Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax, rituksimabi ja ibrutinibi TN-potilailla, joilla on CLL-potilaiden havaitsematon minimijäännössairaus (uMRD) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (VALUABLE)

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paolo Ghia

Venetoclax ja viivästynyt rituksimabi yhdistämällä ibrutinibiin, jonka tavoitteena on havaita havaitsematon minimaalinen jäännössairaus (uMRD) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin kontrolloimaton interventiotutkimus, jonka tavoitteena on määrittää terapeuttiset hyödyt, joita saadaan ibrutinibin lisäämisestä 12 kuukauden venetoklaxiin (yksittäinen lääke 6 kuukauden ajan, sitten yhdistetty rituksimabiin vielä 6 kuukauden ajan) potilailla, jotka saavat hoitoa naiivi CLL, joka perustuu MRD-ohjautuvaan lähestymistapaan. Tutkimushoitoa annetaan seuraavan järjestelmän mukaisesti:

VENETOCLAX: sykli 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28 ylösajo viikoittaisella annoksen korotuksella; Syklit 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: Kierto 7 Päivä 1 375 mg/m2; Syklit 8-12 Päivä 1 500 mg/m2

Jakson 12 lopussa MRD-tila tarkistetaan:

3 peräkkäistä uMRD:tä PB:ssä + 1 uMRD:tä BM:ssä viimeisessä arvioinnissa hoidon lopettaminen ja seuranta Vähintään 1 MRD+ -näyte 3 viimeisessä arvioinnissa. Venetoclax 400 mg QD uMRD:hen asti tai enintään 24 kuukauteen tai ei-hyväksyttävää toksisuutta (kumpi tulee ensin) yhdessä IBRUTINIB 420 mg QD kanssa uMRD:hen tai PD:hen asti tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Venetoclaxia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) alkaen annoksen titrausvaiheesta (ramp-up period). Kierroksella 7 Rituksimabi päivä 1 lisätään enintään 6 kuukauden jaksolle (sykli 7, päivä 1 rituksimabi 375 mg/m2, syklit 8-12 päivä 1 rituksimabi 500 mg/m2). Syklin 12 päivänä 1 arvioidaan sairauden tila, munuaisten toiminta ja verenvuotoriski. Minimaalinen jäännöstauti (MRD) arvioidaan sarjassa sekä PB:ssä että 3 peräkkäisen uMRD:n jälkeen PB:ssä. Kaikki koehenkilöt, joilla on uMRD (määritelty henkilöiksi, joiden MRD-taso <10-4 PB:ssä kolmessa peräkkäisessä arvioinnissa ja BM-aspiraatissa), lopettavat venetoklaksin syklin 12 lopussa (ts. Kierto 12 Päivä 28). Kaikki henkilöt, joilla on havaittavissa oleva MRD (määritelty henkilöiksi, joiden MRD-taso PB:ssä ja/tai BM on >10–4) ja potilaat, joilla on stabiili sairaus, joilla ei ole ibrutinibille vasta-aiheita, aloitetaan hoito ibrutinibillä. Ibrutinibia annetaan normaaliannoksella CLL:ssä (ts. 420 mg QD). Venetoclaxia annetaan, kunnes varmistetaan uMRD (kolme peräkkäistä uMRD:tä PB:ssä, viimeinen, johon liittyy samanaikainen uMRD keuhkoputkessa), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai taudin etenemiseen tai enintään 2 vuoden ajan, ja ibrutinibia jatketaan, kunnes todetaan ei-hyväksyttävää toksisuutta, vahvistettu uMRD tai sairauden eteneminen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paolo Ghia, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4797 0039022643
  • Sähköposti: ghia.paolo@hsr.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta mutta <65 vuotta
  2. Aktiivinen CLL/SLL, joka vaatii hoitoa iwCLL 2018 -kriteerien mukaisesti
  3. Ei aikaisempaa CLL/SLL-hoitoa

  4. Riittävä luuytimen toiminta:

    1. ANC ≥ 1,0 x 109/l;
    2. Plt ≥ 25 x 109/l;
    3. Hgb ≥8,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito, jota on käytetty CLL:n tai SLL:n hoitoon
  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ -karsinoomaa tai parantavalla tarkoituksella hoidettua maligniteettia
  3. Richterin muodonmuutoksen tunnettu tai epäilty historia
  4. Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
  5. Riittämätön munuaisten toiminta: CrCl <30 ml/min
  6. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  7. Edellyttää varfariinin tai johdannaisten käyttöä

  8. Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen
    2. Kohtalaiset tai vahvat sytokromi P450 3A (CYP3A) -estäjät (katso esimerkkejä liitteestä G)
    3. Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat (katso esimerkkejä liitteessä G)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Rituximab +/- Ibrutinib

VENETOCLAX: sykli 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28 ylösajo viikoittaisella annoksen korotuksella; Syklit 2-12: 400 mg QD RITUXIMAB: Kierto 7 Päivä 1 375 mg/m2; Syklit 8-12 Päivä 1 500 mg/m2

Jakson 12 lopussa MRD-tila tarkistetaan:

3 peräkkäistä uMRD PB:ssä + 1 uMRD BM:ssä viimeisessä arvioinnissa hoidon keskeyttäminen ja seuranta Vähintään 1 MRD+ -näyte kolmessa viimeisessä arvioinnissa venetoclax 400 mg QD uMRD:hen asti tai enintään 24 kuukautta tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) yhdistelmänä IBRUTINIBilla 420 mg QD, kunnes uMRD tai PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Lääke: Venetoclax
VENETOCLAX: Nousu yli 400 mg QD
Lääke: Rituksimabi
RITUXIMAB: sykli 7 päivä 1 375 mg/m2; Syklit 8-12 Päivä 1 500 mg/m2
Lääke: Ibrutinibi
IBRUTINIB 420 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uMRD (<10-4) 6-värisen virtaussytometrian avulla luuytimessä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
uMRD (<10-4) 6-värisen virtaussytometrian avulla luuytimessä parhaana vasteena milloin tahansa hoidon aikana enintään 3 kuukauden ajan yhdistelmähoidon (VR tai VR ja VI) päättymisen jälkeen
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Ghia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-CLL-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa