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수니티닙의 용량과 비용을 줄이기 위한 수니티닙과 케토코나졸 간의 상호작용 평가

2012년 3월 5일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

National Health System을 위한 수니티닙의 용량과 비용을 줄이기 위한 수니티닙과 케토코나졸 간의 상호작용을 평가하기 위한 1상, 파일럿, 용량 찾기 임상 시험

Sunitinib은 VEGFR-1, -2 및 -3, PDGFR-α 및 -β, c-KIT, CSF-1R, FLT-3 및 RET를 비롯한 여러 막 수용체의 ATP 경쟁적 티로신 키나제 억제제입니다. 이러한 분자 작용 방식을 통해 수니티닙은 종양 혈관신생 및 증식을 피할 수 있습니다. 수니티닙은 이미 FDA, EMEA 및 AEMPS에서 전이성 신장 세포 암종 환자 및 이마티닙이 진행되거나 내약성이 없는 전이성 위장관 기질 종양(GIST) 환자의 치료용으로 승인되었습니다.

Suntinib은 최근 반응률(9.3% vs. 0%; p<0.05), 무진행 생존(11.4 vs. 5.5개월; HR 0.41; p<0.05) 측면에서 위약보다 우월한 것으로 보고되었습니다. 및 전체 생존(HR 0.40;p<0.05) 진행성 췌장 신경내분비 종양(NET) 환자에게 3상 시험에서 투여했을 때.

수니티닙은 보건공공제도의 예산을 고갈시키는 고가의 약제이므로 합리적인 약제사용을 요구한다.

수니티닙은 간에서 P450 시토크롬 시스템에 속하는 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 대부분의 약물은 대변으로 제거되며 16%만이 소변으로 제거됩니다. 수니티닙은 식사와 함께 복용해도 식품에 영향을 미치지 않습니다. 약동학 매개변수는 암 환자와 건강한 지원자 간에 차이가 없었습니다.

Houk et al. 수니티닙과 그 활성 대사물의 혈장 농도 곡선 아래 면적이 임상 결과와 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 즉, 곡선 아래의 혈장 농도가 높을수록 방사선학적 반응, 무진행 및 전체 생존율이 가장 높습니다.

케토코나졸은 동시에 투여되고 동일한 시스템에 의해 대사되는 다른 약물의 최고 혈장 수준의 상승을 유도하는 CY3A4를 억제하는 항진균제입니다. 수니티닙의 라벨링 시트에는 두 약물을 함께 투여했을 때 케토코나졸이 혈장 수니티닙 Cmax y AUC0-∞의 49% 및 51% 증가를 유도했다고 나와 있습니다. 이 사실로 인해 조사관은 두 약물을 동시에 투여함으로써 조사관이 유사한 혈장 농도로 더 낮은 대사를 통해 수니티닙 용량을 줄일 수 있다고 제안합니다. 복용량 감소는 약물 비용에 영향을 미칠 것입니다.

여기에서 연구자들은 수니티닙 50mg의 단일 용량과 비교하여 혈장 생물학적 등가 농도를 가질 수 있는 수니티닙(25mg 또는 37.5mg)과 케토코나졸(200mg ~ 400mg)의 가장 최적의 조합 용량을 결정할 것을 제안합니다.

각 지원자는 치료군(A군 및 B군)에 배정됩니다. A군에 포함된 지원자는 수니티닙 50mg, 수니티닙 37.5mg + 케토코나졸 200mg 및 수니티닙 37.5mg + 케토코나졸 400mg을 복용합니다. B군에 포함된 지원자는 다음을 복용합니다: 수니티닙 50mg, 수니티닙 25mg + 케토코나졸 200mg 및 수니티닙 25mg + 케토코나졸 400mg

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수니티닙의 세 가지 다른 용량 수준(50mg, 37.5mg, 25mg)과 케토코나졸의 두 가지 용량 수준(200mg 및 400mg) 12명의 건강한 지원자(각 치료 그룹에 6명의 지원자) 각 지원자는 치료군(A군 및 B군)에 배정됩니다. A군에 포함된 지원자는 다음을 복용합니다: 수니티닙 50mg, 수니티닙 37.5mg + 케토코나졸 200 mg 및 수니티닙 37.5 mg + 400 mg 케토코나졸. B군에 포함된 지원자는 다음을 복용합니다: 수니티닙 50mg, 수니티닙 25mg + 케토코나졸 200mg 및 수니티닙 25mg + 케토코나졸 400mg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 디자인, 프로젝트 목표, 위험 및 언제든지 협력을 거부할 수 있다는 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 한 건강한 남성.
  • 18세에서 35세 사이의 연령.
  • BMI가 19~28인 피험자.
  • 유기적 또는 심리적 병리가 없는 건강한 피험자.
  • 정상 범위 내의 임상 병력 및 신체 검사.
  • 혈액 검사(혈액학, 생화학, 바이러스학) 및 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 없음
  • 정상 범위의 활력 징후 및 심전도 기록.

제외 기준:

  • 기질적 또는 심리적 병리를 앓고 있는 피험자. 지원자를 포함하기 전에 프로토콜에 언급된 모든 보안 매개변수(신장 손상 및/또는 간이 실험실에서 설정한 정상 범위를 벗어난 생화학적 지표)로 간주되어야 합니다.
  • 지난 15일 동안 처방약 치료를 받았거나 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 임의의 약물 치료를 받은 피험자.
  • 모든 약물에 대해 알려진 과민성
  • 약물 남용 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 수니티닙 50mg
Sunitinib 50 mg을 단일 용량으로 투여합니다.
의약품: 수니티닙
경구용 수니티닙 50mg 캡슐 1개. 단일 용량
실험적: 수니티닙 37.5mg + 케토코나졸 200mg

약물은 다음과 같이 투여됩니다.

  • 수니티닙 37.5mg 경구 1회 투여.
  • 케토코나졸 200mg을 6일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. (sunitinib과의 병용은 4일차에 시행)
의약품: Sunitiinb 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 37.5mg. Ketoconazol 단일 용량 200mg 1정을 6일 동안 매일 투여합니다.
실험적: 수니티닙 37.5mg + 케토코나졸 400mg

약물은 다음과 같이 투여됩니다.

  • 수니티닙 37.5mg 경구 1회 투여.
  • 케토코나졸 400mg을 6일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. (sunitinib과의 병용은 4일차에 시행)
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 37.5mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. Ketoconazol 단일 용량 200mg 1정을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.
실험적: 수니티닙 25mg + 케토코나졸 200mg

약물은 다음과 같이 투여됩니다.

  • Sunitinib 25mg 경구 단일 용량.
  • 케토코나졸 200mg을 6일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. (sunitinib과의 병용은 4일차에 시행)
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 37.5mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. Ketoconazol 단일 용량 200mg 1정을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.
실험적: 수니티닙 25mg + 케토코나졸 400mg

약물은 다음과 같이 투여됩니다.

  • Sunitinib 25mg 경구 단일 용량.
  • 케토코나졸 400mg을 6일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. (sunitinib과의 병용은 4일차에 시행)
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 37.5mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. Ketoconazol 단일 용량 200mg 1정을 6일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 수니티닙 및 케토코나졸
수니티닙 캡슐 25mg. 단일 용량 Ketoconazol 2정 200mg을 6일 동안 매일 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수니티닙 약동학 매개변수(최대 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-72)은 상이한 치료 그룹에서 획득되었습니다.
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간
각 기간의 4일째에, 환자는 상응하는 용량의 투여 전 및 다음 포트 투여 시간에 혈장 농도를 얻기 위해 임상 시험 단위에 입원할 것이다: 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 9시, 10시, 11시, 12시, 14시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시. 이들 척도는 각각의 치료 아암의 약동학 프로파일을 설명하기 위해 계산될 것이다.
각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 수니티닙 약동학 매개변수(처음으로 Cmax(tmax)에 도달한 경우 및 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-Inf))은 다른 치료 그룹에서 얻었습니다.
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간
각 기간의 4일째에, 환자는 상응하는 용량의 투여 전 및 다음 포트 투여 시간에 혈장 농도를 얻기 위해 임상 시험 단위에 입원할 것이다: 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 9시, 10시, 11시, 12시, 14시, 16시, 24시, 36시, 48시 및 72시. 이들 척도는 각각의 치료 아암의 약동학 프로파일을 설명하기 위해 계산될 것이다.
각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간
AUC 및 Cmax의 변동 계수
기간: 9개월
단독 투여 및 케토코나졸과의 병용 투여 시 우리 환경에서 수니티닙의 AUC 및 Cmax의 실제 변동 계수 추정.
9개월
QT 간격의 변화
기간: 각 기간 4일차
QT 간격을 측정하기 위한 ECG는 기본 혈액 샘플과 각 기간의 약물 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 72시간에 동시에 수행됩니다.
각 기간 4일차
보고된 부작용
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Grande Pulido, Hospital Universitario Ramón y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS-ONCOFARMA-01
  • 2010-023739-41 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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