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증상이있는 잠복 폐쇄성 비대성 심근 병증 환자에서 mavacamten의 효능

2025년 4월 20일 업데이트: Xu Liu

증상이있는 잠복 폐쇄성 비대성 심근 병증 환자에서 mavacamten의 효능 : 무작위 대조 시험

이 연구는 증상이있는 잠복 폐쇄성 비대성 심근 병증 환자의 치료가 No 치료와 비교하여 Mavacamten의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로했습니다. 이 시험은 Mavacamten Group과 비 마카 캠텐 그룹의 두 그룹으로 무작위 화되었다. 30 주 치료 기간 동안 환자는 흉부 심해 심장 초음파 검사, 심전도 (ECG), 홀터 모니터링, NYHA 기능 분류, Kansas City Cardiomyopathy Questnaire (KCCQ) 및 심장 바이오 마커를 포함하여 사전 정의 된 시점에서 일련의 평가를 받았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 45kg보다 큰 체중.
  3. 정확한 흉부 경 혈관 간 심 초음파 (TTE)를 허용하는 적절한 음향 창.
  4. 미국 심장 대학 재단/미국 심장 협회, 유럽 심장 학회 및 중국 심장 학회의 현재 지침에 따라 잠재적 인 폐쇄성 비대성 심근 병증의 진단.
  5. 심해 사원 핵심 실험실에 의해 확인 된 좌심실 배출 분획 (LVEF) ≥55%.
  6. 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 또는 III 증상.
  7. 스크리닝 당시 휴식 산소 포화도 ≥90%.

제외 기준 :

  1. 급성 또는 심한 동반 질환 (예 : 심각한 감염 또는 혈액 학적, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애).
  2. 시토크롬 CYP2C19 억제제 (예를 들어, 오메프라졸 또는 EsomePrazole) 또는 강한 CYP3A4 억제제와 같은 선별 전 14 일 이내에 금지 된 약물을 사용하거나 사용한 것.
  3. 1 년 미만의 기대 수명.
  4. 임신 또는 모유 수유 여성.
  5. 지난 6 개월 이내에 운동하는 동안 종속 접근 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력.
  6. 심방 세동 (AF).
  7. 현재 비 피라미드,시 벤 졸린, 라놀라진으로 치료를 받거나 베타 차단제와 베라 파 밀 또는 딜 티아 젬으로 치료를받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mavacamten 그룹
이 그룹의 환자는 2.5 mg의 초기 용량으로 시작하여 매일 한 번 경구로 투여 된 Mavacamten으로 치료 하였다. 후속 용량은 추적 관찰 동안 관찰 된 압력 구배 및 심장 기능의 변화에 ​​기초하여 조정되었다.
의약품: Mavacamten
이 그룹의 환자는 2.5 mg의 초기 용량으로 시작하여 매일 한 번 경구로 투여 된 Mavacamten으로 치료 하였다. 후속 용량은 추적 관찰 동안 관찰 된 압력 구배 및 심장 기능의 변화에 ​​기초하여 조정되었다.
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹의 환자는 Mavacamten 치료를받지 않았으며 대신 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 전통적인 치료법으로 관리되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 좌심실 유출 트랙 (LVOT) 그라디언트의 변화
기간: 기준선에서 30 주까지.
운동 또는 약리학 적 도발 동안 기준선에서 30 주에서 30 주까지의 피크 좌심실 유출 관 (LVOT) 구배의 변화.
기준선에서 30 주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 좌심실 유출 관 (LVOT) 기울기가 30mmHg 미만인 환자의 비율.
기간: 30 주에.
30 주에 운동 또는 약리학 적 도발 동안 30mmHg 미만의 피크 좌심실 유출 관 (LVOT) 기울기를 가진 환자의 비율.
30 주에.
피크 좌심실 유출 관 (LVOT) 기울기가 50mmHg 미만인 환자의 비율.
기간: 30 주에.
30 주차 운동 또는 약리학 적 도발 동안 50mmHg 미만의 피크 좌심실 유출 관 (LVOT) 기울기 환자의 비율.
30 주에.
NYHA 기능 분류에서 최소 1 등급 개선을 가진 환자의 비율.
기간: 30 주에.
30 주차에 NYHA 기능 분류에서 최소 1 급 개선 환자의 비율.
30 주에.
캔자스 시티 심근 병증 설문지 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)의 변화.
기간: 기준선에서 30 주까지.
캔자스 시티 심근 병증 설문지 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)의 변화는 기준선에서 30 주까지.
기준선에서 30 주까지.
N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP) 수준의 변화.
기간: 기준선에서 30 주까지.
기준선에서 30 주에서 30 주까지 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) 수준의 변화.
기준선에서 30 주까지.
고감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI) 수준의 변화.
기간: 기준선에서 30 주까지.
고감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI) 수준의 변화는 기준선에서 30 주까지.
기준선에서 30 주까지.
주요 안전 엔드 포인트
기간: 기준선에서 30 주까지.
주요 안전 종점에는 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률 및 심각성 및 심각한 부작용 (SAE)이 포함됩니다.
기준선에서 30 주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xu Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVLOHCM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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