ACT-389949의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 규명하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 백인 남성 피험자.
• 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(포함).
• 스크리닝 시 측정된 수축기 혈압(SBP) 100-145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg 및 맥박수(PR) 45-90bpm(포함).
• 스크리닝 시 측정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
• 체온(T°) 35.5-37.5°C 스크리닝 시 및 (첫 번째) 투약 전.
• 총 및 감별 백혈구(WBC) 계수는 스크리닝 시 및 제-1일에 엄격하게 정상 범위 내에서 계산됩니다.
• C 반응성 단백질(CRP) 수치가 5mg/L 미만입니다.
• 혈액학 및 임상 화학 결과(총 및 감별 WBC 수 및 CRP 제외)는 선별 검사 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않습니다.
• 응고 및 요분석 검사 결과가 정상 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않았거나 금연에 도달한 것으로 정의되는 비흡연자.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
• N-formyl-peptide receptor 2(FPR2) 및 염증 관련 단백질의 기계론적 바이오마커의 mRNA(messenger ribonucleic acid) 발현 수준을 측정하는 것으로 구성된 전혈에 대한 유전자 분석 수행을 허용하는 피험자.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민 반응.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 재발성 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
• 양쪽 팔에 정맥 주사(i.v.) 천자에 부적합한 정맥.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 과도한 카페인 섭취.
• (최초) 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 약물의 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물을 사용한 치료.
• 면역억제 치료의 병력.
• 재발 및 완화 기간이 반복되는 질병을 포함한 만성 질환.
• 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염 포함)의 병력.
• (첫 번째) 연구 약물 투여 전 4주 이내의 감염 징후(바이러스성, 전신성 진균성, 세균성 또는 원충성).
• 급성 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력(치료 여부).
• 지주막하 출혈 또는 용혈성 요독 증후군의 병력.
• P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 간격(PQ/PR 간격) < 스크리닝 시 120ms.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 이에 상응하는 양의 혈장 손실.
• 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염을 앓았으나 해결된 피험자를 제외하고는 간염 혈청 검사에서 양성 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.