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치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 CLL(Undetectable Minimal Residual Disease, uMRD) 환자의 베네토클락스, 리툭시맙 및 이브루티닙 (VALUABLE)

2023년 10월 1일 업데이트: Paolo Ghia

치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 검출할 수 없는 최소 잔류 질환(uMRD)을 목표로 이브루티닙 강화와 함께 베네토클락스와 지연된 리툭시맙

이것은 제2상, 다기관, 공개 라벨 통제되지 않은 중재적 연구로, 12개월 간의 베네토클락스(6개월 동안 단일 제제 이후 추가 6개월 동안 리툭시맙과 병용) 12개월에 이브루티닙을 추가하여 치료적 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다. MRD 기반 접근 방식을 기반으로 하는 순진한 CLL입니다. 연구 치료제는 하기 계획에 따라 투여될 것이다:

VENETOCLAX: 주기 1일 1-주기 1일 28일 주간 용량 증량으로 증가; 주기 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: 주기 7 1일 375 mg/m2; 주기 8-12 1일 500 mg/m2

주기 12가 끝나면 MRD 상태가 확인됩니다.

PB에서 3개의 연속 uMRD + 마지막 평가에서 BM에서 1개의 uMRD 치료 중단 및 후속 조치 마지막 3개의 평가에서 최소 1개의 MRD+ 샘플. uMRD까지 또는 최대 24개월까지 Venetoclax 400mg QD 또는 uMRD 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 IBRUTINIB 420mg QD와 병용하여 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것). 베네토클락스는 용량 적정 단계(증가 기간)부터 시작하여 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 주기 7에서 1일 리툭시맙이 최대 6개월 주기 동안 추가됩니다(주기 7일 1 리툭시맙 375mg/m2, 주기 8-12일 1리툭시맙 500mg/m2). 사이클 12 1일째에 질병 상태, 신장 기능 및 출혈 위험을 평가합니다. 최소 잔존 질환(MRD)은 PB 및 PB에서 3회 연속 uMRD 후 BM 모두에서 연속적으로 평가될 것입니다. uMRD가 있는 모든 피험자(3회 연속 평가 및 BM 흡인에서 PB에서 MRD 수준이 10-4 미만인 피험자로 정의됨)은 주기 12(즉, 주기 12 28일). 검출 가능한 MRD가 있는 모든 피험자(MRD 수준이 PB 및/또는 BM >10-4인 피험자로 정의됨)와 이브루티닙에 대한 금기 사항이 없는 안정적인 질병이 있는 환자는 이브루티닙으로 치료를 시작합니다. 이브루티닙은 CLL(즉, 420mg QD). Venetoclax는 확인된 uMRD(PB에서 3개의 연속 uMRD, BM에서 수반되는 uMRD가 있는 마지막 것), 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 또는 최대 2년 동안 투여되며 ibrutinib은 허용할 수 없는 독성, 확인된 uMRD 또는 질병 진행이 될 때까지 지속됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paolo Ghia, MD, PhD
  • 전화번호: 4797 0039022643
  • 이메일: ghia.paolo@hsr.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 미만
  2. iwCLL 2018 기준에 따라 치료가 필요한 활성 CLL/SLL
  3. CLL/SLL에 대한 이전 치료법 없음

  4. 적절한 골수 기능:

    1. ANC ≥1.0 x 109/L;
    2. Plt ≥25 x 109/L;
    3. Hgb ≥8.0g/dl

제외 기준:

  1. CLL 또는 SLL의 치료에 사용된 이전 요법
  2. 원위치 암종 또는 치료 목적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 악성종양의 병력
  3. 리히터 변형의 알려지거나 의심되는 이력
  4. 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  5. 부적절한 신장 기능: CrCl <30 mL/min
  6. 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증
  7. 와파린 또는 유도체 사용 필요

  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 중 하나로 치료:

    1. 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법
    2. 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제(부록 G의 예 참조)
    3. 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제(예는 부록 G 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 리툭시맙 +/- 이브루티닙

VENETOCLAX: 주기 1일 1-주기 1일 28일 주간 용량 증량으로 증가; 주기 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: 주기 7 1일 375 mg/m2; 주기 8-12 1일 500 mg/m2

주기 12가 끝나면 MRD 상태가 확인됩니다.

마지막 평가 치료 중단 및 추적에서 PB에서 연속 3 uMRD + BM에서 1 uMRD 마지막 3회 평가에서 최소 1개의 MRD+ 샘플 venetoclax uMRD까지 또는 최대 24개월까지 QD 400mg 또는 조합에서 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것) uMRD 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 IBRUTINIB 420mg QD와 함께
의약품: 베네토클락스
VENETOCLAX: 400mg QD보다 증가
의약품: 리툭시맙
RITUXIMAB: 주기 7 1일 375 mg/m2; 주기 8-12 1일 500 mg/m2
의약품: 이브루티닙
이브루티닙 420mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수에서 6색 유세포분석에 의한 uMRD(<10-4)
기간: 27개월
uMRD(<10-4)는 병용 요법 완료 후 최대 3개월 동안 치료 중 언제든지 최고의 반응으로 골수에서 6색 유세포 분석에 의해(VR 또는 VR 이후 VI)
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paolo Ghia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS-CLL-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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