Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki TT-00420 jako monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania tabletki TT-00420 w monoterapii lub w schematach skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tabletki TT-00420 w monoterapii lub w schematach skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech ramion, ramię A to badanie fazy Ib/II monoterapii tabletkami TT-00420, ramię B to badanie fazy Ib/II tabletki TT-00420 w połączeniu z nab-paklitakselem (Abraxane®), a ramię C to badanie wstępne PK tabletki TT-00420.

Ramię A: TT-00420 w monoterapii tabletkami Faza Ib obejmie pacjentów z preferowanymi wskazaniami, takimi jak przerzutowy rak dróg żółciowych, HER2-ujemny rak piersi, w tym TNBC, rak pęcherza moczowego, drobnokomórkowy rak płuc, rak prostaty, rak tarczycy, mięsak, rak żołądka, rak pęcherzyka żółciowego i innych zaawansowanych guzów litych, aby otrzymać monoterapię TT-00420. W oparciu o wstępne wyniki skuteczności, faza II włączy dodatkowych pacjentów w wybranych wskazaniach w celu oceny skuteczności monoterapii TT-00420.

Ramię B: tabletka TT-00420 w połączeniu z nab-paklitakselem (Abraxane®) Ramię B obejmie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym, w tym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Faza Ib będzie badaniem zwiększania dawki TT-00420 w połączeniu z nab-paklitakselem, w oparciu o schemat 3+3, w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza II obejmie dodatkowych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym w celu dalszej oceny skuteczności schematu skojarzonego.

Ramię C: badanie wstępne PK tabletki TT-00420 Ramię C obejmie pacjentów z preferowanymi wskazaniami, takimi jak rak dróg żółciowych, rak piersi TNBC/HER2-ujemny, rak prostaty, mięsak, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak pęcherza moczowego, rak drobnokomórkowy płuca rak tarczycy, rak żołądka, rak pęcherzyka żółciowego i inne zaawansowane guzy lite, aby otrzymać monoterapię TT-00420 podawaną raz dziennie (q.d.) lub dwa razy dziennie (b.i.d.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Histopatologicznie lub cytologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, dla których nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 dla guzów litych
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  5. Właściwa czynność narządów potwierdzona podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi (plt) ≥ 75 x 10^9/l
    • AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  6. Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem u wszystkich kobiet przed menopauzą i kobiet < 12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy
  7. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wystarczających metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia w ramach badania
  8. Potrafi podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  3. Pacjenci z dowolnym nowotworem układu krwiotwórczego, w tym z białaczką (dowolną postacią), chłoniakiem i szpiczakiem mnogim
  4. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.

  5. Pacjenci z następującymi zaburzeniami nastroju w ocenie Badacza lub psychiatry:

    • Udokumentowana medycznie historia lub aktywny epizod dużej depresji, zaburzenia afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia; historia prób lub myśli samobójczych lub myśli samobójcze (bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy innym)
    • ≥ Lęk stopnia 3. CTCAE

  6. Upośledzona czynność serca lub poważne choroby, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, co określono za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • QTcF ≥ 480 ms w przesiewowym EKG
    • Niestabilna dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    • Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

  7. Pacjenci z:

    • nieuleczalna biegunka ≥ CTCAE stopnia 2 lub
    • upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej (GI) lub
    • Choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie TT-00420
  8. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hipertrójglicerydemia lub aktywna lub niekontrolowana infekcja), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię ≤ 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię szerokopolową ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  12. Pacjenci, którzy byli leczeni czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GM-CSF) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  13. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni terapeutycznymi dawkami warfaryny sodowej lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiego leczenia.
  15. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  16. Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe; pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV mogą zostać włączeni)
  17. Znana historia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  18. Otrzymał szczepionkę żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki
  19. Niezdolność do połykania lub tolerowania leków doustnych
  20. Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta i przestrzeganie zaleceń w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty monoterapii
Tabletki TT-00420 będą podawane raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: TT-00420
Tabletka TT-00420 będzie podawana doustnie raz dziennie zgodnie ze schematem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Kohorty zwiększania dawki (terapia skojarzona)
Tabletki TT-00420 będą podawane raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Nab-paklitaksel 100 mg/m^2 będzie podawany dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Eskalacja dawki będzie przebiegać według schematu 3+3 w fazie Ib w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).
Lek: TT-00420
Tabletka TT-00420 będzie podawana doustnie raz dziennie zgodnie ze schematem określonym w protokole.
Produkt złożony: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany we wlewie w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Kohorty docierające PK
Tabletki TT-00420 będą podawane raz lub dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych zgodnie z przydzieloną kohortą.
Lek: TT-00420
Tabletka TT-00420 będzie podawana doustnie raz dziennie zgodnie ze schematem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni od przerwania badania
Zgodnie z oceną według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
Do 30 dni od przerwania badania
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni od pierwszej dawki
Kohorty eskalacji dawki są monitorowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych NCI, wersja 5.0.
Do 28 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie wersji RECIST 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Zdefiniowane jako CR + PR + stabilizacja choroby (SD) na podstawie RECIST wersja 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące
Od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące
Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej TT-00420 i/lub nab-paklitakselu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej TT-00420 i/lub nab-paklitakselu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej TT-00420 i/lub nab-paklitakselu.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zmian genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena biomarkerów, w tym między innymi statusu mutacji receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarina A. Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT420X1103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na TT-00420

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj