進行性固形腫瘍患者における単剤療法および併用療法としての TT-00420 錠剤の研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. -組織病理学的または細胞学的に文書化された局所進行性または転移性固形腫瘍で、利用可能な標準治療の選択肢がない
3. -固形腫瘍のRECIST V1.1基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

5. 以下によって証明されるように、スクリーニング時および治療開始から10日以内に確認された適切な臓器機能：

   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dl
   • 血小板 (plt) ≥ 75 x 10^9/L
   • AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 x ULN 肝転移が存在する場合
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft Gault 式)
6. -閉経前のすべての女性および閉経の開始後12か月未満の女性で、試験治療を開始する前の72時間以内の陰性妊娠検査
7. -研究中および研究治療を中止してから少なくとも6か月後まで、妊娠を避けるために十分な避妊方法をとることに同意する必要があります
8. -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守できる

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 適切な避妊を行っていない出産可能性 (WOCBP) の女性
3. -白血病（あらゆる形態）、リンパ腫、および多発性骨髄腫を含む血液悪性腫瘍の患者
4. -原発性中枢神経系腫瘍または癌性髄膜炎の病歴がある患者。

5. -治験責任医師または精神科医が判断した次の気分障害のある患者：

   • -医学的に記録された病歴または活動中の大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症;自殺未遂または自殺念慮、または殺人念慮の履歴（他人に危害を加える差し迫ったリスク）
   • ≥ CTCAE グレード 3 の不安

6. 以下のいずれかに限定されないが、心臓機能の障害または重大な疾患：

   • -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<45％
   • 先天性QT延長症候群
   • -スクリーニングECGでQTcF≧480ミリ秒
   • -治験薬の開始前3か月以内の不安定狭心症
   • -治験薬を開始する3か月前の急性心筋梗塞

7. 以下の患者：

   • 未解決の下痢≧CTCAEグレード2、または
   • 胃腸（GI）機能の障害、または
   • TT-00420の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患
8. -他の重度および/または制御されていない付随する病状（制御されていない高血圧症、制御されていない高トリグリセリド血症、または活動性または制御されていない感染症）は、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくしたりする可能性があります
9. -治験薬を開始する前に化学療法、標的療法、または免疫療法を≤4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
10. 4週間以下の広視野放射線療法または緩和のための限られたフィールド放射線治療を受けた患者 治験薬を開始する前の2週間以下、またはそのような治療の副作用から回復していない
11. -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
12. -造血コロニー刺激成長因子（例：G-CSF、GM-CSF）で治療された患者 治験薬を開始する4週間前。
13. -現在、治療用量のワルファリンナトリウムまたはその他のクマリン誘導体抗凝固薬による治療を受けている患者
14. -治験薬を開始する2週間前までに全身性コルチコステロイドを投与された患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
15. -現在、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療を受けている患者 治験薬を開始する2週間前。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません;十分に制御されたHIVの患者が登録される場合があります）
17. -B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染の既知の病歴
18. -予定された最初の接種から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました
19. 経口薬を飲み込めない、または耐えられない
20. -研究者の意見では、試験の結果を混乱させ、患者の安全な参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っています 試験。