혈액 악성 종양이 있는 성인 환자의 제대혈(UCB) 이식 후 면역 재구성을 가속화하기 위한 인간 T 림프구 전구체(HTLP) 주사의 안전성 및 효능 평가 연구(HTLP-ONCO) (HTLP-ONCO)

포함 기준:

• 포함 당시의 성인 환자(≥ 18세 및 < 66세) 및 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하고 지정된 컨디셔닝 요법을 받기에 적합한 환자
• 혈액암 환자
• 일치하는 형제자매 기증자(MSD) 또는 일치하는 비혈연 기증자(MUD) 부재 10/10
• SORROR 점수는 사전 지정된 컨디셔닝과 호환되며 수석 연구원과 논의합니다.
• 다음 기준을 가진 두 개의 UCB 단위의 존재*: HLA- A, -B, -C 및 DRB1 유전자좌에 대해 HLA 일치 4/8, 5/8, 6/8, 7/8 또는 8/8 AND
• 다음 기준*을 가진 하나 이상의 UCB 단위 존재: ≥ 3 x 10e7 TNC/kg 또는 ≥ 1.5 10e5 CD34+/kg 사전 동결 * HTLP 배양으로 가져온 UCB의 경우 CD34+ 함량은 위의 세포성을 충족할 필요가 없습니다. HTLP 배양 중 확장이 각 용량에 필요한 CD7+의 적절한 수를 보장하는 것으로 입증되었기 때문입니다.

배양되지 않은 UCB는 장기간 조혈 생착을 가능하게 하기 위해 더 높은 CD34+ 세포 함량을 갖도록 선택됩니다.

• 포함 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료하지 않음
• 사회보장에 소속된 환자
• 환자의 서면 동의서
• MFI가 > 5000인 기증자 특정 항체(DSA)의 부재

제외 기준:

• 동종 이식에 대한 표준 금기 사항

  • 좌심실 박출률 <50%
  • 비정상적인 생화학 결과(ALT/AST>10xULN, 총 빌리루빈>2.5xULN, 크레아티닌 청소율 <60ml/min)
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
• 수반되는 전염병: HTLV-I, HIV-I 또는 HIV-II
• 가임 여성의 임신 또는 모유 수유
• 진행성 혈액암 환자