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진행성 고형 종양 환자의 단일 요법 및 병용 요법으로서의 TT-00420 정제 연구

2024년 4월 24일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로 TT-00420 정제의 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로 TT-00420 정제의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 3개 부문으로 구성되며, 부문 A는 TT-00420 정제 단독 요법의 Ib/II상 연구이고, 부문 B는 TT-00420 정제와 nab-파클리탁셀(Abraxane®)의 조합에 대한 Ib/II상 연구이며, 부문 C는 TT-00420 정제의 PK 도입 연구.

A군: TT-00420 정제 단일요법 Ib상 전이성 담관암종, TNBC를 포함한 HER2 음성 유방암, 방광암, 소세포폐암, 전립선암, 갑상선암, 육종, 위암, 담낭암 및 TT-00420 단독 요법을 받는 다른 진행성 고형 종양. 예비 효능 결과를 기반으로 2상에서는 TT-00420 단일 요법의 효능을 평가하기 위해 일부 적응증에 추가 환자를 등록할 예정입니다.

Arm B: nab-paclitaxel(Abraxane®)과 병용한 TT-00420 정제 Arm B는 삼중 음성 유방암(TNBC)을 포함한 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 등록합니다. 1b상은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 3+3 디자인에 따라 nab-paclitaxel과 조합된 TT-00420의 용량 증량 연구입니다. 2상에서는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 추가로 등록하여 병용 요법의 효능을 추가로 평가할 예정입니다.

Arm C: TT-00420 태블릿의 PK Run-in 연구 Arm C는 담관암종, TNBC/HER2-음성 유방암, 전립선암, 육종, 간세포 암종(HCC), 방광암, 소세포 폐암을 포함하여 우선 적응증이 있는 환자를 등록합니다. , 갑상선암, 위암, 담낭암 및 기타 진행성 고형 종양에 TT-00420 단일 요법을 1일 1회(q.d.) 또는 1일 2회(b.i.d.) 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 조직병리학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  3. 고형 종양에 대한 RECIST V1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  5. 다음에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 및 치료 개시 후 10일 이내에 확인된 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dl
    • 혈소판(plt) ≥ 75 x 10^9/L
    • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft Gault 공식)
  6. 모든 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사 음성
  7. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료를 중단한 후 최소 6개월까지 임신을 피하기 위해 충분한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)
  3. 백혈병(모든 형태), 림프종 및 다발성 골수종을 포함한 모든 혈액 악성 종양이 있는 환자
  4. 원발성 중추신경계 종양 또는 암성 수막염의 병력이 있는 환자.

  5. 조사자 또는 정신과 의사가 판단한 다음과 같은 기분 장애가 있는 환자:

    • 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증의 의학적으로 문서화된 병력 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 이력
    • ≥ CTCAE 3등급 불안

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 질병:

    • MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 480msec
    • 불안정 협심증 ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
    • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근 경색증

  7. 다음 환자:

    • 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2, 또는
    • 위장(GI) 기능의 손상, 또는
    • TT-00420의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환
  8. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 고중성지방혈증 또는 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
  9. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  10. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 광역 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  11. 시험약 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  12. 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF)로 치료받은 환자.
  13. 현재 치료 용량의 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료를 받고 있는 환자
  14. 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았거나 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  15. 현재 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있는 환자.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아니며, 잘 통제된 HIV 환자는 등록될 수 있음)
  17. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염의 알려진 병력
  18. 계획된 첫 번째 접종 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
  19. 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없음
  20. 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 코호트
TT-00420 정제는 28일 주기로 1일 1회 투여됩니다.
의약품: TT-00420
TT-00420 정제는 프로토콜 정의 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트(병용 요법)
TT-00420 정제는 28일 주기로 1일 1회 투여됩니다. Nab-paclitaxel 100 mg/m^2는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사됩니다. 용량 증량은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 1b상에서 3+3 디자인에 의해 안내될 것입니다.
의약품: TT-00420
TT-00420 정제는 프로토콜 정의 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
조합 제품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 28일 주기의 1, 8, 15일에 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: PK 런인 코호트
TT-00420 정제는 할당된 코호트에 따라 28일 주기로 1일 1회 또는 2회 투여됩니다.
의약품: TT-00420
TT-00420 정제는 프로토콜 정의 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단 후 최대 30일
부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준, 버전 5.0에 따라 평가됨
연구 중단 후 최대 30일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여일로부터 최대 28일
용량 증량 코호트는 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준, 버전 5.0을 사용하여 모니터링 및 평가됩니다.
최초 투여일로부터 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
연구 완료까지, 평균 9개월.
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1을 기반으로 CR + PR + 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 9개월.
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1에 기반한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
연구 완료까지, 평균 9개월.
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
혈액 샘플은 TT-00420 및/또는 nab-파클리탁셀의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
혈액 샘플은 TT-00420 및/또는 nab-파클리탁셀의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
혈액 샘플은 TT-00420 및/또는 nab-파클리탁셀의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
반감기(T1/2)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
유통량(Vd)
기간: 1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)
1주기 1일부터 2주기 1일까지(각 주기는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 변형 상태
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 상태를 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커 평가
학업 수료까지 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sarina A. Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT420X1103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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