파일링된 특정 사이토카인의 상관 분석.
최대 18개월
폐 마이크로바이옴에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 18개월
미생물 및 숙주 바이오마커의 변화와 함께 박테리아 공동체 회복력을 특성화합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Stellenbosch

협력자

New York University

수사관

  • 수석 연구원: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N19/09/126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공동 작업자는 비식별화된 IPD 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터에 액세스하려는 다른 연구원은 기관 정책에 따라 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

결과가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

환자 모집 과정에서 연구의 보안 RedCap 전자 데이터베이스에 대한 데이터 파일 또는 로그인 정보 공유를 통해 관심 있는 공동 작업자 및 당사자에게 데이터 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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