MOX/ALB 병용 투여의 효능 및 안전성
Trichuris Trichiura에 감염된 청소년 및 성인에서 Moxidectin과 Albendazole, Ivermectin과 Albendazole과 Albendazole 단독 병용의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구는 편충(T. trichiura) 코트디부아르의 청소년 및 성인(12-60세) 감염. 환자의 한 팔은 알벤다졸-이버멕틴으로 치료될 것입니다.
치료 효능의 척도로서 치료율(치료 후 난 음성이 된 기준선에서 난 양성 피험자의 백분율)은 치료 후 14-21일에 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 청소년 및 성인(12-60세)의 T. trichiura 감염에 대한 알벤다졸 단일 요법(표준 치료) 대비 목시덱틴 및 알벤다졸 병용 투여의 효능 및 안전성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 코트디부아르에서. 또한, 이 연구는 같은 연령대에서 T. trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 비교하여 이버멕틴과 알벤다졸 병용 투여의 효능 및 안전성에 대한 근거를 입증하는 것을 목표로 합니다.
임상시험의 1차 목적은 목시덱틴/알벤다졸 병용 요법과 알벤다졸 단독 요법의 청소년 및 성인(12~60세)을 대상으로 T. trichiura 감염에 대한 치료율(CR) 측면에서 효능을 비교 평가하는 것입니다.
시험의 2차 목표는 T. trichiura에 대한 이러한 치료 요법(moxidectin/albendazole 병용 요법 대 albendazole 단일 요법)의 계란 감소율(ERR)을 비교하여 T. trichiura에 감염된 참가자의 CR 및 ERR을 평가하는 것입니다. 이버멕틴/알벤다졸 병용 요법을 알벤다졸 단독 요법과 비교하여 A. lumbricoides 및 십이지장충에 공동 감염된 연구 참가자에서 약물의 CR 및 ERR을 결정하고 치료 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 또한, 이 연구는 T. trichiura에 감염된 청소년(12~20세)에서 연구 약물 알벤다졸과 이버멕틴의 집단 약동학 및 약물-약물 상호작용을 특성화하고, 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 이버멕틴의 약물유전체학을 평가하고, 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다. 약동학 매개변수 및 치료 결과(CR 및 ERR)에 대한 장내 미생물총의 효과, 및 치료 후 샘플에서 장내 미생물 군집에 대한 구충제 치료의 약물 특이적 비표적 효과.
개인/부모 및/또는 간병인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 참가자의 병력은 치료 전에 연구 의사가 수행하는 임상 검사 외에도 표준화된 설문지로 평가됩니다. 등록은 2개의 대변 샘플을 기반으로 하며 가능하면 연속 2일 또는 최대 5일 이내에 수집됩니다. 모든 대변 샘플은 경험이 풍부한 실험실 기술자가 중복된 Kato-Katz 두꺼운 도말로 검사합니다.
참가자를 3개의 치료군으로 무작위화하여 감염 강도에 따라 계층화할 것입니다. 모든 참가자는 부작용 발생에 대해 치료 전, 치료 3시간 및 24시간 및 치료 후 14-21일에 면담을 하게 됩니다. 치료의 효능은 또 다른 2개의 대변 샘플을 수집하여 치료 후 14-21일에 결정될 것입니다.
1차 분석에는 1차 종료점 데이터가 있는 모든 참가자가 포함됩니다(사용 가능한 사례 분석). 보충, 프로토콜별 분석이 수행됩니다. CR은 기준선에서 치료 후 난음성이 된 난자 양성 피험자의 백분율로 계산됩니다. 치료 부문 간의 CR 간의 차이는 조잡하고 조정된 로지스틱 회귀 모델링(연령, 성별 및 체중에 대한 조정)을 사용하여 분석됩니다.
대응하는 ERR을 평가하기 위해 치료 전후에 상이한 치료 부문에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다.
ERR의 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하기 위해 5,000회 반복으로 부트스트랩 리샘플링 방법을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abidjan, 코트디부아르
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~60세
- 미성년 청소년(12-17세)의 부모/보호자 또는 참여자 자신(18-60세)이 서명한 서면 동의서 그리고 미성년자 동의서
- 시작(기준선) 및 치료 후 14-21일의 후속 평가에서 2개의 대변 샘플 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 치료 전에 연구 의사의 검사를 받을 의향이 있는 자
- T. trichiura에 대해 양성인 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 및 최소 48 EPG의 감염 강도의 슬라이드 2개 이상
제외 기준:
- 주요 전신 질환의 존재 또는 징후, 예. 초기 임상 평가 시 체온 ≥ 38°C, 중증 빈혈(WHO 기준 80g/l Hb 미만)
- Loa loa에 감염되었거나 의심되는 감염
- 급성 또는 중증 만성 질환의 병력
- 여러 생화학적 혈액 기반 분석으로 평가한 비정상적인 간 기능
- 최근 구충제 사용(지난 4주 이내)
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석
- 임신, 수유 중 및/또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기(즉, 알벤다졸, 이버멕틴 또는 목시덱틴)
- 연구 약물에 대한 알려진 금기 또는 상호 작용이 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 목시덱틴 및 알벤다졸
0일에 경구 투여되는 목시덱틴(8mg, 즉 2mg 정제 4개) 및 알벤다졸(Zentel®, 400mg 정제 1개)의 병용 요법
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목시덱틴 2mg 정제
알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: B군: 알벤다졸
위약(목시덱틴용, 4정) 및 알벤다졸(Zentel®, 400mg 1정)을 0일에 경구 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
|
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실험적: C군: 이버멕틴 및 알벤다졸
0일에 경구 투여되는 이버멕틴(Stromectol®, 3mg 정제 사용 시 200µg/kg) 및 알벤다졸(Zentel®, 400mg 정제 1정)의 병용 요법
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 3mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T. Trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 목시덱틴/알벤다졸 병용 요법의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR은 난자 양성 전처리에서 난자 음성 후처리로 전환한 참가자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T. Trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 비교한 목시덱틴/알벤다졸 병용 요법의 난자 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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대변 1그램당 알 수(EPG)는 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 알 수를 더하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가됩니다.
해당 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 두 치료군에 대한 기하 및 산술 평균 난수를 계산합니다.
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치료 후 14~21일
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T. Trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 비교한 이버멕틴/알벤다졸 병용 요법의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR은 난자 양성 전처리에서 난자 음성 후처리로 전환한 참가자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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T. Trichiura에 대한 알벤다졸 단독 요법과 비교한 이버멕틴/알벤다졸 병용 요법의 난소 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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대변 1그램당 알 수(EPG)는 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 알 수를 더하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가됩니다.
해당 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 두 치료군에 대한 기하 및 산술 평균 난수를 계산합니다.
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치료 후 14~21일
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동시 감염된 참가자의 Ascaris Lumbricoides 감염에 대한 연구 약물의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR은 난자 양성 전처리에서 난자 음성 후처리로 전환한 참가자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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동시 감염된 참가자의 Ascaris Lumbricoides 감염에 대한 연구 약물의 계란 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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대변 1그램당 알 수(EPG)는 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 알 수를 더하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 3개 치료군에 대한 기하 및 산술 평균 난수를 계산합니다.
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치료 후 14~21일
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동시 감염된 참가자의 구충 감염에 대한 연구 약물의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR은 난자 양성 전처리에서 난자 음성 후처리로 전환한 참가자의 비율에 100을 곱하여 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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동시 감염된 참가자의 구충 감염에 대한 연구 약물의 계란 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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대변 1그램당 알 수(EPG)는 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 알 수를 더하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 3개 치료군에 대한 기하 및 산술 평균 난수를 계산합니다.
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치료 후 14~21일
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 치료 후 3시간, 24시간, 14~21일
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참가자는 급성 AE에 대해 치료 후 3시간 동안 현장에서 모니터링되며 재평가는 치료 후 24시간에 수행됩니다.
또한 참가자들은 치료 후 3시간과 24시간에 그리고 14~21일에 AE 발생에 대해 회고적으로 인터뷰를 받게 됩니다.
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치료 후 3시간, 24시간, 14~21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년(12~20세)의 알벤다졸 및 이버멕틴/알벤다졸 조합의 농도
기간: 치료 후 0~24시간
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집단 약동학(PK) 및 약물-약물 상호작용 매개변수의 특성화를 위해 이버멕틴, 알벤다졸 및 그 대사산물은 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 정량화됩니다.
약물 농도는 정량 하한이 1~5ng/ml인 보정 곡선을 보간하여 계산합니다.
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치료 후 0~24시간
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이버멕틴/알벤다졸 참가자의 유전적 변이
기간: 치료 전, 즉 등록 시
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결과 측정 10(청소년(12~20세)의 알벤다졸 및 이버멕틴/알벤다졸 조합의 농도)에 대해 예상치 못한 결과가 나올 경우, 이버멕틴/알벤다졸 부문 참가자의 혈액 샘플에서 전체 게놈 시퀀싱을 수행하여 유전적 변이를 분석합니다. 이버멕틴 대사와 관련이 있습니다.
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치료 전, 즉 등록 시
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대변 샘플의 장내 세균 군집
기간: 치료 전, 즉 스크리닝 시점 및 치료 후 14~21일
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장내 세균 군집의 분류학적 상대적 존재비는 처리량이 높은 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
특정 분류군의 절대적 풍부함은 분류별 qPCR을 사용하여 측정됩니다.
상대 존재비 및 절대 존재비의 변화는 치료 전후에 측정됩니다.
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치료 전, 즉 스크리닝 시점 및 치료 후 14~21일
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탐색 결과: 각 혈액형 범주(A, B, AB 및 0) 내 참가자 수
기간: 치료 전, 즉 등록 시
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참가자의 혈액형은 혈액형 결정 카드를 사용하여 치료 전 임상 검사 중에 수집됩니다.
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치료 전, 즉 등록 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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